Vasopressin vs. Uterinarterieavklemming for laparoskopisk reparasjon av keisersnittarr
25. februar 2026 oppdatert av: Bassem Mohamed Talaat Abdelaziz Ali, Zagazig University
Ikke-underlegenhet av intramyometriell vasopressin-injeksjon sammenlignet med bilateralt midlertidig klemming av livmorarterier under laparoskopisk eksisjon og reparasjon av keisersnittarr-nisje
Denne studien evaluerer to metoder for å kontrollere intraoperativ blødning under laparoskopisk kirurgi for å reparere et keisersnittarr-nisje (CSN).
Den sammenligner effektiviteten av intramyometriell vasopressin-injeksjon mot bilateral midlertidig klemming av arteria uterina ved bruk av laparoskopiske bulldog-klemmer.
Målet er å fastslå om vasopressin-injeksjon er ikke-underlegen arterieklemming i å redusere blodtap og opprettholde synlighet på det kirurgiske feltet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 23411
- Dr. Samir Abbas Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av symptomatisk CSN.
- Planlagt for laparoskopisk eksisjon og reparasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner mot vasopressin (f.eks. alvorlig hypertensjon eller hjerte- og karsykdom).
- Tilstedeværelse av andre store uterine patologier (f.eks. store myomer eller malignitet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vasopressin-gruppen (Gruppe V)
Pasienter som mottar intramyometriell injeksjon av fortynnet vasopressin (12 mL) rundt nisjen før eksisjon.
|
Pasientene får en lokal injeksjon på 12 mL fortynnet vasopressin inn i myometriet som omgår keisersnittarrøret direkte.
Dette utføres under den laparoskopiske prosedyren, rett før fjerning av det fibrøse arrvevet, for å trekke sammen lokale blodårer og minimere intraoperativ blødning.
Tilnærming: En 3-port laparoskopisk tilnærming ved bruk av Storz endoskopiske instrumenter. Eksisjon: Fullstendig fjerning av det fibrevevslignende arrvevet som omgir nisjedefekten. Rekonstruksjon: Suturering og reparasjon av myometriet for å løse defekten. |
|
Aktiv komparator: Uterinarterieklampegruppe (Gruppe B)
Pasienter som gjennomgår bilateral midlertidig arteria uterina-okklusjon (BUAO) ved bruk av laparoskopiske bulldog-vaskulærklemmer før nisje-eksisjon.
|
Tilnærming: En 3-port laparoskopisk tilnærming ved bruk av Storz endoskopiske instrumenter. Eksisjon: Fullstendig fjerning av det fibrevevslignende arrvevet som omgir nisjedefekten. Rekonstruksjon: Suturering og reparasjon av myometriet for å løse defekten.
Denne intervensjonen innebærer midlertidig mekanisk klemming av begge livmorarteriene ved bruk av laparoskopiske bulldog-klemmer.
Klemmene brukes for å blokkere blodstrømmen til livmoren før nisjen fjernes og fjernes når rekonstruksjonen av myometriet er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hemoglobinunderskudd Gjennomsnittlig hemoglobinunderskudd
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
Forskjellen mellom preoperativ og postoperativ hemoglobinkonsentrasjon, brukt som en primær indikator på intraoperativt blodtap.
|
24 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for synlighet i operasjonsfeltet (SFV)
Tidsramme: Intraoperativ
|
Vurdering av klarheten i det kirurgiske feltet ved bruk av Boezaarts skala (0-5), der lavere poengsummer indikerer bedre synlighet.
|
Intraoperativ
|
|
Total operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Varighet av den kirurgiske inngrepet fra det første snittet til fullføringen av myometriumrekonstruksjonen.
|
Intraoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N#3/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .