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Vasopressina vs. Clamping dell'Arteria Uterina per la Riparazione Laparoscopica della Nicchia da Cicatrice Cesarea

25 febbraio 2026 aggiornato da: Bassem Mohamed Talaat Abdelaziz Ali, Zagazig University

Non inferiorità dell'iniezione intramiometriale di vasopressina rispetto alla clampatura temporanea bilaterale delle arterie uterine durante l'escissione laparoscopica e la riparazione della nicchia da cicatrice cesarea

Questo studio valuta due metodi per controllare il sanguinamento intraoperatorio durante la chirurgia laparoscopica per riparare una nicchia della cicatrice da taglio cesareo (CSN). Confronta l'efficacia dell'iniezione intramiometriale di vasopressina con il clampaggio temporaneo bilaterale delle arterie uterine utilizzando clip bulldog laparoscopiche. L'obiettivo è determinare se l'iniezione di vasopressina non è inferiore al clampaggio arteriale nel ridurre la perdita di sangue e nel mantenere la visibilità del campo chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23411
        • Dr. Samir Abbas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di CSN sintomatica.
  • Programmato per l'escissione e riparazione laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla vasopressina (es. ipertensione grave o malattie cardiovascolari).
  • Presenza di altre patologie uterine maggiori (es. grandi miomi o malignità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Vasopressina (Gruppo V)
Pazienti che ricevono un'iniezione intramiometriale di vasopressina diluita (12 mL) attorno alla nicchia prima dell'escissione.
Droga: Gruppo Vasopressina
Ai pazienti viene somministrata un'iniezione locale di 12 mL di vasopressina diluita nel miometrio direttamente attorno alla nicchia della cicatrice da cesareo. Questa procedura viene eseguita durante l'intervento laparoscopico, appena prima dell'escissione del tessuto cicatriziale fibroso, per costringere i vasi sanguigni locali e minimizzare il sanguinamento intraoperatorio.
Procedura: Standard di Cura

Approccio: Approccio laparoscopico a 3 porte utilizzando strumenti endoscopici Storz.

Escissione: Rimozione completa del tessuto cicatriziale fibroso che circonda il difetto della nicchia.

Ricostruzione: Sutura e riparazione del miometrio per risolvere il difetto.
Comparatore attivo: Gruppo con Clampaggio dell'Arteria Uterina (Gruppo B)
Pazienti sottoposti a occlusione arteriosa uterina bilaterale temporanea (BUAO) utilizzando clip vascolari bulldog laparoscopiche prima dell'escissione della nicchia.
Procedura: Standard di Cura

Approccio: Approccio laparoscopico a 3 porte utilizzando strumenti endoscopici Storz.

Escissione: Rimozione completa del tessuto cicatriziale fibroso che circonda il difetto della nicchia.

Ricostruzione: Sutura e riparazione del miometrio per risolvere il difetto.

Procedura: Bulldog Clamping Group
Questo intervento prevede la temporanea chiusura meccanica di entrambe le arterie uterine mediante clip vascolari bulldog laparoscopiche. Le clip vengono applicate per bloccare il flusso sanguigno verso l'utero prima dell'escissione della nicchia e vengono rimosse una volta completata la ricostruzione miometriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit medio di emoglobina Deficit medio di emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
La differenza tra le concentrazioni di emoglobina preoperatoria e postoperatoria, utilizzata come indicatore primario della perdita di sangue intraoperatoria.
24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Visibilità del Campo Chirurgico (SFV)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutazione della chiarezza del campo chirurgico utilizzando la scala di Boezaart (0-5), dove punteggi più bassi indicano una migliore visibilità.
Intraoperatorio
Tempo Operativo Totale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Durata della procedura chirurgica dall'incisione iniziale al completamento della ricostruzione miometriale.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N#3/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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