Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki prognostyczne przerzutów do OUN we wczesnym raku piersi z zastosowaniem biopsji płynnej (AKRA OUN) (AKRA CŽS)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Czynniki prognostyczne w guzie pierwotnym i biopsji płynnej dla rozprzestrzeniania się wczesnego raka piersi do ośrodkowego układu nerwowego

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet. Chociaż większość pacjentek jest diagnozowana we wczesnym stadium i leczona z intencją wyleczenia, u niektórych później rozwijają się przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które wiążą się ze złym rokowaniem i wysoką zachorowalnością. Obecnie nie ma zwalidowanych biomarkerów, które wiarygodnie przewidują, które pacjentki z wczesnym stadium raka piersi są w zwiększonym ryzyku przerzutów do OUN.

To badanie ma na celu identyfikację molekularnych predyktorów przerzutów do OUN we wczesnym raku piersi. Profile ekspresji genów (mRNA) z archiwalnej tkanki guza pierwotnego będą analizowane przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Dodatkowo, stężenia chemokin CX3CL1, CXCL13 i CXCL8 (IL-8) w surowicy, mierzone w momencie diagnozy za pomocą ELISA, będą oceniane pod kątem ich związku z późniejszymi przerzutami do OUN.

Wyniki mogą poprawić stratyfikację ryzyka i wspierać wcześniejszą identyfikację pacjentek w zwiększonym ryzyku rozprzestrzeniania się do OUN.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest często diagnozowany we wczesnym stadium. Pomimo odpowiedniego leczenia radykalnego, u pewnej grupy pacjentów w trakcie obserwacji dochodzi do rozwoju odległych przerzutów. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) stanowią poważne powikłanie kliniczne ze względu na ich znaczący wpływ na chorobowość i śmiertelność. Obecnie nie ma dostępnych zwalidowanych biomarkerów krwi, które umożliwiałyby wiarygodne przewidywanie rozsiewu do OUN u pacjentek z wczesnym rakiem piersi.

Głównym celem tego badania jest identyfikacja genów różnicowo eksprymowanych w archiwalnej tkance pierwotnego guza piersi u pacjentek, u których następnie rozwinęły się przerzuty do OUN, w porównaniu z dopasowanymi grupami kontrolnymi bez przerzutów do OUN. Ekspresję genów oceni się za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) cDNA pochodzącego z mRNA.

Drugorzędowym celem jest ocena, czy wyjściowe stężenia w surowicy chemokin CX3CL1, CXCL13 i CXCL8 (IL-8), mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), są związane z późniejszym rozwojem przerzutów do OUN.

Badanie obejmuje dwie klinicznie porównywalne grupy pacjentek z wczesnym rakiem piersi:

pacjentki, u których w trakcie obserwacji rozwinęły się przerzuty do OUN, oraz

dopasowane pacjentki kontrolne bez przerzutów do OUN.

Analizy statystyczne będą obejmować statystyki opisowe, jednoczynnikowe i wieloczynnikowe modele regresji logistycznej oraz analizę krzywej ROC (receiver operating characteristic) w celu oceny zdolności predykcyjnej badanych biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki płci żeńskiej w wieku 18 lat lub starsze.
  • Rozpoznanie raka piersi we wczesnym stadium.
  • Dostępność archiwalnej tkanki guza pierwotnego nadającej się do analizy mRNA.
  • Dostępność próbki surowicy nadającej się do analizy chemokin.
  • Pacjentki włączone do kohorty AKRA z udokumentowanymi danymi z obserwacji.
  • Pacjentki z potwierdzonymi przerzutami do OUN w trakcie obserwacji (grupa z przerzutami do OUN) lub dopasowane kontrole bez przerzutów do OUN (grupa kontrolna).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci płci męskiej z rakiem piersi.
  • Brak wystarczającej ilości tkanki guza pierwotnego do analizy mRNA.
  • Brak dostępnej próbki surowicy do analizy chemokin.
  • Niekompletne dane z obserwacji klinicznej uniemożliwiające klasyfikację statusu przerzutów do OUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Przerzutów do OUN
Kobiety z wczesnym rakiem piersi, u których w trakcie obserwacji rozwinęły się przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uczestniczki przechodzą ocenę biomarkerów molekularnych, obejmującą profilowanie ekspresji genów mRNA guza pierwotnego przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) oraz pomiar stężeń chemokin w surowicy krwi na początku badania (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) z zastosowaniem testu ELISA.
Test diagnostyczny: Profilowanie ekspresji mRNA guza pierwotnego (NGS)
Profilowanie ekspresji genów mRNA pochodzącego z archiwalnej tkanki pierwotnego guza piersi przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w celu identyfikacji genów różnicowo eksprymowanych między pacjentami, u których rozwinęły się przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS), a dopasowanymi grupami kontrolnymi.
Test diagnostyczny: Ilościowe oznaczanie chemokin w surowicy (ELISA)
Pomiar stężeń w surowicy chemokin CX3CL1, CXCL13 i CXCL8 (IL-8) pobranych w momencie rozpoznania przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) w celu oceny ich związku z późniejszymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna (Bez Przerzutów do OUN)
Dopasowane pacjentki płci żeńskiej z wczesnym stadium raka piersi, u których nie rozwinęły się przerzuty do OUN w trakcie obserwacji. Uczestniczki przechodzą ocenę biomarkerów molekularnych, obejmującą profilowanie ekspresji genów mRNA guza pierwotnego przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) oraz pomiar stężeń chemokin w surowicy krwi na początku badania (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) z zastosowaniem testu ELISA.
Test diagnostyczny: Profilowanie ekspresji mRNA guza pierwotnego (NGS)
Profilowanie ekspresji genów mRNA pochodzącego z archiwalnej tkanki pierwotnego guza piersi przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w celu identyfikacji genów różnicowo eksprymowanych między pacjentami, u których rozwinęły się przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS), a dopasowanymi grupami kontrolnymi.
Test diagnostyczny: Ilościowe oznaczanie chemokin w surowicy (ELISA)
Pomiar stężeń w surowicy chemokin CX3CL1, CXCL13 i CXCL8 (IL-8) pobranych w momencie rozpoznania przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) w celu oceny ich związku z późniejszymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowa ekspresja genów w pierwotnej tkance nowotworowej związana z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od momentu wyjściowego
Identyfikacja genów różnicowo eksprymowanych w tkance pierwotnego guza piersi pomiędzy pacjentami, u których rozwinęły się przerzuty do OUN, a dopasowaną grupą kontrolną bez przerzutów do OUN, oceniana poprzez profilowanie ekspresji mRNA z wykorzystaniem NGS.
Do 36 miesięcy od momentu wyjściowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wyjściowym stężeniem chemokin w surowicy a przerzutami do OUN
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po punkcie wyjściowym
Ocena stężeń w surowicy CX3CL1, CXCL13 i CXCL8 (IL-8) mierzonych przy rozpoznaniu za pomocą testu ELISA oraz ich związku z późniejszym rozwojem przerzutów do OUN w trakcie obserwacji.
Do 36 miesięcy po punkcie wyjściowym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność predykcyjna połączonego modelu biomarkerów molekularnych dla przerzutów do OUN (analiza ROC)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po punkcie wyjściowym
Ocena dokładności predykcyjnej połączonych biomarkerów molekularnych (profile ekspresji mRNA i stężenia chemokin w surowicy) wraz ze zmiennymi kliniczno-patologicznymi przy użyciu analizy krzywej ROC.
Do 36 miesięcy po punkcie wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OI-AKRA-CNS-2025
  • 0120-315/2025-2711-3 (Inny identyfikator: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj