- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07444463
Gehirnnetzwerk-Mechanismen kognitiver Beeinträchtigungen bei schweren psychiatrischen Störungen und ihre klinischen Anwendungen
Studie zu den Hirnnetzwerkmechanismen kognitiver Beeinträchtigungen bei schweren psychiatrischen Erkrankungen und deren Anwendung in der kognitiven Bewertung, Diagnose und Präzisionsbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wenbin Guo, Ph.D.
- Telefonnummer: +8673185360921
- E-Mail: guowenbin76@csu.edu.cn
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Second Xiangya Hospital
-
Kontakt:
- haohao Yan, Ph.D.
- Telefonnummer: 86+073185360921
- E-Mail: yanhaohao1995@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Für Patienten (SZ, BD, MDD):
Diagnose von Schizophrenie (SZ), bipolärer Störung (BD) oder Major Depression (MDD) gemäß Standarddiagnosekriterien
Erstepisoden-Patienten ohne Medikamenten-Vorerfahrung oder Patienten, die nach Absetzen der Medikation für mehr als einen Monat einen Rückfall erlitten haben
Alter 18-60 Jahre
Abschluss von mindestens 6 Jahren formeller Bildung
2. Für gesunde Kontrollpersonen:
Alter 18-60 Jahre
Abschluss von mindestens 6 Jahren formeller Bildung
Keine aktuellen oder vergangenen psychiatrischen Störungen
Keine Verwandten ersten Grades mit psychiatrischen Störungen
Keine Vorgeschichte einer Behandlung mit psychotropen Medikamenten oder physikalischer Therapie für psychiatrische Störungen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Verwendung von psychotropen Medikamenten oder Erhalt physikalischer Behandlung für psychiatrische Störungen (für die Patientengruppe)
Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen
Vorgeschichte von Hirnverletzungen
Vorgeschichte von Substanzmissbrauch
Vorhandensein anderer neurologischer Störungen
Vorhandensein schwerer medizinischer oder systemischer körperlicher Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Schizophrenie
Einhundert Patienten mit Schizophrenie (SZ), die entweder medikamenten-naiv in der ersten Episode sind oder nach Absetzen der Medikation für mehr als einen Monat einen Rückfall erlitten haben, werden eingeschlossen. Vor der Behandlung werden alle Teilnehmer demografische und klinische Bewertungen sowie strukturelle und Ruhezustand-funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)-Aufnahmen durchlaufen. Nach der Baseline-MRT-Aufnahme erhalten die Patienten repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) abzielt. Nach Abschluss des Behandlungsverlaufs werden die klinischen Bewertungen und MRT-Aufnahmen wiederholt. |
Patienten erhalten repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) abzielt.
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Experimental: Patienten mit bipolarer Störung
Einhundert Patienten mit bipolarer Störung, die entweder bei der ersten Episode medikamentennaiv sind oder nach Absetzen der Medikation für mehr als einen Monat einen Rückfall erlitten haben, werden in die Studie aufgenommen. Vor der Behandlung werden alle Teilnehmer demografische und klinische Bewertungen sowie strukturelle und Ruhezustands-funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)-Aufnahmen durchlaufen. Nach der Basis-MRT-Aufnahme erhalten die Patienten repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) abzielt. Nach Abschluss des Behandlungsverlaufs werden die klinischen Bewertungen und MRT-Aufnahmen wiederholt. |
Patienten erhalten repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) abzielt.
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Experimental: Patienten mit schwerer depressiver Störung
Einhundert Patienten mit schwerer depressiver Störung, die entweder medikamenten-naiv in der ersten Episode sind oder nach Absetzen der Medikation für mehr als einen Monat einen Rückfall erlitten haben, werden eingeschlossen. Vor der Behandlung werden alle Teilnehmer demografische und klinische Bewertungen sowie strukturelle und Ruhezustands-funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)-Aufnahmen durchlaufen. Nach der Basis-MRT-Aufnahme erhalten die Patienten repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) abzielt. Nach Abschluss des Behandlungsverlaufs werden die klinischen Bewertungen und MRT-Aufnahmen wiederholt. |
Patienten erhalten repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) abzielt.
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Kein Eingriff: gesunde Kontrollen
Einhundert gesunde Kontrollpersonen werden eingeschlossen.
Vor der Basisbewertung werden alle Teilnehmer demografische und klinische Bewertungen sowie strukturelle und Ruhezustands-funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)-Aufnahmen durchlaufen.
Gesunde Kontrollpersonen werden klinische Bewertungen und MRT-Aufnahmen zu entsprechenden Zeitpunkten durchlaufen, ohne eine rTMS-Behandlung zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Veränderungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Kognitive Veränderungen bewertet mit der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) nach Intervention mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS)
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wenbin Guo, Ph.D., Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University, Changsha 410011, Hunan, China.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Schizophrenie
- Kognitive Dysfunktion
- Bipolare Störung
- Depressive Störung, Major
- Therapeutika
- Magnetfeldtherapie
- Transkranielle magnetische Stimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- 20270101GWB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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