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Fatores Preditivos para Metástases do SNC no Cancro da Mama Precoce Usando Biópsia Líquida (AKRA CŽS) (AKRA CŽS)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institute of Oncology Ljubljana

Fatores Preditivos no Tumor Primário e Biópsia Líquida para a Disseminação do Cancro da Mama Precoce para o Sistema Nervoso Central

O cancro da mama é o cancro mais comum nas mulheres. Embora a maioria das doentes seja diagnosticada numa fase inicial e tratada com intenção curativa, algumas desenvolvem posteriormente metástases para o sistema nervoso central (SNC), que estão associadas a um mau prognóstico e a uma elevada morbilidade. Atualmente, não existem biomarcadores validados que prevejam de forma fiável quais as doentes com cancro da mama em fase inicial que apresentam um risco aumentado de metástases no SNC.

Este estudo visa identificar preditores moleculares de metástases no SNC no cancro da mama precoce. Os perfis de expressão genética (ARNm) de tecido tumoral primário arquivado serão analisados através de sequenciação de nova geração (NGS). Além disso, as concentrações séricas das quimiocinas CX3CL1, CXCL13 e CXCL8 (IL-8), medidas no momento do diagnóstico usando ELISA, serão avaliadas quanto à sua associação com subsequentes metástases no SNC.

Os resultados podem melhorar a estratificação de risco e apoiar a identificação mais precoce de doentes com risco aumentado de disseminação para o SNC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cancro da mama é frequentemente diagnosticado numa fase inicial. Apesar do tratamento curativo adequado, um subconjunto de doentes desenvolve metástases distantes durante o seguimento. As metástases para o sistema nervoso central (SNC) representam uma complicação clínica grave devido ao seu impacto significativo na morbilidade e mortalidade. Atualmente, não existem biomarcadores sanguíneos validados disponíveis para prever de forma fiável a disseminação do SNC em doentes com cancro da mama em fase inicial.

O objetivo principal deste estudo é identificar genes que são expressos de forma diferencial no tecido tumoral primário da mama arquivado de doentes que subsequentemente desenvolveram metástases do SNC, em comparação com controlos emparelhados que não desenvolveram metástases do SNC. A expressão génica será avaliada utilizando sequenciação de nova geração (NGS) de cDNA derivado de mRNA.

O objetivo secundário é avaliar se as concentrações séricas basais das quimiocinas CX3CL1, CXCL13 e CXCL8 (IL-8), medidas utilizando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), estão associadas ao desenvolvimento posterior de metástases do SNC.

O estudo inclui dois grupos clinicamente comparáveis de doentes com cancro da mama em fase inicial:

doentes que desenvolveram metástases do SNC durante o seguimento, e

doentes controlo emparelhados sem metástases do SNC.

As análises estatísticas incluirão estatísticas descritivas, modelos de regressão logística univariada e multivariada, e análise da curva característica de operação do recetor (ROC) para avaliar o desempenho preditivo dos biomarcadores investigados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico de cancro da mama em fase inicial.
  • Disponibilidade de tecido tumoral primário arquivado adequado para análise de mRNA.
  • Disponibilidade de amostra de soro adequada para análise de quimiocinas.
  • Pacientes incluídos na coorte AKRA com dados de seguimento documentados.
  • Pacientes com metástases no SNC confirmadas durante o seguimento (grupo com metástases no SNC) ou controlos emparelhados sem metástases no SNC (grupo de controlo).

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com cancro da mama.
  • Falta de tecido tumoral primário suficiente para análise de mRNA.
  • Falta de amostra de soro disponível para análise de quimiocinas.
  • Dados de seguimento clínico incompletos que impedem a classificação do estado de metástases no SNC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Metástases do SNC
Pacientes do sexo feminino com cancro da mama em fase inicial que desenvolveram metástases do sistema nervoso central (SNC) durante o acompanhamento.
Os participantes são submetidos a uma avaliação de biomarcadores moleculares que consiste na análise da expressão génica de mRNA do tumor primário utilizando sequenciação de nova geração (NGS) e na medição das concentrações basais de quimiocinas séricas (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) utilizando ELISA.
Teste de diagnostico: Perfil de Expressão de mRNA do Tumor Primário (NGS)
Perfil de expressão génica de mRNA derivado de tecido tumoral primário da mama arquivado utilizando sequenciação de nova geração (NGS) para identificar genes diferencialmente expressos entre doentes que desenvolveram metástases do SNC e controlos emparelhados.
Teste de diagnostico: Quantificação de Quimiocinas Séricas (ELISA)
Medição das concentrações séricas das quimiocinas CX3CL1, CXCL13 e CXCL8 (IL-8) recolhidas no momento do diagnóstico, utilizando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), para avaliar a sua associação com subsequentes metástases do SNC.
Comparador Ativo: Grupo de Controlo (Sem Metastases SNC)
Pacientes do sexo feminino com cancro da mama em fase inicial, emparelhadas, que não desenvolveram metástases do SNC durante o acompanhamento. Os participantes são submetidos a avaliação de biomarcadores moleculares que consiste na análise do perfil de expressão génica de mRNA do tumor primário utilizando sequenciação de nova geração (NGS) e medição das concentrações basais de quimiocinas séricas (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) utilizando ELISA.
Teste de diagnostico: Perfil de Expressão de mRNA do Tumor Primário (NGS)
Perfil de expressão génica de mRNA derivado de tecido tumoral primário da mama arquivado utilizando sequenciação de nova geração (NGS) para identificar genes diferencialmente expressos entre doentes que desenvolveram metástases do SNC e controlos emparelhados.
Teste de diagnostico: Quantificação de Quimiocinas Séricas (ELISA)
Medição das concentrações séricas das quimiocinas CX3CL1, CXCL13 e CXCL8 (IL-8) recolhidas no momento do diagnóstico, utilizando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), para avaliar a sua associação com subsequentes metástases do SNC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão Gênica Diferencial no Tecido Tumoral Primário Associado a Metástases do SNC
Prazo: Até 36 meses após a linha de base
Identificação de genes diferencialmente expressos no tecido do tumor primário da mama entre pacientes que desenvolveram metástases no SNC e controlos correspondentes sem metástases no SNC, avaliada por perfil de expressão de mRNA usando NGS.
Até 36 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação Entre as Concentrações Basais de Quimiocinas no Soro e Metastização no Sistema Nervoso Central
Prazo: Até 36 meses após a linha de base
Avaliação das concentrações séricas de CX3CL1, CXCL13 e CXCL8 (IL-8) medidas no diagnóstico utilizando ELISA e a sua associação com o desenvolvimento subsequente de metástases do SNC durante o seguimento.
Até 36 meses após a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Preditivo do Modelo Combinado de Biomarcadores Moleculares para Metástases do SNC (Análise ROC)
Prazo: Até 36 meses após a linha de base
Avaliação da precisão preditiva de biomarcadores moleculares combinados (perfis de expressão de mRNA e concentrações séricas de quimiocinas) juntamente com variáveis clínico-patológicas utilizando análise de curva ROC.
Até 36 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Oncology Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OI-AKRA-CNS-2025
  • 0120-315/2025-2711-3 (Outro identificador: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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