バソプレシン対子宮動脈クランプによる腹腔鏡下帝王切開瘢痕ニッチ修復
2026年2月25日 更新者：Bassem Mohamed Talaat Abdelaziz Ali、Zagazig University
腹腔鏡下帝王切開瘢痕ニッチ切除修復術における子宮動脈両側一時的クランプと比較した子宮筋層内バソプレシン注射の非劣性
本研究では、帝王切開瘢痕ニッチ（CSN）修復のための腹腔鏡手術中の術中出血を制御する2つの方法を評価します。
子宮筋層内バソプレシン注射と、腹腔鏡用ブルドッグクリップを用いた両側子宮動脈一時的クランプの有効性を比較します。
目標は、出血量の減少と手術視野の維持において、バソプレシン注射が動脈クランプに劣らないかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Jeddah、サウジアラビア、23411
- Dr. Samir Abbas Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
含入基準：
- 症状のあるCSNの診断。
- 腹腔鏡下切除・修復術を予定している。
除外基準：
- バソプレシンに対する禁忌（例：重度の高血圧または心血管疾患）。
- その他の主要な子宮病変の存在（例：大きな筋腫または悪性腫瘍）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バソプレシン群（グループV）
切除前のニッチ周囲に希釈バソプレッシン（12 mL）の子宮筋層内注射を受ける患者。
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患者は、帝王切開瘢痕ニッチを直接囲む子宮筋層内に、希釈されたバソプレシン12mLの局所注射を受けます。
これは腹腔鏡手術中に、線維性瘢痕組織の切除直前に実施され、局所血管を収縮させ、術中出血を最小限に抑えます。
方法：Storz内視鏡器具を用いた3ポート腹腔鏡アプローチ。 切除：ニッチ欠損部を囲む線維性瘢痕組織の完全切除。 再建：子宮筋層の縫合および修復による欠損解消。 |
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アクティブコンパレータ：子宮動脈クランプ群（B群）
ニッシュ切除前に腹腔鏡ブルドッグ血管クリップを用いた両側一時的子宮動脈閉塞（BUAO）を受ける患者。
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方法：Storz内視鏡器具を用いた3ポート腹腔鏡アプローチ。 切除：ニッチ欠損部を囲む線維性瘢痕組織の完全切除。 再建：子宮筋層の縫合および修復による欠損解消。
この介入は、腹腔鏡下ブルドッグ血管クリップを使用して両側子宮動脈を一時的に機械的にクランプすることを含みます。
クリップは、ニッチ切除前に子宮への血流を遮断するために適用され、筋層再建が完了したら除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均ヘモグロビン欠損量 平均ヘモグロビン欠損量
時間枠：手術後24時間。
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術前と術後のヘモグロビン濃度の差は、術中出血の主要指標として使用されます。
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手術後24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術視野可視性（SFV）スコア
時間枠：術中
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Boezaartのスケール（0-5）を用いた手術視野の明瞭度の評価。スコアが低いほど視認性が優れていることを示します。
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術中
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総手術時間
時間枠：術中
|
初回切開から子宮筋層再建の完了までの外科的処置の所要時間。
|
術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (実際)
2025年10月17日
研究の完了 (実際)
2026年1月15日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N#3/2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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