Vasopressine vs. Clampage de l'Artère Utérine pour la Réparation Laparoscopique de la Niche de Césarienne
25 février 2026 mis à jour par: Bassem Mohamed Talaat Abdelaziz Ali, Zagazig University
Non-infériorité de l'injection intramyométriale de vasopressine par rapport au clampage temporaire bilatéral des artères utérines lors de l'excision et de la réparation laparoscopique de la niche de cicatrice césarienne
Cette étude évalue deux méthodes pour contrôler le saignement peropératoire lors de la chirurgie laparoscopique visant à réparer une niche de cicatrice césarienne (CSN).
Elle compare l'efficacité de l'injection intramyométriale de vasopressine à la clampage bilatéral temporaire des artères utérines à l'aide de clips bulldog laparoscopiques.
L'objectif est de déterminer si l'injection de vasopressine n'est pas inférieure au clampage artériel pour réduire la perte sanguine et maintenir la visibilité du champ chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite, 23411
- Dr. Samir Abbas Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de CSN symptomatique.
- Programmé pour une excision et réparation laparoscopique.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à la vasopressine (par exemple, hypertension sévère ou maladie cardiovasculaire).
- Présence d'autres pathologies utérines majeures (par exemple, gros myomes ou malignité).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Vasopressine (Groupe V)
Patients recevant une injection intramyométriale de vasopressine diluée (12 mL) autour de la niche avant l'excision.
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Les patients reçoivent une injection locale de 12 mL de vasopressine diluée dans le myomètre entourant directement la niche de cicatrice césarienne.
Cela est effectué pendant la procédure laparoscopique, juste avant l'excision du tissu cicatriciel fibreux, pour resserrer les vaisseaux sanguins locaux et minimiser les saignements peropératoires.
Approche : Approche laparoscopique à 3 orifices utilisant des instruments endoscopiques Storz. Excision : Ablation complète du tissu cicatriciel fibreux entourant la niche. Reconstruction : Suture et réparation du myomètre pour résoudre la défectuosité. |
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Comparateur actif: Groupe de Clampage de l'Artère Utérine (Groupe B)
Patients subissant une occlusion artérielle utérine bilatérale temporaire (BUAO) à l'aide de clips vasculaires bulldog laparoscopiques avant l'excision de la niche.
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Approche : Approche laparoscopique à 3 orifices utilisant des instruments endoscopiques Storz. Excision : Ablation complète du tissu cicatriciel fibreux entourant la niche. Reconstruction : Suture et réparation du myomètre pour résoudre la défectuosité.
Cette intervention implique le clampage mécanique temporaire des deux artères utérines à l'aide de clips vasculaires bulldog laparoscopiques.
Les clips sont appliqués pour bloquer le flux sanguin vers l'utérus avant l'excision de la niche et sont retirés une fois la reconstruction myométriale terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficit moyen en hémoglobine
Délai: 24 heures après l'opération.
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La différence entre les concentrations d'hémoglobine préopératoire et postopératoire, utilisée comme indicateur principal de la perte sanguine peropératoire.
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24 heures après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de visibilité du champ chirurgical (SFV)
Délai: Peropératoire
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Évaluation de la clarté du champ chirurgical à l'aide de l'échelle de Boezaart (0-5), où des scores plus bas indiquent une meilleure visibilité.
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Peropératoire
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Temps opératoire total
Délai: Intraopératoire
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Durée de l'intervention chirurgicale de l'incision initiale jusqu'à la fin de la reconstruction du myomètre.
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Intraopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N#3/2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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