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Vasopressin vs. Uterinen Arterien-Abklemmung für laparoskopische Kaiserschnittnarschen-Reparatur

25. Februar 2026 aktualisiert von: Bassem Mohamed Talaat Abdelaziz Ali, Zagazig University

Nichtunterlegenheit der intramyometrialen Vasopressininjektion im Vergleich zur beidseitigen temporären Abklemmung der Uterusarterien während der laparoskopischen Exzision und Reparatur der Kaiserschnittnarbe

Diese Studie bewertet zwei Methoden zur Kontrolle von intraoperativen Blutungen während der laparoskopischen Operation zur Reparatur einer Kaiserschnittnarbe (CSN). Sie vergleicht die Wirksamkeit der intramyometrialen Vasopressininjektion mit der bilateralen temporären Abklemmung der Uterusarterien unter Verwendung von laparoskopischen Bulldog-Clips. Ziel ist es, festzustellen, ob die Vasopressininjektion der arteriellen Abklemmung bei der Reduzierung des Blutverlusts und der Aufrechterhaltung der Sichtbarkeit des Operationsfelds nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 23411
        • Dr. Samir Abbas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von symptomatischem CSN.
  • Geplant für laparoskopische Exzision und Reparatur.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Vasopressin (z.B. schwere Hypertonie oder kardiovaskuläre Erkrankung).
  • Vorhandensein anderer größerer uteriner Pathologien (z.B. große Myome oder Malignität).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vasopressin-Gruppe (Gruppe V)
Patienten, die vor der Exzision eine intramyometriale Injektion von verdünntem Vasopressin (12 mL) um die Nische herum erhalten.
Arzneimittel: Vasopressin-Gruppe
Die Patienten erhalten eine lokale Injektion von 12 mL verdünntem Vasopressin in das Myometrium direkt um die Kaiserschnittnarbe. Dies wird während des laparoskopischen Eingriffs durchgeführt, unmittelbar vor der Exzision des fibrösen Narbengewebes, um lokale Blutgefäße zu verengen und intraoperative Blutungen zu minimieren.
Verfahren: Standard der Versorgung

Vorgehensweise: Ein 3-Port-Laparoskopie-Ansatz unter Verwendung von Storz-Endoskopinstrumenten.

Exzision: Vollständige Entfernung des fibrösen Narbengewebes um die Nischenfehlbildung herum.

Rekonstruktion: Naht und Reparatur des Myometriums zur Behebung des Defekts.
Aktiver Komparator: Uterusarterien-Klemmgruppe (Gruppe B)
Patienten, bei denen vor der Nischenexzision eine bilaterale temporäre Uterusarterienokklusion (BUAO) mit laparoskopischen Bulldog-Gefäßclips durchgeführt wird.
Verfahren: Standard der Versorgung

Vorgehensweise: Ein 3-Port-Laparoskopie-Ansatz unter Verwendung von Storz-Endoskopinstrumenten.

Exzision: Vollständige Entfernung des fibrösen Narbengewebes um die Nischenfehlbildung herum.

Rekonstruktion: Naht und Reparatur des Myometriums zur Behebung des Defekts.

Verfahren: Bulldog-Klemmgruppe
Diese Intervention beinhaltet die temporäre mechanische Abklemmung beider Uterusarterien mittels laparoskopischer Bulldog-Gefäßklemmen. Die Klemmen werden angebracht, um den Blutfluss zur Gebärmutter zu blockieren, bevor die Nische exzidiert wird, und werden entfernt, sobald die myometriale Rekonstruktion abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Hämoglobindefizit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Der Unterschied zwischen präoperativen und postoperativen Hämoglobinkonzentrationen, der als primärer Indikator für intraoperativen Blutverlust verwendet wird.
24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Surgical Field Visibility (SFV) Score
Zeitfenster: Intraoperativ
Bewertung der Übersichtlichkeit des Operationsfeldes anhand der Boezaart-Skala (0-5), wobei niedrigere Werte eine bessere Sichtbarkeit anzeigen.
Intraoperativ
Gesamtoperationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer des chirurgischen Eingriffs vom ersten Schnitt bis zum Abschluss der Myometriumrekonstruktion.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N#3/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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