- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07444463
Sieciowe mechanizmy mózgowe zaburzeń poznawczych w głównych zaburzeniach psychicznych i ich zastosowania kliniczne
Badanie nad mechanizmami sieci mózgowych zaburzeń poznawczych w głównych zaburzeniach psychicznych oraz ich zastosowanie w ocenie poznawczej, diagnozie i precyzyjnym leczeniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenbin Guo, Ph.D.
- Numer telefonu: +8673185360921
- E-mail: guowenbin76@csu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Second Xiangya Hospital
-
Kontakt:
- haohao Yan, Ph.D.
- Numer telefonu: 86+073185360921
- E-mail: yanhaohao1995@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1, Dla pacjentów (SZ, BD, MDD):
Rozpoznanie schizofrenii (SZ), zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (BD) lub ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD) zgodnie ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi
Pacjenci z pierwszym epizodem, nienaświetleni lekami lub pacjenci, u których nastąpił nawrót po zaprzestaniu leczenia przez ponad miesiąc
W wieku 18-60 lat
Ukończenie co najmniej 6 lat formalnej edukacji
2, Dla zdrowej grupy kontrolnej:
W wieku 18-60 lat
Ukończenie co najmniej 6 lat formalnej edukacji
Brak obecnych lub przeszłych zaburzeń psychicznych
Brak krewnych pierwszego stopnia z zaburzeniami psychicznymi
Brak historii leczenia lekami psychotropowymi lub fizjoterapii z powodu zaburzeń psychicznych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie leków psychotropowych lub poddanie się leczeniu fizycznemu z powodu zaburzeń psychicznych (dla grupy pacjentów)
Przeciwwskazania do badania MRI
Historia urazu mózgu
Historia nadużywania substancji
Obecność innych zaburzeń neurologicznych
Obecność ciężkich chorób medycznych lub ogólnoustrojowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze schizofrenią
Stu pacjentów ze schizofrenią (SZ), którzy są albo lekowo-naiwni przy pierwszym epizodzie, albo doświadczyli nawrotu po odstawieniu leków na ponad miesiąc, zostanie włączonych do badania. Przed leczeniem wszyscy uczestnicy przejdą ocenę demograficzną i kliniczną, a także badania strukturalne i funkcjonalne rezonansu magnetycznego (MRI) w stanie spoczynku. Po wstępnym badaniu MRI pacjenci otrzymają powtarzaną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) skierowaną na grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC). Po zakończeniu cyklu leczenia oceny kliniczne i badania MRI zostaną powtórzone. |
Pacjenci otrzymają powtarzaną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) celującą w grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC).
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym
Do badania zostanie włączonych stu pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, którzy są lekowo-naiwni w pierwszym epizodzie lub doświadczyli nawrotu po odstawieniu leków na ponad miesiąc. Przed leczeniem wszyscy uczestnicy przejdą ocenę demograficzną i kliniczną oraz wykonane zostaną strukturalne i czynnościowe (w stanie spoczynku) skany rezonansu magnetycznego (MRI). Po wykonaniu wyjściowego skanu MRI pacjenci otrzymają powtarzaną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) ukierunkowaną na grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC). Po zakończeniu cyklu leczenia ocena kliniczna i skany MRI zostaną powtórzone. |
Pacjenci otrzymają powtarzaną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) celującą w grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC).
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z dużym zaburzeniem depresyjnym
Do badania zostanie włączonych stu pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym, którzy są albo lekowo-naiwni podczas pierwszego epizodu, albo doświadczyli nawrotu po zaprzestaniu leczenia przez ponad miesiąc. Przed leczeniem wszyscy uczestnicy przejdą ocenę demograficzną i kliniczną, a także wykonane zostaną strukturalne i funkcjonalne rezonanse magnetyczne (MRI) w stanie spoczynku. Po wykonaniu wyjściowego badania MRI, pacjenci otrzymają powtarzaną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) skierowaną na grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC). Po zakończeniu cyklu leczenia, oceny kliniczne i badania MRI zostaną powtórzone. |
Pacjenci otrzymają powtarzaną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) celującą w grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC).
|
|
Brak interwencji: zdrowi ochotnicy
Zostanie zrekrutowanych stu zdrowych uczestników kontrolnych.
Przed oceną wyjściową wszyscy uczestnicy przejdą ocenę demograficzną i kliniczną, wraz ze strukturalnym i funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (MRI) w stanie spoczynku.
Uczestnicy kontrolni przejdą oceny kliniczne i skany MRI w odpowiednich punktach czasowych bez otrzymywania leczenia rTMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poznawcze
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiany poznawcze oceniane za pomocą baterii testów poznawczych MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) po interwencji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS)
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wenbin Guo, Ph.D., Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University, Changsha 410011, Hunan, China.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Schizofrenia
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Lecznictwo
- Terapia pola magnetyczna
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20270101GWB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada