Voorspellende factoren voor CNS-uitzaaiingen bij vroege borstkanker met behulp van vloeibare biopsie (AKRA CŽS) (AKRA CŽS)
Voorspellende factoren in primaire tumor en vloeibare biopsie voor de verspreiding van vroege borstkanker naar het centrale zenuwstelsel
Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen. Hoewel de meeste patiënten in een vroeg stadium worden gediagnosticeerd en met curatieve intentie worden behandeld, ontwikkelen sommigen later uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel (CZS), die geassocieerd zijn met een slechte prognose en hoge morbiditeit. Momenteel zijn er geen gevalideerde biomarkers die betrouwbaar voorspellen welke patiënten met vroegtijdige borstkanker een verhoogd risico hebben op CZS-uitzaaiingen.
Deze studie heeft als doel moleculaire voorspellers van CZS-uitzaaiingen bij vroege borstkanker te identificeren. Genexpressieprofielen (mRNA) van gearchiveerd primair tumorweefsel zullen worden geanalyseerd met behulp van next-generation sequencing (NGS). Daarnaast zullen serumconcentraties van de chemokinen CX3CL1, CXCL13 en CXCL8 (IL-8), gemeten op het moment van diagnose met behulp van ELISA, worden geëvalueerd op hun associatie met latere CZS-uitzaaiingen.
De resultaten kunnen de risicostratificatie verbeteren en een eerdere identificatie ondersteunen van patiënten met een verhoogd risico op CZS-uitzaaiingen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker wordt vaak in een vroeg stadium gediagnosticeerd. Ondanks passende curatieve behandeling ontwikkelt een deel van de patiënten tijdens de follow-up uitzaaiingen op afstand. Uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel (CZS) vormen een ernstige klinische complicatie vanwege hun aanzienlijke impact op morbiditeit en mortaliteit. Momenteel zijn er geen gevalideerde bloedbiomarkers beschikbaar om CZS-uitzaaiing betrouwbaar te voorspellen bij patiënten met vroeg stadium borstkanker.
Het primaire doel van deze studie is om genen te identificeren die verschillend tot expressie komen in gearchiveerd primair borsttumorweefsel van patiënten die later CZS-uitzaaiingen ontwikkelden, vergeleken met gematchte controles die geen CZS-uitzaaiingen ontwikkelden. Genexpressie wordt beoordeeld met behulp van next-generation sequencing (NGS) van cDNA afgeleid van mRNA.
Het secundaire doel is om te evalueren of baseline serumconcentraties van chemokines CX3CL1, CXCL13 en CXCL8 (IL-8), gemeten met behulp van enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), geassocieerd zijn met de latere ontwikkeling van CZS-uitzaaiingen.
De studie omvat twee klinisch vergelijkbare groepen patiënten met vroeg stadium borstkanker:
patiënten die tijdens de follow-up CZS-uitzaaiingen ontwikkelden, en
gematchte controlepatiënten zonder CZS-uitzaaiingen.
Statistische analyses omvatten beschrijvende statistieken, univariate en multivariate logistische regressiemodellen, en receiver operating characteristic (ROC) curve-analyse om de voorspellende prestaties van de onderzochte biomarkers te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
- Diagnose van borstkanker in een vroeg stadium.
- Beschikbaarheid van gearchiveerd primair tumorweefsel geschikt voor mRNA-analyse.
- Beschikbaarheid van een serummonster geschikt voor chemokine-analyse.
- Patiënten opgenomen in de AKRA-cohort met gedocumenteerde follow-upgegevens.
- Patiënten met bevestigde CNS-metastasen tijdens follow-up (CNS-metastasengroep) of gematchte controles zonder CNS-metastasen (controlegroep).
Exclusiecriteria:
- Mannelijke borstkankerpatiënten.
- Onvoldoende primair tumorweefsel voor mRNA-analyse.
- Geen beschikbaar serummonster voor chemokine-analyse.
- Onvolledige klinische follow-upgegevens die classificatie van CNS-metastasestatus verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CNS Metastasen Groep
Vrouwelijke patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die tijdens de follow-up centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen ontwikkelden.
Deelnemers ondergaan een moleculaire biomarkerbeoordeling bestaande uit mRNA-genexpressieprofielbepaling van de primaire tumor met behulp van next-generation sequencing (NGS) en meting van basale serumchemokineconcentraties (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) met behulp van ELISA.
|
Genexpressieprofielbepaling van mRNA afkomstig van gearchiveerd primair borsttumorweefsel met behulp van next-generation sequencing (NGS) om genen te identificeren die verschillend tot expressie komen tussen patiënten die CNS-metastasen ontwikkelden en gematchte controles.
Meting van serumconcentraties van chemokinen CX3CL1, CXCL13 en CXCL8 (IL-8) verzameld bij diagnose met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) om hun associatie met daaropvolgende CNS-metastasen te evalueren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (geen CNS-uitzaaiingen)
Gematcheerde vrouwelijke patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die tijdens de follow-up geen CNS-metastasen ontwikkelden.
Deelnemers ondergaan een moleculaire biomarkerbeoordeling bestaande uit mRNA-genexpressieprofiling van de primaire tumor met behulp van next-generation sequencing (NGS) en meting van de basale serumchemokineconcentraties (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) met behulp van ELISA.
|
Genexpressieprofielbepaling van mRNA afkomstig van gearchiveerd primair borsttumorweefsel met behulp van next-generation sequencing (NGS) om genen te identificeren die verschillend tot expressie komen tussen patiënten die CNS-metastasen ontwikkelden en gematchte controles.
Meting van serumconcentraties van chemokinen CX3CL1, CXCL13 en CXCL8 (IL-8) verzameld bij diagnose met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) om hun associatie met daaropvolgende CNS-metastasen te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differentiële Genexpressie in Primaire Tumorweefsel Geassocieerd met CNS-uitzaaiingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de startmeting
|
Identificatie van genen die verschillend tot expressie komen in primair borsttumorweefsel tussen patiënten die CNS-metastasen ontwikkelden en gematchte controles zonder CNS-metastasen, beoordeeld door mRNA-expressieprofiling met behulp van NGS.
|
Tot 36 maanden na de startmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen basislijn serum chemokine concentraties en CNS-metastasen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de baseline
|
Beoordeling van serumconcentraties van CX3CL1, CXCL13 en CXCL8 (IL-8) gemeten bij diagnose met behulp van ELISA en hun associatie met de daaropvolgende ontwikkeling van CNS-metastasen tijdens de follow-up.
|
Tot 36 maanden na de baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Predictieve Prestatie van Gecombineerd Moleculair Biomarker Model voor CNS-metastasen (ROC-analyse)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na baseline
|
Evaluatie van de voorspellende nauwkeurigheid van gecombineerde moleculaire biomarkers (mRNA-expressieprofielen en serumchemokineconcentraties) samen met klinisch-pathologische variabelen met behulp van ROC-curveanalyse.
|
Tot 36 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OI-AKRA-CNS-2025
- 0120-315/2025-2711-3 (Andere identificatie: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .