- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07444463
Hjernenettverksmekanismer for kognitive svekkelser ved store psykiatriske lidelser og deres kliniske anvendelser
Studie av hjerne-nettverksmekanismer for kognitive funksjonsnedsettelser ved alvorlige psykiske lidelser og deres anvendelse i kognitiv vurdering, diagnostisering og presisjonsbehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenbin Guo, Ph.D.
- Telefonnummer: +8673185360921
- E-post: guowenbin76@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Second Xiangya Hospital
-
Ta kontakt med:
- haohao Yan, Ph.D.
- Telefonnummer: 86+073185360921
- E-post: yanhaohao1995@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1, For pasienter (SZ, BD, MDD):
Diagnose av schizofreni (SZ), bipolar lidelse (BD) eller alvorlig depressiv lidelse (MDD) i henhold til standard diagnostiske kriterier
Førsteepisode medisinnaive pasienter eller pasienter som har hatt tilbakefall etter å ha avsluttet medisinering i mer enn en måned
Alder 18-60 år
Fullført minst 6 års formell utdanning
2, For friske kontroller:
Alder 18-60 år
Fullført minst 6 års formell utdanning
Ingen nåværende eller tidligere psykiske lidelser
Ingen førstegrads slektninger med psykiske lidelser
Ingen historikk med behandling med psykotrope legemidler eller fysikalsk behandling for psykiske lidelser
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere bruk av psykotrope legemidler eller mottak av fysisk behandling for psykiske lidelser (for pasientgruppen)
Kontraindikasjoner for MR-skanning
Historikk med hjerneskade
Historikk med substansmisbruk
Tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser
Tilstedeværelse av alvorlige medisinske eller systemiske fysiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med schizofreni
Hundre pasienter med schizofreni (SZ) som enten er medikasjonsnaive ved første episode eller har hatt tilbakefall etter å ha avsluttet medisiner i mer enn en måned, vil bli inkludert. Før behandling vil alle deltakere gjennomgå demografiske og kliniske vurderinger, sammen med strukturelle og hviletilstandsfunksjonelle magnetresonansbilder (MRI). Etter basislinje-MRI-skanneringen vil pasientene motta repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) rettet mot dorsolateral prefrontalcortex (dlPFC). Ved fullføring av behandlingsforløpet vil kliniske vurderinger og MRI-skanneringer bli gjentatt. |
Pasienter vil få repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) rettet mot dorsolateral prefrontalcortex (dlPFC).
|
|
Eksperimentell: Pasienter med bipolar lidelse
Ett hundre pasienter med bipolar lidelse som enten er legemiddelnaive ved første episode eller har hatt tilbakefall etter å ha sluttet med medisin i mer enn én måned, vil bli inkludert. Før behandling vil alle deltakere gjennomgå demografiske og kliniske vurderinger, sammen med strukturelle og hviletilstands funksjonelle magnetresonansavbildninger (MRI). Etter basislinje MRI-skanningen vil pasientene motta repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) rettet mot dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC). Ved fullføring av behandlingsforløpet vil kliniske vurderinger og MRI-skanninger bli gjentatt. |
Pasienter vil få repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) rettet mot dorsolateral prefrontalcortex (dlPFC).
|
|
Eksperimentell: Pasienter med major depressiv lidelse
Ett hundre pasienter med major depresjon som enten er legemiddelnaive i første episode eller har hatt tilbakefall etter å ha avsluttet medisinering i mer enn én måned, vil bli inkludert. Før behandling vil alle deltakere gjennomgå demografiske og kliniske vurderinger, sammen med strukturelle og hviletilstand funksjonelle magnetresonansavbildninger (MRI). Etter grunnlinje MRI-avbildningen vil pasientene motta repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) rettet mot dorsolateral prefrontalcortex (dlPFC). Ved fullføring av behandlingsforløpet vil kliniske vurderinger og MRI-avbildninger bli gjentatt. |
Pasienter vil få repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) rettet mot dorsolateral prefrontalcortex (dlPFC).
|
|
Ingen inngripen: friske kontroller
Ett hundre friske kontroller vil bli rekruttert.
Før basislinjevurderingen vil alle deltakere gjennomgå demografiske og kliniske evalueringer, sammen med strukturelle og hviletilstand funksjonelle magnetresonansbilder (MRI).
Friske kontroller vil gjennomgå kliniske vurderinger og MRI-skanninger på tilsvarende tidspunkter uten å motta rTMS-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive endringer
Tidsramme: Fra opptak til behandlingsslutt etter 8 uker
|
Kognitive endringer vurdert med MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) etter repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)-intervensjon
|
Fra opptak til behandlingsslutt etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wenbin Guo, Ph.D., Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University, Changsha 410011, Hunan, China.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolare og relaterte lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Schizofreni
- Kognitiv dysfunksjon
- Bipolar lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Terapeutikk
- Magnetisk feltterapi
- Transkraniell magnetisk stimulering
Andre studie-ID-numre
- 20270101GWB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .