Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakoivat tekijät keskushermoston etäpesäkkeille varhaisessa rintasyövässä nestebiopsian avulla (AKRA CžS) (AKRA CŽS)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana

Ennustavat tekijät primaarissa kasvaimessa ja nestebiopsiassa varhaisen rintasyövän leviämiselle keskushermostoon

Rintasyöpä on naisilla yleisin syöpä. Vaikka useimmat potilaat diagnosoidaan varhaisessa vaiheessa ja heitä hoidetaan parantumistarkoituksessa, jotkut kehittävät myöhemmin keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jotka liittyvät huonoon ennusteeseen ja suureen sairastuvuuteen. Tällä hetkellä ei ole vahvistettuja biomarkkereita, jotka luotettavasti ennustaisivat, mitkä varhaisen vaiheen rintasyövän potilaat ovat lisääntyneessä riskissä CNS-etäpesäkkeille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa molekyylipohjaisia ennustimia CNS-etäpesäkkeille varhaisessa rintasyövässä. Geenien ilmentymisprofiilit (mRNA) arkistoituista primaarisista kasvainkudoksista analysoidaan käyttäen seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS). Lisäksi diagnoosiaikaan ELISA-menetelmällä mitattujen kemokiinien CX3CL1, CXCL13 ja CXCL8 (IL-8) seerumpitoisuuksia arvioidaan niiden yhteydestä myöhempiin CNS-etäpesäkkeisiin.

Tulokset voivat parantaa riskin luokittelua ja tukea potilaiden, joilla on lisääntynyt riski CNS-leviämiselle, aikaisempaa tunnistamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä diagnosoidaan usein varhaisessa vaiheessa. Huolimatta asianmukaisesta parantavasta hoidosta, osa potilaista kehittää etäpesäkkeitä seurannan aikana. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet edustavat vakavaa kliinistä komplikaatiota niiden merkittävän vaikutuksen vuoksi sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tällä hetkellä ei ole saatavilla validoituja veropohjaisia biomarkkereita, joilla voitaisiin luotettavasti ennustaa CNS-leviämistä varhaisvaiheen rintasyövän potilailla.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tunnistaa geenit, jotka ilmentyvät eri tavalla arkistoituissa primaarisissa rintasyöpäkudoksissa potilailla, jotka myöhemmin kehittivät CNS-etäpesäkkeitä, verrattuna vastaaviin verrokkeihin, jotka eivät kehittäneet CNS-etäpesäkkeitä. Geenien ilmentymistä arvioidaan käyttämällä uuden sukupolven sekvensointia (NGS) mRNA:sta johdetulle cDNA:lle.

Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida, liittyvätkö kemokiinien CX3CL1, CXCL13 ja CXCL8 (IL-8) perustason seerumpitoisuudet, mitattuna entsyymi-immunologisella testillä (ELISA), myöhempään CNS-etäpesäkkeiden kehittymiseen.

Tutkimus sisältää kaksi kliinisesti vertailukelpoista varhaisvaiheen rintasyövän potilasryhmää:

potilaat, jotka kehittivät CNS-etäpesäkkeitä seurannan aikana, ja

vastaavat verrokkipotilaat ilman CNS-etäpesäkkeitä.

Tilastolliset analyysit sisältävät kuvailevia tilastoja, yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistisia regressiomalleja sekä receiver operating characteristic (ROC) -käyräanalyysiä tutkittujen biomarkkereiden ennustavan suorituskyvyn arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat naispuolisia ja vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilailla on varhaisen vaiheen rintasyöpä.
  • Arkistoitu primaarinen kasvainkudos on saatavilla mRNA-analyysiä varten.
  • Seeruminäyte on saatavilla kemokiinianalyysiä varten.
  • Potilaat kuuluvat AKRA-kohorttiin ja heillä on dokumentoitu seurantatieto.
  • Potilailla on vahvistettu CNS-metastaasi seurannan aikana (CNS-metastaasiryhmä) tai he ovat verrokkiryhmässä ilman CNS-metastaasia (verrokkiryhmä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespuoliset rintasyöpäpotilaat.
  • Riittämätön primaarinen kasvainkudos mRNA-analyysiä varten.
  • Ei saatavilla olevaa seeruminäytettä kemokiinianalyysiä varten.
  • Epätäydellinen kliininen seurantatieto, joka estää CNS-metastaasin tilan luokittelun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CNS-metastaasiryhmä
Varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaat, jotka saivat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä seurannan aikana. Osallistujille suoritetaan molekyylibiomarkkeriarviointi, joka koostuu primaarisen kasvaimen mRNA-geenien ilmentymisen profilointista käyttäen uuden sukupolven sekvensointia (NGS) ja perustason seerumin kemokiinipitoisuuksien (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) mittaamisesta ELISA-menetelmällä.
Diagnostinen testi: Primäärikasvaimen mRNA-ilmentymäprofilointi (NGS)
Geenien ilmentymisen profilointi mRNA:sta, joka on peräisin arkistoitujen primaaristen rintasyöpäkudosten näytteistä käyttäen seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) tunnistamaan eri tavoin ilmentyviä geenejä potilailla, joilla kehittyi CNS-metastaaseja, ja vertailuryhmän potilailla.
Diagnostinen testi: Seerumin kemokiinien määritys (ELISA)
Diagnoosin yhteydessä kerättyjen kemokiinien CX3CL1, CXCL13 ja CXCL8 (IL-8) seerumpitoisuuksien mittaaminen entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA) niiden yhteyden arvioimiseksi myöhempiin CNS-metastaaseihin.
Active Comparator: Kontrolliryhmä (ei CNS-metastaaseja)
Vastaavat naispotilaat, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä eivätkä kehittäneet CNS-metastaaseja seurannan aikana. Osallistujat suorittavat molekyylibiomarkkeriarvion, joka koostuu primaarisen kasvaimen mRNA-geenien ilmentymisprofiloinnista käyttäen uuden sukupolven sekvensointia (NGS) ja perustason seerumin kemokiinipitoisuuksien mittaamisesta (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) ELISA-menetelmällä.
Diagnostinen testi: Primäärikasvaimen mRNA-ilmentymäprofilointi (NGS)
Geenien ilmentymisen profilointi mRNA:sta, joka on peräisin arkistoitujen primaaristen rintasyöpäkudosten näytteistä käyttäen seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) tunnistamaan eri tavoin ilmentyviä geenejä potilailla, joilla kehittyi CNS-metastaaseja, ja vertailuryhmän potilailla.
Diagnostinen testi: Seerumin kemokiinien määritys (ELISA)
Diagnoosin yhteydessä kerättyjen kemokiinien CX3CL1, CXCL13 ja CXCL8 (IL-8) seerumpitoisuuksien mittaaminen entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA) niiden yhteyden arvioimiseksi myöhempiin CNS-metastaaseihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erimielinen geeniekspressio primaarissa kasvainkudoksessa, joka liittyy CNS-metastaaseihin
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta perusmittauksen jälkeen
Ensivaiheen rintasyövän kudoksessa erilaistuneesti ilmentyvien geenien tunnistaminen potilailla, joille kehittyi keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, sekä verrannollisilla potilailla ilman CNS-etäpesäkkeitä, arvioitu mRNA-ilmentymisprofiloinnilla käyttäen NGS-menetelmää.
Jopa 36 kuukautta perusmittauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys alkuperäisten seerumin kemokiinipitoisuuksien ja keskushermoston etäpesäkkeiden välillä
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta perusmittauksen jälkeen
Seerumin CX3CL1-, CXCL13- ja CXCL8- (IL-8) pitoisuuksien arviointi ELISA-menetelmällä diagnoosivaiheessa ja niiden yhteys keskushermostometastaasien myöhempään kehittymiseen seuranta-aikana.
Enintään 36 kuukautta perusmittauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetyn molekyylibiomarkkerimallin ennustava suorituskyky aivojen etäpesäkkeille (ROC-analyysi)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta lähtöarvon jälkeen
Ennustavan tarkkuuden arviointi yhdistetyillä molekyylibiomarkkereilla (mRNA-ilmentymisprofiilit ja seerumin kemokiinipitoisuudet) yhdessä kliinis-patologisten muuttujien kanssa käyttäen ROC-käyräanalyysia.
Jopa 36 kuukautta lähtöarvon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Oncology Ljubljana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OI-AKRA-CNS-2025
  • 0120-315/2025-2711-3 (Muu tunniste: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa