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Vasopressina vs. Clampeamento da Artéria Uterina para Reparação Laparoscópica de Nicho de Cicatriz de Cesárea

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bassem Mohamed Talaat Abdelaziz Ali, Zagazig University

Não inferioridade da injeção intramiometrial de vasopressina em comparação com a pinçagem temporária bilateral das artérias uterinas durante a excisão e reparação laparoscópica de nicho de cicatriz de cesariana

Este estudo avalia dois métodos para controlar a hemorragia intraoperatória durante a cirurgia laparoscópica para reparar um nicho da cicatriz de cesariana (CSN). Compara a eficácia da injeção intramiometrial de vasopressina com o clampeamento temporário bilateral das artérias uterinas utilizando clipes bulldog laparoscópicos. O objetivo é determinar se a injeção de vasopressina é não inferior ao clampeamento arterial na redução da perda de sangue e na manutenção da visibilidade do campo cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de CSN sintomático.
  • Agendado para excisão e reparação laparoscópica.

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicações para vasopressina (por exemplo, hipertensão grave ou doença cardiovascular).
  • Presença de outras patologias uterinas importantes (por exemplo, miomas grandes ou malignidade).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Vasopressina (Grupo V)
Doentes que recebem injeção intramiometrial de vasopressina diluída (12 mL) em redor do nicho antes da excisão.
Medicamento: Grupo Vasopressina
Os pacientes recebem uma injeção local de 12 mL de vasopressina diluída no miométrio diretamente ao redor da cicatriz de cesariana. Isto é realizado durante o procedimento laparoscópico, imediatamente antes da excisão do tecido cicatricial fibroso, para contrair os vasos sanguíneos locais e minimizar o sangramento intraoperatório.
Procedimento: Cuidados Padrão

Abordagem: Uma abordagem laparoscópica de 3 portas utilizando instrumentos endoscópicos Storz.

Excisão: Remoção completa do tecido cicatricial fibroso que envolve o defeito do nicho.

Reconstrução: Sutura e reparação do miométrio para resolver o defeito.
Comparador Ativo: Grupo de Pinçamento da Artéria Uterina (Grupo B)
Pacientes submetidos a oclusão uterina arterial bilateral temporária (OUAB) utilizando clipes vasculares bulldog laparoscópicos antes da excisão do nicho.
Procedimento: Cuidados Padrão

Abordagem: Uma abordagem laparoscópica de 3 portas utilizando instrumentos endoscópicos Storz.

Excisão: Remoção completa do tecido cicatricial fibroso que envolve o defeito do nicho.

Reconstrução: Sutura e reparação do miométrio para resolver o defeito.

Procedimento: Grupo de Pinçagem Bulldog
Esta intervenção envolve a compressão mecânica temporária de ambas as artérias uterinas utilizando clipes vasculares laparoscópicos do tipo "bulldog". Os clipes são aplicados para bloquear o fluxo sanguíneo para o útero antes da excisão do nicho e são removidos uma vez concluída a reconstrução do miométrio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Défice Médio de Hemoglobina Défice Médio de Hemoglobina
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
A diferença entre as concentrações de hemoglobina pré-operatórias e pós-operatórias, utilizada como indicador primário da perda sanguínea intraoperatória.
24 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Visibilidade do Campo Cirúrgico (SFV)
Prazo: Intraoperatório
Avaliação da clareza do campo cirúrgico utilizando a escala de Boezaart (0-5), em que pontuações mais baixas indicam melhor visibilidade.
Intraoperatório
Tempo Operatório Total
Prazo: Intraoperatório
Duração do procedimento cirúrgico desde a incisão inicial até à conclusão da reconstrução miometrial.
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N#3/2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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