- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07444463
Mozkové síťové mechanismy kognitivních poruch u závažných psychiatrických onemocnění a jejich klinické aplikace
Studie o mechanismech mozkových sítí u kognitivních poruch u závažných psychiatrických onemocnění a jejich využití v kognitivním hodnocení, diagnostice a přesné léčbě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wenbin Guo, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8673185360921
- E-mail: guowenbin76@csu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Second Xiangya Hospital
-
Kontakt:
- haohao Yan, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86+073185360921
- E-mail: yanhaohao1995@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1, Pro pacienty (SZ, BD, MDD):
Diagnóza schizofrenie (SZ), bipolární poruchy (BD) nebo velké depresivní poruchy (MDD) podle standardních diagnostických kritérií
Pacienti s první epizodou, kteří dosud nebyli léčeni léky, nebo pacienti, kteří relabovali po vysazení léčby na dobu delší než jeden měsíc
Věk 18-60 let
Dokončení alespoň 6 let formálního vzdělání
2, Pro zdravé kontrolní osoby:
Věk 18-60 let
Dokončení alespoň 6 let formálního vzdělání
Žádné současné nebo minulé psychiatrické poruchy
Žádní příbuzní prvního stupně s psychiatrickými poruchami
Žádná anamnéza léčby psychotropními léky nebo fyzikální terapie pro psychiatrické poruchy
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí užívání psychotropních léků nebo podstoupení fyzikální léčby pro psychiatrické poruchy (pro skupinu pacientů)
Kontraindikace pro vyšetření MRI
Anamnéza poranění mozku
Anamnéza zneužívání návykových látek
Přítomnost jiných neurologických poruch
Přítomnost závažných lékařských nebo systémových fyzických onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti se schizofrenií
Do studie bude zařazeno sto pacientů se schizofrenií (SZ), kteří jsou buď léky nenavyklí v první epizodě, nebo u nichž došlo k relapsu po vysazení medikace na dobu delší než jeden měsíc. Před zahájením léčby podstoupí všichni účastníci demografická a klinická vyšetření spolu se strukturálními a funkčními magnetickorezonančními (MRI) snímky ve stavu klidu. Po pořízení výchozího MRI snímku budou pacienti podstupovat opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) zaměřenou na dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC). Po dokončení léčebného cyklu budou klinická vyšetření a MRI snímky opakovány. |
Pacienti obdrží opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) zaměřenou na dorzolaterální prefrontální kůru (dlPFC).
|
|
Experimentální: Pacienti s bipolární poruchou
Sto pacientů s bipolární poruchou, kteří jsou buď poprvé léčeni v prvním epizodě, nebo u kterých došlo k relapsu po vysazení medikace na dobu delší než jeden měsíc, bude zařazeno do studie. Před léčbou podstoupí všichni účastníci demografická a klinická vyšetření spolu se strukturálním a funkčním magnetickým rezonančním (MRI) vyšetřením v klidovém stavu. Po základním MRI vyšetření budou pacienti podstupovat opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) zaměřenou na dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC). Po dokončení léčebného cyklu budou klinická vyšetření a MRI skeny opakovány. |
Pacienti obdrží opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) zaměřenou na dorzolaterální prefrontální kůru (dlPFC).
|
|
Experimentální: Pacienti s velkou depresivní poruchou
Do studie bude zařazeno sto pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří jsou buď léky nezatížení při prvním epizodě, nebo u nichž došlo k relapsu po vysazení léků na dobu delší než jeden měsíc. Před léčbou podstoupí všichni účastníci demografické a klinické hodnocení spolu se strukturálním a funkčním magneticko-rezonančním (MRI) vyšetřením v klidovém stavu. Po základním MRI vyšetření budou pacienti dostávat opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) zaměřenou na dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC). Po dokončení léčebného cyklu se klinická hodnocení a MRI vyšetření zopakují. |
Pacienti obdrží opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) zaměřenou na dorzolaterální prefrontální kůru (dlPFC).
|
|
Žádný zásah: zdravé kontroly
Bude zařazeno sto zdravých kontrolních osob.
Před vstupním hodnocením podstoupí všichni účastníci demografické a klinické vyšetření spolu se strukturálním a funkčním magneticko-rezonančním (MRI) vyšetřením v klidovém stavu.
Zdravé kontrolní osoby podstoupí klinická vyšetření a MRI skenování v odpovídajících časových bodech, aniž by dostávaly rTMS léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní změny
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 8 týdnech
|
Kognitivní změny hodnocené pomocí MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) po intervenci repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS)
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wenbin Guo, Ph.D., Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University, Changsha 410011, Hunan, China.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Poruchy nálady
- Deprese
- Schizofrenie
- Kognitivní dysfunkce
- Bipolární porucha
- Depresivní porucha, major
- Terapeutika
- Terapie magnetické pole
- Transkraniální magnetická stimulace
Další identifikační čísla studie
- 20270101GWB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nábor