Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní faktory pro metastázy CNS u časného karcinomu prsu pomocí kapalné biopsie (AKRA CŽS) (AKRA CŽS)

26. února 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Prediktivní faktory v primárním tumoru a biopsii tekutin pro šíření časného karcinomu prsu do centrálního nervového systému

Rakovina prsu je nejčastějším nádorovým onemocněním u žen. I když je většina pacientek diagnostikována v raném stádiu a léčena s úmyslem vyléčení, u některých se později rozvinou metastázy do centrálního nervového systému (CNS), které jsou spojeny s nepříznivou prognózou a vysokou morbiditou. V současné době neexistují žádné ověřené biomarkery, které by spolehlivě předpovídaly, které pacientky s časným stádiem rakoviny prsu mají zvýšené riziko metastáz do CNS.

Tato studie si klade za cíl identifikovat molekulární prediktory metastáz do CNS u časné rakoviny prsu. Profily genové exprese (mRNA) z archivované tkáně primárního nádoru budou analyzovány pomocí sekvenování nové generace (NGS). Kromě toho budou hodnoceny sérové koncentrace chemokinů CX3CL1, CXCL13 a CXCL8 (IL-8), měřené v době diagnózy pomocí ELISA, a jejich asociace s následnými metastázami do CNS.

Výsledky mohou zlepšit stratifikaci rizika a podpořit dřívější identifikaci pacientek se zvýšeným rizikem šíření do CNS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je často diagnostikována v raném stadiu. Navzdory vhodné léčbě zaměřené na vyléčení se u určité skupiny pacientů během sledování rozvinou vzdálené metastázy. Metastázy do centrálního nervového systému (CNS) představují závažnou klinickou komplikaci kvůli jejich významnému dopadu na morbiditu a mortalitu. V současné době nejsou k dispozici žádné ověřené krevní biomarkery, které by spolehlivě předpověděly šíření do CNS u pacientů s časným stadiem rakoviny prsu.

Primárním cílem této studie je identifikovat geny, které jsou odlišně exprimovány v archivované primární nádorové tkáni prsu pacientů, u kterých se následně rozvinuly metastázy do CNS, ve srovnání s odpovídajícími kontrolami, u kterých se metastázy do CNS nerozvinuly. Exprese genů bude hodnocena pomocí sekvenování nové generace (NGS) cDNA odvozené z mRNA.

Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda jsou bazální koncentrace chemokinů CX3CL1, CXCL13 a CXCL8 (IL-8) v séru, měřené pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA), spojeny s pozdějším rozvojem metastáz do CNS.

Studie zahrnuje dvě klinicky srovnatelné skupiny pacientů s časným stadiem rakoviny prsu:

pacienty, u kterých se během sledování rozvinuly metastázy do CNS, a

odpovídající kontrolní pacienty bez metastáz do CNS.

Statistické analýzy budou zahrnovat deskriptivní statistiku, univariační a multivariační logistické regresní modely a analýzu křivky ROC (receiver operating characteristic) pro vyhodnocení prediktivního výkonu zkoumaných biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let a více.
  • Diagnóza časného stadia karcinomu prsu.
  • Dostupnost archivované tkáně primárního nádoru vhodné pro analýzu mRNA.
  • Dostupnost vzorku séra vhodného pro analýzu chemokinů.
  • Pacientky zařazené do kohorty AKRA s dokumentovanými údaji o sledování.
  • Pacientky s potvrzenými metastázami do CNS během sledování (skupina s metastázami do CNS) nebo odpovídající kontroly bez metastáz do CNS (kontrolní skupina).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mužského pohlaví s karcinomem prsu.
  • Nedostatek dostatečného množství tkáně primárního nádoru pro analýzu mRNA.
  • Nedostatek dostupného vzorku séra pro analýzu chemokinů.
  • Neúplné údaje z klinického sledování znemožňující klasifikaci stavu metastáz do CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina metastáz CNS
Pacientky s časným stádiem karcinomu prsu, u kterých se během sledování vyvinuly metastázy centrálního nervového systému (CNS). Účastnice podstupují molekulární hodnocení biomarkerů, které zahrnuje profilování genové exprese mRNA primárního nádoru pomocí sekvenování nové generace (NGS) a stanovení bazálních koncentrací chemokinů v séru (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) pomocí metody ELISA.
Diagnostický test: Profilování exprese mRNA primárního tumoru (NGS)
Profilování genové exprese mRNA odvozené z archivované primární nádorové tkáně prsu pomocí sekvenování nové generace (NGS) k identifikaci genů rozdílně exprimovaných mezi pacienty, u kterých se vyvinuly metastázy CNS, a odpovídajícími kontrolami.
Diagnostický test: Kvantifikace sérových chemokinů (ELISA)
Měření sérových koncentrací chemokinů CX3CL1, CXCL13 a CXCL8 (IL-8) odebraných při diagnóze pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) k vyhodnocení jejich asociace s následnými metastázami do CNS.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (bez metastáz CNS)
Vybrané pacientky s časným stádiem karcinomu prsu, u kterých se během sledování nevyvinuly metastázy do CNS.
Účastnice podstupují hodnocení molekulárních biomarkerů, které zahrnuje profilování exprese mRNA genů v primárním nádoru pomocí sekvenování nové generace (NGS) a stanovení bazálních koncentrací chemokinů v séru (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) pomocí ELISA.
Diagnostický test: Profilování exprese mRNA primárního tumoru (NGS)
Profilování genové exprese mRNA odvozené z archivované primární nádorové tkáně prsu pomocí sekvenování nové generace (NGS) k identifikaci genů rozdílně exprimovaných mezi pacienty, u kterých se vyvinuly metastázy CNS, a odpovídajícími kontrolami.
Diagnostický test: Kvantifikace sérových chemokinů (ELISA)
Měření sérových koncentrací chemokinů CX3CL1, CXCL13 a CXCL8 (IL-8) odebraných při diagnóze pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) k vyhodnocení jejich asociace s následnými metastázami do CNS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální exprese genů v primárním nádorovém tkáni spojená s metastázami do CNS
Časové okno: Až 36 měsíců od výchozího stavu
Identifikace genů diferencovaně exprimovaných v primární tkáni nádoru prsu u pacientů, u kterých se vyvinuly metastázy do CNS, a u odpovídajících kontrol bez metastáz do CNS, hodnocených pomocí profilování exprese mRNA s využitím NGS.
Až 36 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi bazálními koncentracemi chemokinů v séru a metastázami CNS
Časové okno: Až 36 měsíců po výchozím měření
Vyhodnocení sérových koncentrací CX3CL1, CXCL13 a CXCL8 (IL-8) měřených při diagnóze pomocí ELISA a jejich asociace s následným rozvojem metastáz CNS během sledování.
Až 36 měsíců po výchozím měření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní výkon kombinovaného modelu molekulárních biomarkerů pro metastázy CNS (ROC analýza)
Časové okno: Až 36 měsíců po výchozím měření
Hodnocení prediktivní přesnosti kombinovaných molekulárních biomarkerů (profily exprese mRNA a koncentrace chemokinů v séru) společně s klinicko-patologickými proměnnými pomocí ROC křivkové analýzy.
Až 36 měsíců po výchozím měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OI-AKRA-CNS-2025
  • 0120-315/2025-2711-3 (Jiný identifikátor: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit