Vasopressine versus baarmoederslagaderafklemming voor laparoscopische herstel van een keizersnede-littekenniche
25 februari 2026 bijgewerkt door: Bassem Mohamed Talaat Abdelaziz Ali, Zagazig University
Niet-inferioriteit van intramyometriale vasopressine-injectie vergeleken met bilaterale tijdelijke afklemming van de baarmoederslagaders tijdens laparoscopische excisie en herstel van de nis van de keizersnede
Deze studie evalueert twee methoden voor het beheersen van intraoperatieve bloedingen tijdens laparoscopische chirurgie om een keizersnede-littekennis (CSN) te herstellen.
Het vergelijkt de effectiviteit van intramyometriële vasopressine-injectie met bilaterale tijdelijke afklemming van de baarmoederslagaders met behulp van laparoscopische bulldogklemmen.
Het doel is om te bepalen of vasopressine-injectie niet-inferieur is aan arteriële afklemming bij het verminderen van bloedverlies en het behouden van zichtbaarheid van het operatieveld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 23411
- Dr. Samir Abbas Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van symptomatische CSN.
- Gepland voor laparoscopische excisie en reparatie.
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor vasopressine (bijv. ernstige hypertensie of hart- en vaatziekten).
- Aanwezigheid van andere belangrijke uteriene pathologieën (bijv. grote myomen of maligniteit).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vasopressinegroep (Groep V)
Patiënten die intramyometriale injectie van verdund vasopressine (12 mL) rondom de nis krijgen vóór excisie.
|
Patiënten krijgen een lokale injectie van 12 mL verdund vasopressine in het myometrium direct rondom de keizersnedelittekenniche.
Dit wordt uitgevoerd tijdens de laparoscopische procedure, vlak voor de excisie van het fibreuze littekenweefsel, om de lokale bloedvaten te vernauwen en intraoperatieve bloedingen te minimaliseren.
Benadering: Een laparoscopische benadering met 3 poorten met behulp van Storz endoscopische instrumenten. Excisie: Volledige verwijdering van het fibreuze littekenweefsel rondom de nisdefect. Reconstructie: Hechten en herstel van het myometrium om het defect op te lossen. |
|
Actieve vergelijker: Uteriene Arterie Afklemgroep (Groep B)
Patiënten die bilaterale tijdelijke uteriene arterie-occlusie (BUAO) ondergaan met behulp van laparoscopische bulldog vasculaire clips vóór nis-excisie.
|
Benadering: Een laparoscopische benadering met 3 poorten met behulp van Storz endoscopische instrumenten. Excisie: Volledige verwijdering van het fibreuze littekenweefsel rondom de nisdefect. Reconstructie: Hechten en herstel van het myometrium om het defect op te lossen.
Deze interventie omvat het tijdelijk mechanisch afklemmen van beide arteriae uterinae met behulp van laparoscopische bulldog-vatenclips.
De clips worden aangebracht om de bloedtoevoer naar de baarmoeder te blokkeren voordat de nis wordt verwijderd en worden verwijderd zodra de myometriumreconstructie is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld Hemoglobinetekort Gemiddeld Hemoglobinetekort
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
|
Het verschil tussen preoperatieve en postoperatieve hemoglobineconcentraties, gebruikt als primaire indicator van intraoperatief bloedverlies.
|
24 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch Veld Zichtbaarheid (SFV) Score
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Beoordeling van de helderheid van het chirurgische veld met behulp van de schaal van Boezaart (0-5), waarbij lagere scores een betere zichtbaarheid aangeven.
|
Intraoperatief
|
|
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Duur van de chirurgische ingreep vanaf de eerste incisie tot de voltooiing van de myometriale reconstructie.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N#3/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .