Facteurs prédictifs des métastases cérébrales dans le cancer du sein précoce par biopsie liquide (AKRA CŽS) (AKRA CŽS)
Facteurs prédictifs dans la tumeur primaire et la biopsie liquide pour la dissémination du cancer du sein précoce au système nerveux central
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes. Bien que la plupart des patientes soient diagnostiquées à un stade précoce et traitées dans un but curatif, certaines développent ultérieurement des métastases au système nerveux central (SNC), qui sont associées à un mauvais pronostic et à une morbidité élevée. Actuellement, il n'existe pas de biomarqueurs validés qui prédisent de manière fiable quelles patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce présentent un risque accru de métastases au SNC.
Cette étude vise à identifier des prédicteurs moléculaires des métastases au SNC dans le cancer du sein précoce. Les profils d'expression génique (ARNm) provenant de tissus tumoraux primaires archivés seront analysés par séquençage de nouvelle génération (NGS). De plus, les concentrations sériques des chimiokines CX3CL1, CXCL13 et CXCL8 (IL-8), mesurées au moment du diagnostic par ELISA, seront évaluées pour leur association avec des métastases ultérieures au SNC.
Les résultats pourraient améliorer la stratification du risque et soutenir l'identification plus précoce des patientes présentant un risque accru de dissémination au SNC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est fréquemment diagnostiqué à un stade précoce. Malgré un traitement curatif approprié, un sous-ensemble de patients développe des métastases à distance pendant le suivi. Les métastases au système nerveux central (SNC) représentent une complication clinique grave en raison de leur impact significatif sur la morbidité et la mortalité. Actuellement, aucun biomarqueur sanguin validé n'est disponible pour prédire de manière fiable la dissémination au SNC chez les patients atteints d'un cancer du sein à un stade précoce.
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les gènes qui sont exprimés de manière différentielle dans le tissu tumoral mammaire primaire archivé de patients ayant ultérieurement développé des métastases au SNC, par rapport à des témoins appariés n'ayant pas développé de métastases au SNC. L'expression génique sera évaluée en utilisant le séquençage de nouvelle génération (NGS) de l'ADNc dérivé de l'ARNm.
L'objectif secondaire est d'évaluer si les concentrations sériques de base des chimiokines CX3CL1, CXCL13 et CXCL8 (IL-8), mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), sont associées au développement ultérieur de métastases au SNC.
L'étude inclut deux groupes cliniquement comparables de patients atteints d'un cancer du sein à un stade précoce :
patients ayant développé des métastases au SNC pendant le suivi, et
patients témoins appariés sans métastases au SNC.
Les analyses statistiques incluront des statistiques descriptives, des modèles de régression logistique univariée et multivariée, et une analyse de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) pour évaluer la performance prédictive des biomarqueurs étudiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 18 ans ou plus.
- Diagnostic de cancer du sein à un stade précoce.
- Disponibilité de tissu tumoral primaire archivé adapté à l'analyse d'ARNm.
- Disponibilité d'un échantillon de sérum adapté à l'analyse des chimiokines.
- Patients inclus dans la cohorte AKRA avec des données de suivi documentées.
- Patients avec des métastases du SNC confirmées pendant le suivi (groupe métastases du SNC) ou témoins appariés sans métastases du SNC (groupe témoin).
Critères d'exclusion :
- Patients masculins atteints d'un cancer du sein.
- Absence de tissu tumoral primaire suffisant pour l'analyse d'ARNm.
- Absence d'échantillon de sérum disponible pour l'analyse des chimiokines.
- Données de suivi clinique incomplètes empêchant la classification du statut de métastase du SNC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des Métastases du SNC
Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui ont développé des métastases du système nerveux central (SNC) pendant le suivi.
Les participantes subissent une évaluation des biomarqueurs moléculaires comprenant le profilage de l'expression génique de l'ARNm de la tumeur primaire par séquençage de nouvelle génération (NGS) et la mesure des concentrations sériques basales de chimiokines (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) par ELISA.
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Profilage d'expression génique de l'ARNm dérivé de tissu tumoral mammaire primaire archivé en utilisant le séquençage de nouvelle génération (NGS) pour identifier les gènes différentiellement exprimés entre les patients ayant développé des métastases du SNC et les témoins appariés.
Mesure des concentrations sériques des chimiokines CX3CL1, CXCL13 et CXCL8 (IL-8) recueillies au moment du diagnostic par dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour évaluer leur association avec les métastases ultérieures du SNC.
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Comparateur actif: Groupe témoin (pas de métastases du SNC)
Patientes appariées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui n'ont pas développé de métastases du SNC pendant le suivi.
Les participantes subissent une évaluation des biomarqueurs moléculaires comprenant le profilage de l'expression génique de l'ARNm de la tumeur primaire par séquençage de nouvelle génération (NGS) et la mesure des concentrations sériques de base de chimiokines (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) par ELISA.
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Profilage d'expression génique de l'ARNm dérivé de tissu tumoral mammaire primaire archivé en utilisant le séquençage de nouvelle génération (NGS) pour identifier les gènes différentiellement exprimés entre les patients ayant développé des métastases du SNC et les témoins appariés.
Mesure des concentrations sériques des chimiokines CX3CL1, CXCL13 et CXCL8 (IL-8) recueillies au moment du diagnostic par dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour évaluer leur association avec les métastases ultérieures du SNC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression différentielle des gènes dans le tissu tumoral primaire associée aux métastases du SNC
Délai: Jusqu'à 36 mois après la ligne de base
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Identification des gènes différentiellement exprimés dans le tissu tumoral mammaire primaire entre les patients ayant développé des métastases du SNC et des témoins appariés sans métastases du SNC, évaluée par profilage de l'expression d'ARNm utilisant le séquençage de nouvelle génération (NGS).
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Jusqu'à 36 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre les concentrations sériques de base des chimiokines et les métastases du SNC
Délai: Jusqu'à 36 mois après la ligne de base
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Évaluation des concentrations sériques de CX3CL1, CXCL13 et CXCL8 (IL-8) mesurées au diagnostic par ELISA et de leur association avec le développement ultérieur de métastases du SNC pendant le suivi.
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Jusqu'à 36 mois après la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance Prédictive du Modèle de Biomarqueurs Moléculaires Combinés pour les Métastases du SNC (Analyse ROC)
Délai: Jusqu'à 36 mois après la ligne de base
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Évaluation de la précision prédictive des biomarqueurs moléculaires combinés (profils d'expression de l'ARNm et concentrations sériques de chimiokines) conjointement avec les variables clinico-pathologiques en utilisant l'analyse de courbe ROC.
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Jusqu'à 36 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OI-AKRA-CNS-2025
- 0120-315/2025-2711-3 (Autre identifiant: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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