- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07444463
A kognitív zavarok agyi hálózati mechanizmusai fő pszichiátriai rendellenességekben és azok klinikai alkalmazásai
Tanulmány a kognitív zavarok agyi hálózati mechanizmusairól a súlyos pszichiátriai betegségekben és alkalmazásuk a kognitív értékelésben, diagnosztikában és precíziós kezelésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenbin Guo, Ph.D.
- Telefonszám: +8673185360921
- E-mail: guowenbin76@csu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- Second Xiangya Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- haohao Yan, Ph.D.
- Telefonszám: 86+073185360921
- E-mail: yanhaohao1995@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1, Beteg számára (SZ, BD, MDD):
Schizophrenia (SZ), bipoláris zavar (BD) vagy súlyos depressziós zavar (MDD) diagnózisa a szabványos diagnosztikai kritériumok szerint
Első epizód gyógyszer nélküli betegek vagy olyan betegek, akik több mint egy hónapos gyógyszerelhagyás után visszaestek
18-60 éves kor
Legalább 6 év formális oktatás elvégzése
2, Egészséges kontrollok számára:
18-60 éves kor
Legalább 6 év formális oktatás elvégzése
Nincs jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai zavar
Nincsenek elsőfokú rokonok pszichiátriai zavarokkal
Nincs pszichotrop gyógyszerek kezelésének vagy fizikai terápiának a pszichiátriai zavarokra vonatkozó előzménye
Kizárási kritériumok:
- Pszichotrop gyógyszerek korábbi használata vagy fizikai kezelés vétele pszichiátriai zavarokra (a betegcsoport számára)
MRI vizsgálatra vonatkozó ellenjavallatok
Agysérülés előzménye
Anyagfüggőség előzménye
Egyéb neurológiai rendellenességek jelenléte
Súlyos orvosi vagy szisztémás fizikai betegségek jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Schizofréniás betegek
Száz szkizofréniás (SZ) beteget vesznek fel, akik vagy gyógyszer-naívak az első epizód során, vagy legalább egy hónap gyógyszerelállás után relapszust mutatnak. A kezelés előtt minden résztvevő demográfiai és klinikai felmérések mellett strukturális és nyugalmi állapotú funkcionális mágnesesrezonancia-vizsgálatnak (MRI) lesz kitéve. A kiindulási MRI-vizsgálat után a betegek dorsolaterális prefrontális kéregre (dlPFC) irányuló ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) kapnak. A kezelési ciklus befejezése után a klinikai értékeléseket és az MRI-vizsgálatokat megismételjük. |
A betegek ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) kapnak, amely a dorsolaterális prefrontális kéregre (dlPFC) irányul.
|
|
Kísérleti: Bipoláris zavarban szenvedő betegek
Száz bipoláris zavarban szenvedő beteget fogunk bevonni, akik vagy gyógyszer-naívak az első epizódnál, vagy akiknek több mint egy hónapos gyógyszerelégtelenség után visszaesésük volt. Kezelés előtt minden résztvevő demográfiai és klinikai értékeléseken esik át, valamint szerkezeti és nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonanciás (MRI) felvételeken. Az alapvonal MRI felvétel után a betegek ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) kapnak, amely a dorsolateralis prefrontális kéregre (dlPFC) irányul. A kezelési ciklus befejezése után a klinikai értékeléseket és az MRI felvételeket megismételjük. |
A betegek ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) kapnak, amely a dorsolaterális prefrontális kéregre (dlPFC) irányul.
|
|
Kísérleti: Major depressziós zavarban szenvedő betegek
Száz, súlyos depressziós zavarral küzdő beteget fogunk bevonni, akik vagy kezelés nélküliek az első epizód során, vagy akik több mint egy hónapos gyógyszeres kezelés abbahagyása után visszaestek. Kezelés előtt minden résztvevő demográfiai és klinikai értékelésen esik át, valamint strukturális és nyugalmi állapotú funkcionális mágnesesrezonancia-vizsgálaton (MRI). A kiindulási MRI-vizsgálat után a betegek dorsolaterális prefrontális kéregre (dlPFC) irányuló ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) kapnak. A kezelési ciklus befejezése után a klinikai értékeléseket és az MRI-vizsgálatokat megismételjük. |
A betegek ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) kapnak, amely a dorsolaterális prefrontális kéregre (dlPFC) irányul.
|
|
Nincs beavatkozás: egészséges kontrollcsoport
Száz egészséges kontroll alanyt veszünk fel.
A kiindulási értékelés előtt minden résztvevő demográfiai és klinikai értékelésen esik át, valamint szerkezeti és nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonanciás (MRI) felvételeket készítünk.
Az egészséges kontroll alanyok klinikai értékeléseken és MRI felvételeken esnek át a megfelelő időpontokban anélkül, hogy rTMS kezelést kapnának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív változások
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig
|
Kognitív változások értékelése a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) segítségével ismétlődő transcraniális mágneses stimuláció (rTMS) kezelés után
|
A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wenbin Guo, Ph.D., Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University, Changsha 410011, Hunan, China.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- Skizofrénia
- Kognitív diszfunkció
- Bipoláris zavar
- Depressziós zavar, őrnagy
- Terápiás kezelés
- Mágneses terápia
- Kraniális mágneses stimuláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20270101GWB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .