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Fattori Predittivi per Metastasi CNS nel Carcinoma Mammario Precoce Utilizzando Biopsia Liquida (AKRA CNS) (AKRA CŽS)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Fattori Predittivi nel Tumore Primario e nella Biopsia Liquida per la Diffusione del Carcinoma Mammario Precoce al Sistema Nervoso Centrale

Il carcinoma mammario è il tumore più comune nelle donne. Sebbene la maggior parte dei pazienti venga diagnosticata in uno stadio precoce e trattata con intento curativo, alcune sviluppano successivamente metastasi al sistema nervoso centrale (SNC), associate a prognosi sfavorevole ed elevata morbilità. Attualmente, non esistono biomarcatori validati che predicano in modo affidabile quali pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce presentano un rischio aumentato di metastasi al SNC.

Questo studio mira a identificare predittori molecolari delle metastasi al SNC nel carcinoma mammario precoce. I profili di espressione genica (mRNA) ottenuti da tessuti tumorali primari archiviati saranno analizzati mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS). Inoltre, le concentrazioni sieriche delle chemochine CX3CL1, CXCL13 e CXCL8 (IL-8), misurate al momento della diagnosi mediante ELISA, saranno valutate per la loro associazione con successive metastasi al SNC.

I risultati potrebbero migliorare la stratificazione del rischio e supportare un'identificazione precoce dei pazienti a maggior rischio di diffusione al SNC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario viene frequentemente diagnosticato in uno stadio precoce. Nonostante un trattamento curativo appropriato, un sottogruppo di pazienti sviluppa metastasi a distanza durante il follow-up. Le metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) rappresentano una grave complicanza clinica a causa del loro significativo impatto sulla morbilità e mortalità. Attualmente, non sono disponibili biomarcatori ematici validati per prevedere in modo affidabile la disseminazione al SNC in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.

L'obiettivo primario di questo studio è identificare i geni che sono espressi in modo differenziale nel tessuto tumorale primario mammario archivato di pazienti che successivamente hanno sviluppato metastasi al SNC rispetto a controlli abbinati che non hanno sviluppato metastasi al SNC. L'espressione genica sarà valutata utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS) del cDNA derivato dall'mRNA.

L'obiettivo secondario è valutare se le concentrazioni sieriche basali delle chemochine CX3CL1, CXCL13 e CXCL8 (IL-8), misurate mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA), siano associate allo sviluppo successivo di metastasi al SNC.

Lo studio include due gruppi clinicamente comparabili di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale:

pazienti che hanno sviluppato metastasi al SNC durante il follow-up, e

pazienti di controllo abbinati senza metastasi al SNC.

Le analisi statistiche includeranno statistiche descrittive, modelli di regressione logistica univariata e multivariata, e analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) per valutare le prestazioni predittive dei biomarcatori investigati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale.
  • Disponibilità di tessuto tumorale primario archiviato idoneo per l'analisi dell'mRNA.
  • Disponibilità di un campione di siero idoneo per l'analisi delle chemochine.
  • Pazienti inclusi nella coorte AKRA con dati di follow-up documentati.
  • Pazienti con metastasi CNS confermate durante il follow-up (gruppo metastasi CNS) o controlli abbinati senza metastasi CNS (gruppo di controllo).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso maschile con carcinoma mammario.
  • Mancanza di tessuto tumorale primario sufficiente per l'analisi dell'mRNA.
  • Mancanza di un campione di siero disponibile per l'analisi delle chemochine.
  • Dati di follow-up clinici incompleti che impediscono la classificazione dello stato di metastasi CNS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Metastasi del SNC
Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario in stadio iniziale che hanno sviluppato metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) durante il follow-up. I partecipanti si sottopongono a una valutazione dei biomarcatori molecolari consistente nel profilo di espressione genica mRNA del tumore primario utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS) e nella misurazione delle concentrazioni basali di chemochine sieriche (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) utilizzando l'ELISA.
Test diagnostico: Profilazione dell'espressione dell'mRNA del tumore primario (NGS)
Profilazione dell'espressione genica di mRNA derivato da tessuto tumorale mammario primario archiviato utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS) per identificare geni differenzialmente espressi tra pazienti che hanno sviluppato metastasi del sistema nervoso centrale e controlli abbinati.
Test diagnostico: Quantificazione dei Chemochine Sieriche (ELISA)
Misurazione delle concentrazioni sieriche delle chemochine CX3CL1, CXCL13 e CXCL8 (IL-8) raccolte al momento della diagnosi mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per valutarne l'associazione con successive metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (Nessuna Metastasi del SNC)
Pazienti di sesso femminile affette da carcinoma mammario in stadio precoce che non hanno sviluppato metastasi del SNC durante il follow-up. I partecipanti vengono sottoposti a valutazione dei biomarcatori molecolari, consistente nella profilazione dell'espressione genica dell'mRNA del tumore primario mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) e nella misurazione delle concentrazioni basali di chemochine sieriche (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) utilizzando ELISA.
Test diagnostico: Profilazione dell'espressione dell'mRNA del tumore primario (NGS)
Profilazione dell'espressione genica di mRNA derivato da tessuto tumorale mammario primario archiviato utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS) per identificare geni differenzialmente espressi tra pazienti che hanno sviluppato metastasi del sistema nervoso centrale e controlli abbinati.
Test diagnostico: Quantificazione dei Chemochine Sieriche (ELISA)
Misurazione delle concentrazioni sieriche delle chemochine CX3CL1, CXCL13 e CXCL8 (IL-8) raccolte al momento della diagnosi mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per valutarne l'associazione con successive metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione Genica Differenziale nel Tessuto Tumorale Primario Associata a Metastasi del Sistema Nervoso Centrale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la baseline
Identificazione dei geni espressi in modo differenziale nel tessuto del tumore mammario primario tra pazienti che hanno sviluppato metastasi del SNC e controlli abbinati senza metastasi del SNC, valutati mediante profilo di espressione dell'mRNA utilizzando NGS.
Fino a 36 mesi dopo la baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra le Concentrazioni Basali di Chemochine nel Siero e le Metastasi del Sistema Nervoso Centrale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la baseline
Valutazione delle concentrazioni sieriche di CX3CL1, CXCL13 e CXCL8 (IL-8) misurate alla diagnosi mediante ELISA e della loro associazione con lo sviluppo successivo di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) durante il follow-up.
Fino a 36 mesi dopo la baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione Predittiva del Modello Combinato di Biomarcatori Molecolari per Metastasi del SNC (Analisi ROC)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo il basale
Valutazione dell'accuratezza predittiva di biomarcatori molecolari combinati (profili di espressione di mRNA e concentrazioni sieriche di chemochine) insieme a variabili clinico-patologiche utilizzando l'analisi della curva ROC.
Fino a 36 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OI-AKRA-CNS-2025
  • 0120-315/2025-2711-3 (Altro identificatore: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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