Vasopressin vs. Uterinartärklämning för Laparoskopisk Reparation av Kejsarsnittsärr-Nisch
25 februari 2026 uppdaterad av: Bassem Mohamed Talaat Abdelaziz Ali, Zagazig University
Noninferioritet av intramyometriell vasopressininjektion jämfört med bilateral temporär klämning av livmoderartärer under laparoskopisk excision och reparation av kejsarsnittsärrnisch
Denna studie utvärderar två metoder för att kontrollera intraoperativ blödning under laparoskopisk kirurgi för att reparera ett kejsarsnittsärr (CSN).
Den jämför effektiviteten av intramyometriell vasopressininjektion mot bilaterell temporär klampering av livmoderartärerna med laparoskopiska bulldog-klämmar.
Målet är att avgöra om vasopressininjektion är icke-underlägsen jämfört med artärklampering för att minska blodförlusten och bibehålla synligheten på det kirurgiska fältet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien, 23411
- Dr. Samir Abbas Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av symtomatisk CSN.
- Planerad för laparoskopisk exstirpation och reparation.
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer mot vasopressin (t.ex. svår hypertoni eller hjärt-kärlsjukdom).
- Förekomst av andra betydande uterina patologier (t.ex. stora myom eller malignitet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vasopressin-gruppen (Grupp V)
Patienter som får intramyometriell injektion av utspädd vasopressin (12 mL) runt nischen före excision.
|
Patienterna får en lokal injektion av 12 mL utspädd vasopressin i myometriet direkt runt kejsarsnittsnichen.
Detta utförs under det laparoskopiska ingreppet, precis före borttagandet av det fibrösa ärrvävnadet, för att dra samman de lokala blodkärlen och minimera blödningen under operationen.
Metod: En 3-port laparoskopisk metod med Storz endoskopiska instrument. Excision: Fullständig borttagning av det fibrösa ärrvävnaden som omger nischdefekten. Rekonstruktion: Suturering och reparation av myometriet för att åtgärda defekten. |
|
Aktiv komparator: Grupp för klämning av livmoderartär (Grupp B)
Patienter som genomgår bilateral temporär uterin artär ocklusion (BUAO) med laparoskopiska bulldog-vaskulärklämmar innan nischresektion.
|
Metod: En 3-port laparoskopisk metod med Storz endoskopiska instrument. Excision: Fullständig borttagning av det fibrösa ärrvävnaden som omger nischdefekten. Rekonstruktion: Suturering och reparation av myometriet för att åtgärda defekten.
Denna intervention innebär den temporära mekaniska avklemningen av båda livmoderartärerna med hjälp av laparoskopiska bulldog-kärlklämmor.
Klämmorna appliceras för att blockera blodflödet till livmodern innan nischen excideras och tas bort när myometriell rekonstruktion är slutförd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde Hemoglobindeficit Medelvärde Hemoglobindeficit
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
Skillnaden mellan preoperativa och postoperativa hemoglobinhalter, använd som en primär indikator på intraoperativt blodförlust.
|
24 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för kirurgisk fältsynlighet (SFV)
Tidsram: Intraoperativ
|
Bedömning av tydligheten i det kirurgiska fältet med hjälp av Boezaarts skala (0-5), där lägre poäng indikerar bättre synlighet.
|
Intraoperativ
|
|
Total Operations Tid
Tidsram: Intraoperativ
|
Varaktighet av det kirurgiska ingreppet från det första snittet till slutförandet av myometriell rekonstruktion.
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N#3/2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .