Vasopressin vs. uterine arterie afklemning til laparoskopisk kejsersnitsar-reparation
25. februar 2026 opdateret af: Bassem Mohamed Talaat Abdelaziz Ali, Zagazig University
Ikke-underlegenhed af intramyometriel vasopressininjektion sammenlignet med bilateral midlertidig afklemning af arteria uterina under laparoskopisk excision og reparation af kejsersnitsar-niche
Denne undersøgelse evaluerer to metoder til at kontrollere intraoperativ blødning under laparoskopisk kirurgi for at reparere et kejsersnitsar-niche (CSN).
Den sammenligner effektiviteten af intramyometriel vasopressininjektion med bilateral midlertidig afklemning af arteria uterina ved hjælp af laparoskopiske bulldog-klemmer.
Målet er at afgøre, om vasopressininjektion er ikke-underlegen i forhold til arteriel afklemning ved reduktion af blodtab og opretholdelse af synlighed på operationsfeltet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien, 23411
- Dr. Samir Abbas Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af symptomatisk CSN.
- Planlagt for laparoskopisk ekscision og reparation.
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikationer mod vasopressin (f.eks. svær hypertension eller kardiovaskulær sygdom).
- Tilstedeværelse af andre store uterine patologier (f.eks. store myomer eller malignitet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vasopressin-gruppen (Gruppe V)
Patienter, der modtager intramyometriel injektion af fortyndet vasopressin (12 mL) omkring nichen før excision.
|
Patienterne modtager en lokal injektion af 12 mL fortyndet vasopressin i myometriet direkte omkring kejsersnits-nichen.
Dette udføres under den laparoskopiske procedure, lige før fjernelsen af det fibrøse arvæv, for at sammenklemme de lokale blodkar og minimere intraoperativ blødning.
Tilgang: En 3-port laparoskopisk tilgang ved brug af Storz endoskopiske instrumenter. Fjernelse: Komplet fjernelse af det fibrose arvæv, der omgiver nishedefekten. Rekonstruktion: Suturering og reparation af myometriet for at løse defekten. |
|
Aktiv komparator: Uterinarterie-afklemningsgruppe (Gruppe B)
Patienter, der gennemgår bilateral midlertidig lukning af arteria uterina (BUAO) ved hjælp af laparoskopiske bulldog-klemmer før niche-excision.
|
Tilgang: En 3-port laparoskopisk tilgang ved brug af Storz endoskopiske instrumenter. Fjernelse: Komplet fjernelse af det fibrose arvæv, der omgiver nishedefekten. Rekonstruktion: Suturering og reparation af myometriet for at løse defekten.
Denne intervention involverer den midlertidige mekaniske afspærring af begge uterine arterier ved hjælp af laparoskopiske bulldog-vaskulære clips.
Clipsene anvendes til at blokere blodgennemstrømningen til livmoderen, før nichen fjernes, og fjernes igen, når rekonstruktionen af myometriet er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt Hemoglobindeficit Gennemsnitligt Hemoglobindeficit
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Forskellen mellem præoperativ og postoperativ hæmoglobinkoncentration, anvendt som en primær indikator for intraoperativt blodtab.
|
24 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surgical Field Visibility (SFV) Score
Tidsramme: Intraoperativ
|
Vurdering af klarheden på operationsfeltet ved brug af Boezaarts skala (0-5), hvor lavere scorer indikerer bedre synlighed.
|
Intraoperativ
|
|
Total Operationstid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Varigheden af den kirurgiske procedure fra det indledende snit til afslutningen af myometriets rekonstruktion.
|
Intraoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N#3/2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .