Factores Predictivos para Metástasis del SNC en Cáncer de Mama Temprano Mediante Biopsia Líquida (AKRA CŽS) (AKRA CŽS)
Factores Predictivos en el Tumor Primario y Biopsia Líquida para la Diseminación del Cáncer de Mama Temprano al Sistema Nervioso Central
El cáncer de mama es el cáncer más común en mujeres. Aunque la mayoría de las pacientes son diagnosticadas en una etapa temprana y tratadas con intención curativa, algunas desarrollan posteriormente metástasis en el sistema nervioso central (SNC), que se asocian con un mal pronóstico y una alta morbilidad. Actualmente, no existen biomarcadores validados que predigan de manera confiable qué pacientes con cáncer de mama en etapa temprana tienen un mayor riesgo de metástasis en el SNC.
Este estudio tiene como objetivo identificar predictores moleculares de metástasis en el SNC en el cáncer de mama temprano. Se analizarán los perfiles de expresión génica (ARNm) de tejido tumoral primario archivado mediante secuenciación de próxima generación (NGS). Además, se evaluarán las concentraciones séricas de las quimiocinas CX3CL1, CXCL13 y CXCL8 (IL-8), medidas en el momento del diagnóstico mediante ELISA, por su asociación con metástasis posteriores en el SNC.
Los resultados podrían mejorar la estratificación del riesgo y apoyar la identificación temprana de pacientes con mayor riesgo de diseminación al SNC.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cáncer de mama se diagnostica con frecuencia en una etapa temprana. A pesar del tratamiento curativo apropiado, un subconjunto de pacientes desarrolla metástasis a distancia durante el seguimiento. Las metástasis en el sistema nervioso central (SNC) representan una complicación clínica grave debido a su impacto significativo en la morbilidad y la mortalidad. Actualmente, no existen biomarcadores basados en sangre validados disponibles para predecir de manera confiable la diseminación al SNC en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana.
El objetivo principal de este estudio es identificar genes que se expresan de manera diferencial en tejido tumoral primario de mama archivado de pacientes que posteriormente desarrollaron metástasis en el SNC en comparación con controles emparejados que no desarrollaron metástasis en el SNC. La expresión génica se evaluará mediante secuenciación de próxima generación (NGS) de ADNc derivado de ARNm.
El objetivo secundario es evaluar si las concentraciones séricas basales de las quimiocinas CX3CL1, CXCL13 y CXCL8 (IL-8), medidas mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), están asociadas con el desarrollo posterior de metástasis en el SNC.
El estudio incluye dos grupos clínicamente comparables de pacientes con cáncer de mama en etapa temprana:
pacientes que desarrollaron metástasis en el SNC durante el seguimiento, y
pacientes control emparejados sin metástasis en el SNC.
Los análisis estadísticos incluirán estadísticas descriptivas, modelos de regresión logística univariados y multivariados, y análisis de curvas ROC (características operativas del receptor) para evaluar el rendimiento predictivo de los biomarcadores investigados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de 18 años o más.
- Diagnóstico de cáncer de mama en estadio temprano.
- Disponibilidad de tejido tumoral primario archivado adecuado para análisis de ARNm.
- Disponibilidad de muestra de suero adecuada para análisis de quimiocinas.
- Pacientes incluidos en la cohorte AKRA con datos de seguimiento documentados.
- Pacientes con metástasis en SNC confirmadas durante el seguimiento (grupo de metástasis en SNC) o controles emparejados sin metástasis en SNC (grupo de control).
Criterios de exclusión:
- Pacientes masculinos con cáncer de mama.
- Falta de tejido tumoral primario suficiente para análisis de ARNm.
- Falta de muestra de suero disponible para análisis de quimiocinas.
- Datos de seguimiento clínico incompletos que impidan la clasificación del estado de metástasis en SNC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Metástasis del SNC
Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama en estadio temprano que desarrollaron metástasis en el sistema nervioso central (SNC) durante el seguimiento.
Los participantes se someten a una evaluación de biomarcadores moleculares que consiste en el perfil de expresión génica de ARNm del tumor primario mediante secuenciación de nueva generación (NGS) y la medición de las concentraciones basales de quimiocinas séricas (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) mediante ELISA.
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Perfil de expresión génica de ARNm derivado de tejido tumoral primario de mama archivado mediante secuenciación de próxima generación (NGS) para identificar genes diferencialmente expresados entre pacientes que desarrollaron metástasis en el SNC y controles emparejados.
Medición de las concentraciones séricas de quimiocinas CX3CL1, CXCL13 y CXCL8 (IL-8) recogidas en el momento del diagnóstico mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) para evaluar su asociación con metástasis subsiguientes en el sistema nervioso central (SNC).
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Comparador activo: Grupo de Control (Sin Metástasis en el SNC)
Pacientes femeninas emparejadas con cáncer de mama en estadio temprano que no desarrollaron metástasis en el SNC durante el seguimiento.
Los participantes se someten a una evaluación de biomarcadores moleculares que consiste en el perfil de expresión génica de ARNm del tumor primario mediante secuenciación de próxima generación (NGS) y la medición de las concentraciones basales de quimiocinas séricas (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) mediante ELISA.
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Perfil de expresión génica de ARNm derivado de tejido tumoral primario de mama archivado mediante secuenciación de próxima generación (NGS) para identificar genes diferencialmente expresados entre pacientes que desarrollaron metástasis en el SNC y controles emparejados.
Medición de las concentraciones séricas de quimiocinas CX3CL1, CXCL13 y CXCL8 (IL-8) recogidas en el momento del diagnóstico mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) para evaluar su asociación con metástasis subsiguientes en el sistema nervioso central (SNC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión Diferencial de Genes en Tejido Tumoral Primario Asociado con Metástasis del SNC
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la línea base
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Identificación de genes expresados diferencialmente en tejido tumoral mamario primario entre pacientes que desarrollaron metástasis en el SNC y controles emparejados sin metástasis en el SNC, evaluados mediante perfil de expresión de ARNm utilizando NGS.
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Hasta 36 meses después de la línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre las concentraciones basales de quimiocinas séricas y las metástasis del SNC
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del inicio del estudio
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Evaluación de las concentraciones séricas de CX3CL1, CXCL13 y CXCL8 (IL-8) medidas en el momento del diagnóstico mediante ELISA y su asociación con el desarrollo posterior de metástasis en el SNC durante el seguimiento.
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Hasta 36 meses después del inicio del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento Predictivo del Modelo Combinado de Biomarcadores Moleculares para Metástasis del SNC (Análisis ROC)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la línea de base
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Evaluación de la precisión predictiva de biomarcadores moleculares combinados (perfiles de expresión de ARNm y concentraciones séricas de quimiocinas) junto con variables clínico-patológicas mediante análisis de curvas ROC.
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Hasta 36 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OI-AKRA-CNS-2025
- 0120-315/2025-2711-3 (Otro identificador: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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