- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07444463
Mecanismos de Redes Cerebrales de los Deterioros Cognitivos en los Trastornos Psiquiátricos Mayores y sus Aplicaciones Clínicas
Estudio sobre los Mecanismos de Red Cerebral de los Deterioros Cognitivos en los Trastornos Psiquiátricos Mayores y su Aplicación en la Evaluación Cognitiva, Diagnóstico y Tratamiento de Precisión
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenbin Guo, Ph.D.
- Número de teléfono: +8673185360921
- Correo electrónico: guowenbin76@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Second Xiangya Hospital
-
Contacto:
- haohao Yan, Ph.D.
- Número de teléfono: 86+073185360921
- Correo electrónico: yanhaohao1995@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1, Para pacientes (EZ, TB, TDM):
Diagnóstico de esquizofrenia (EZ), trastorno bipolar (TB) o trastorno depresivo mayor (TDM) según criterios diagnósticos estándar
Pacientes con primer episodio sin medicación previa o pacientes que han recaído tras interrumpir la medicación durante más de un mes
Edad entre 18 y 60 años
Completar al menos 6 años de educación formal
2, Para controles sanos:
Edad entre 18 y 60 años
Completar al menos 6 años de educación formal
Sin trastornos psiquiátricos actuales o pasados
Sin familiares de primer grado con trastornos psiquiátricos
Sin antecedentes de tratamiento con medicamentos psicotrópicos o terapia física para trastornos psiquiátricos
Criterios de exclusión:
- Uso previo de medicamentos psicotrópicos o recepción de tratamiento físico para trastornos psiquiátricos (para el grupo de pacientes)
Contraindicaciones para la resonancia magnética
Antecedentes de lesión cerebral
Antecedentes de abuso de sustancias
Presencia de otros trastornos neurológicos
Presencia de enfermedades médicas graves o enfermedades físicas sistémicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con esquizofrenia
Cien pacientes con esquizofrenia (EZ) que son fármaco-naïve en el primer episodio o han recaído después de suspender la medicación durante más de un mes serán incluidos. Antes del tratamiento, todos los participantes se someterán a evaluaciones demográficas y clínicas, junto con resonancias magnéticas (RM) estructurales y funcionales en estado de reposo. Después de la resonancia magnética basal, los pacientes recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral (CPFdl). Al finalizar el curso de tratamiento, se repetirán las evaluaciones clínicas y las resonancias magnéticas. |
Los pacientes recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC).
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Experimental: Pacientes con trastorno bipolar
Cien pacientes con trastorno bipolar que son o bien fármaco-naíve en el primer episodio o han recaído después de interrumpir la medicación durante más de un mes serán incluidos. Antes del tratamiento, todos los participantes se someterán a evaluaciones demográficas y clínicas, junto con resonancias magnéticas (RM) estructurales y funcionales en estado de reposo. Después de la resonancia magnética basal, los pacientes recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC). Al finalizar el curso del tratamiento, se repetirán las evaluaciones clínicas y las resonancias magnéticas. |
Los pacientes recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC).
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Experimental: Pacientes con trastorno depresivo mayor
Se inscribirán cien pacientes con trastorno depresivo mayor que sean pacientes sin tratamiento previo en el primer episodio o que hayan recaído tras interrumpir la medicación durante más de un mes. Antes del tratamiento, todos los participantes se someterán a evaluaciones demográficas y clínicas, junto con resonancias magnéticas (RM) estructurales y funcionales en estado de reposo. Después de la resonancia magnética basal, los pacientes recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral (CPFdl). Tras completar el ciclo de tratamiento, se repetirán las evaluaciones clínicas y las resonancias magnéticas. |
Los pacientes recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC).
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Sin intervención: controles sanos
Se reclutarán cien controles sanos.
Antes de la evaluación inicial, todos los participantes se someterán a evaluaciones demográficas y clínicas, junto con resonancias magnéticas (RM) estructurales y funcionales en estado de reposo.
Los controles sanos se someterán a evaluaciones clínicas y resonancias magnéticas en los momentos correspondientes sin recibir tratamiento de rTMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios cognitivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios Cognitivos Evaluados con la Batería de Consenso MATRICS (MCCB) después de la Intervención de Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wenbin Guo, Ph.D., Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University, Changsha 410011, Hunan, China.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Esquizofrenia
- Disfunción congnitiva
- Trastorno bipolar
- Trastorno Depresivo Mayor
- Terapéutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulación magnética transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 20270101GWB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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