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액체 생검을 이용한 초기 유방암의 중추신경계 전이 예측 인자 (AKRA CŽS) (AKRA CŽS)

2026년 2월 26일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana

초기 유방암의 중추신경계 전이에 대한 일차 종양 및 액체 생검의 예측 인자

유방암은 여성에서 가장 흔한 암입니다. 대부분의 환자는 조기 단계에서 진단되어 치료 목적으로 치료를 받지만, 일부는 후에 중추신경계(CNS)로 전이를 일으키며, 이는 예후가 좋지 않고 높은 이환율과 관련이 있습니다. 현재, 조기 유방암 환자 중 누가 CNS 전이 위험이 높은지를 신뢰성 있게 예측할 수 있는 검증된 생체표지자가 없습니다.

이 연구는 조기 유방암에서 CNS 전이의 분자 예측인자를 규명하는 것을 목표로 합니다. 보관된 원발 종양 조직의 유전자 발현 프로파일(mRNA)은 차세대 염기서열 분석(NGS)을 사용하여 분석될 것입니다. 또한, 진단 시 ELISA로 측정된 케모카인 CX3CL1, CXCL13 및 CXCL8(IL-8)의 혈청 농도가 후속 CNS 전이와의 연관성을 평가할 것입니다.

이 결과는 위험 계층화를 개선하고 CNS 전파 위험이 높은 환자를 더 일찍 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 초기 단계에서 자주 진단됩니다. 적절한 치료에도 불구하고, 일부 환자들은 추적 관찰 중에 원격 전이를 발생시킵니다. 중추 신경계(CNS)로의 전이는 이환율과 사망률에 큰 영향을 미치기 때문에 심각한 임상적 합병증을 나타냅니다. 현재, 초기 단계 유방암 환자에서 CNS 전이를 신뢰성 있게 예측할 수 있는 검증된 혈액 기반 바이오마커는 없습니다.

이 연구의 주요 목적은 이후에 CNS 전이를 발생시킨 환자와 CNS 전이를 발생시키지 않은 대조군 환자의 보관된 원발성 유방 종양 조직에서 차등적으로 발현되는 유전자를 식별하는 것입니다. 유전자 발현은 mRNA에서 유래한 cDNA의 차세대 염기서열 분석(NGS)을 사용하여 평가될 것입니다.

부차적 목적은 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 측정한 케모카인 CX3CL1, CXCL13 및 CXCL8(IL-8)의 기저 혈청 농도가 이후 CNS 전이 발생과 연관되어 있는지 평가하는 것입니다.

이 연구는 초기 단계 유방암 환자로 구성된 두 개의 임상적으로 비교 가능한 그룹을 포함합니다:

추적 관찰 중에 CNS 전이를 발생시킨 환자, 그리고

CNS 전이가 없는 대조군 환자입니다.

통계 분석에는 기술 통계, 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 모델, 그리고 조사된 바이오마커의 예측 성능을 평가하기 위한 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 분석이 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 환자.
  • 조기 유방암 진단.
  • mRNA 분석에 적합한 보관된 원발 종양 조직의 이용 가능성.
  • 케모카인 분석에 적합한 혈청 샘플의 이용 가능성.
  • 문서화된 추적 데이터가 있는 AKRA 코호트에 포함된 환자.
  • 추적 관찰 중 확인된 CNS 전이(CNS 전이군) 또는 CNS 전이가 없는 대조군 환자.

제외 기준:

  • 남성 유방암 환자.
  • mRNA 분석에 충분한 원발 종양 조직 부족.
  • 케모카인 분석에 이용 가능한 혈청 샘플 부족.
  • CNS 전이 상태 분류를 방해하는 불완전한 임상 추적 데이터.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CNS 전이 그룹
초기 유방암을 앓고 있는 여성 환자들 중 추적 관찰 중에 중추신경계(CNS) 전이가 발생한 경우. 참가자들은 차세대 염기서열 분석(NGS)을 사용한 원발 종양 mRNA 유전자 발현 프로파일링과 ELISA를 사용한 기초 혈청 케모카인 농도(CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) 측정으로 구성된 분자 바이오마커 평가를 받습니다.
진단 검사: 주 종양 mRNA 발현 프로파일링 (NGS)
차세대 염기서열 분석(NGS)을 사용하여 보관된 원발성 유방암 조직에서 유래한 mRNA의 유전자 발현 프로파일링을 통해 중추신경계(CNS) 전이를 발생시킨 환자와 대조군 간에 차등 발현되는 유전자를 식별합니다.
진단 검사: 혈청 케모카인 정량 분석 (ELISA)
진단 시 채취한 혈청 내 케모카인 CX3CL1, CXCL13 및 CXCL8(IL-8)의 농도를 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 측정하여 이후 중추신경계 전이와의 연관성을 평가합니다.
활성 비교기: 대조군 (중추신경계 전이 없음)
추적 관찰 기간 동안 중추신경계 전이가 발생하지 않은 초기 유방암을 가진 여성 환자들 중에서 선별된 대상자들. 참가자들은 차세대 염기서열 분석(NGS)을 이용한 원발 종양 mRNA 유전자 발현 프로파일링과 ELISA를 이용한 기저 혈청 케모카인 농도(CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) 측정으로 구성된 분자 생체표지자 평가를 받습니다.
진단 검사: 주 종양 mRNA 발현 프로파일링 (NGS)
차세대 염기서열 분석(NGS)을 사용하여 보관된 원발성 유방암 조직에서 유래한 mRNA의 유전자 발현 프로파일링을 통해 중추신경계(CNS) 전이를 발생시킨 환자와 대조군 간에 차등 발현되는 유전자를 식별합니다.
진단 검사: 혈청 케모카인 정량 분석 (ELISA)
진단 시 채취한 혈청 내 케모카인 CX3CL1, CXCL13 및 CXCL8(IL-8)의 농도를 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 측정하여 이후 중추신경계 전이와의 연관성을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추신경계 전이와 관련된 원발성 종양 조직의 차등 유전자 발현
기간: 기준선 이후 최대 36개월
중추신경계 전이가 발생한 환자와 중추신경계 전이가 없는 대조군 사이의 원발성 유방종양 조직에서 차등적으로 발현된 유전자 식별, NGS를 사용한 mRNA 발현 프로파일링으로 평가됨.
기준선 이후 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기초 혈청 케모카인 농도와 중추신경계 전이 간의 연관성
기간: 기준선 이후 최대 36개월
진단 시 ELISA를 이용해 측정한 CX3CL1, CXCL13, CXCL8(IL-8)의 혈청 농도 평가 및 추적 관찰 중 중추 신경계 전이의 후속 발생과의 연관성.
기준선 이후 최대 36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추신경계 전이 예측을 위한 복합 분자 바이오마커 모델의 예측 성능 (ROC 분석)
기간: 기준선 이후 최대 36개월
ROC 곡선 분석을 사용한 임상-병리학적 변수와 함께 결합된 분자 바이오마커(mRNA 발현 프로파일 및 혈청 케모카인 농도)의 예측 정확도 평가.
기준선 이후 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Oncology Ljubljana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OI-AKRA-CNS-2025
  • 0120-315/2025-2711-3 (기타 식별자: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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