- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07444463
Hersennetwerkmechanismen van Cognitieve Stoornissen in Ernstige Psychiatrische Aandoeningen en Hun Klinische Toepassingen
Studie naar de hersen-netwerkmechanismen van cognitieve stoornissen bij ernstige psychiatrische aandoeningen en hun toepassing in cognitieve beoordeling, diagnose en precisiebehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wenbin Guo, Ph.D.
- Telefoonnummer: +8673185360921
- E-mail: guowenbin76@csu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Second Xiangya Hospital
-
Contact:
- haohao Yan, Ph.D.
- Telefoonnummer: 86+073185360921
- E-mail: yanhaohao1995@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1, Voor Patiënten (SZ, BD, MDD):
Diagnose van schizofrenie (SZ), bipolaire stoornis (BD) of ernstige depressieve stoornis (MDD) volgens standaard diagnostische criteria
Patiënten met een eerste episode die nog geen medicatie hebben gehad, of patiënten die zijn teruggevallen na het staken van medicatie gedurende meer dan een maand
Leeftijd 18-60 jaar
Afronding van minimaal 6 jaar formeel onderwijs
2, Voor Gezonde Controles:
Leeftijd 18-60 jaar
Afronding van minimaal 6 jaar formeel onderwijs
Geen huidige of vroegere psychiatrische stoornissen
Geen eerstegraads familieleden met psychiatrische stoornissen
Geen voorgeschiedenis van behandeling met psychotrope medicatie of fysiotherapie voor psychiatrische stoornissen
Exclusiecriteria:
- Eerder gebruik van psychotrope medicatie of ontvangen van fysieke behandeling voor psychiatrische stoornissen (voor patiëntengroep)
Contra-indicaties voor MRI-scanning
Voorgeschiedenis van hersenletsel
Voorgeschiedenis van middelenmisbruik
Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen
Aanwezigheid van ernstige medische of systemische lichamelijke ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met schizofrenie
Honderd patiënten met schizofrenie (SZ) die ofwel medicatie-naïef zijn bij de eerste episode of een terugval hebben gehad na het stoppen van medicatie gedurende meer dan een maand, zullen worden ingeschreven. Voor de behandeling zullen alle deelnemers demografische en klinische beoordelingen ondergaan, samen met structurele en rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans. Na de baseline MRI-scan zullen patiënten repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) ontvangen gericht op de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC). Na voltooiing van de behandelingskuur zullen klinische beoordelingen en MRI-scans worden herhaald. |
Patiënten zullen repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) ontvangen gericht op de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC).
|
|
Experimenteel: Patiënten met een bipolaire stoornis
Honderd patiënten met een bipolaire stoornis die ofwel medicatie-naïef zijn tijdens het eerste episode of zijn teruggevallen na het stoppen van medicatie gedurende meer dan één maand zullen worden ingeschreven. Voor de behandeling zullen alle deelnemers demografische en klinische beoordelingen ondergaan, samen met structurele en rusttoestand functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scans. Na de baseline MRI-scan zullen patiënten repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) ontvangen gericht op de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC). Na voltooiing van de behandelingskuur zullen klinische beoordelingen en MRI-scans worden herhaald. |
Patiënten zullen repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) ontvangen gericht op de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC).
|
|
Experimenteel: Patiënten met een ernstige depressieve stoornis
Honderd patiënten met een ernstige depressieve stoornis die ofwel medicatie-naïef zijn bij de eerste episode of een terugval hebben gehad na het stoppen van medicatie gedurende meer dan een maand, zullen worden ingeschreven. Voor de behandeling zullen alle deelnemers demografische en klinische beoordelingen ondergaan, samen met structurele en rusttoestand functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scans. Na de basislijn MRI-scan zullen patiënten repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) krijgen gericht op de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC). Na voltooiing van de behandelingskuur zullen de klinische beoordelingen en MRI-scans worden herhaald. |
Patiënten zullen repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) ontvangen gericht op de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC).
|
|
Geen tussenkomst: gezonde controles
Eénhonderd gezonde controles zullen worden ingeschreven.
Voorafgaand aan de basislijnbeoordeling zullen alle deelnemers demografische en klinische evaluaties ondergaan, samen met structurele en rusttoestand functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scans.
Gezonde controles zullen klinische beoordelingen en MRI-scans ondergaan op overeenkomstige tijdstippen zonder rTMS-behandeling te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve veranderingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Cognitieve veranderingen beoordeeld met de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) na Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS)-interventie
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wenbin Guo, Ph.D., Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University, Changsha 410011, Hunan, China.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Schizofrenie
- Cognitieve disfunctie
- Bipolaire stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Therapeutica
- Magnetische veldtherapie
- Transcraniële magnetische stimulatie
Andere studie-ID-nummers
- 20270101GWB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .