Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktive faktorer for CNS-metastaser ved tidlig brystkraft ved brug af væskebiopsi (AKRA CŽS) (AKRA CŽS)

26. februar 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Prædiktive faktorer i primærtumor og væskebiopsi for spredningen af tidlig brystkræft til centralnervesystemet

Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder. Selvom de fleste patienter diagnosticeres på et tidligt stadie og behandles med kurativ hensigt, udvikler nogle senere metastaser til centralnervesystemet (CNS), som er forbundet med dårlig prognose og høj morbiditet. I øjeblikket er der ingen validerede biomarkører, der pålideligt kan forudsige, hvilke patienter med tidlig brystkræft har øget risiko for CNS-metastaser.

Denne undersøgelse har til formål at identificere molekylære prædiktorer for CNS-metastaser i tidlig brystkræft. Genudtryksprofiler (mRNA) fra arkiveret primært tumorvæv vil blive analyseret ved hjælp af next-generation sequencing (NGS). Derudover vil serumkoncentrationer af kemokinerne CX3CL1, CXCL13 og CXCL8 (IL-8), målt på diagnosetidspunktet ved hjælp af ELISA, blive evalueret for deres sammenhæng med efterfølgende CNS-metastaser.

Resultaterne kan forbedre risikostratificering og støtte tidligere identifikation af patienter med øget risiko for CNS-spredning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkraft diagnostiseres hyppigt i et tidligt stadium. På trods af passende kurativ behandling udvikler en undergruppe af patienter fjerne metastaser i opfølgningen. Metastaser til centralnervesystemet (CNS) udgør en alvorlig klinisk komplikation på grund af deres betydelige indflydelse på morbiditet og mortalitet. I øjeblikket er der ingen validerede blodbaserede biomarkører tilgængelige til pålideligt at forudsige CNS-spredning hos patienter med tidligstadiet brystkraft.

Det primære mål med denne undersøgelse er at identificere gener, der er differentielt udtrykt i arkiveret primært brystkraftvæv fra patienter, der senere udviklede CNS-metastaser, sammenlignet med matchede kontrolpatienter, der ikke udviklede CNS-metastaser. Genudtryk vil blive vurderet ved hjælp af next-generation sequencing (NGS) af cDNA afledt fra mRNA.

Det sekundære mål er at evaluere, om baseline serumkoncentrationer af kemokinerne CX3CL1, CXCL13 og CXCL8 (IL-8), målt ved hjælp af enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), er forbundet med den senere udvikling af CNS-metastaser.

Undersøgelsen inkluderer to klinisk sammenlignelige grupper af patienter med tidligstadiet brystkraft:

patienter, der udviklede CNS-metastaser i opfølgningen, og

matchede kontrolpatienter uden CNS-metastaser.

Statistiske analyser vil omfatte deskriptiv statistik, univariate og multivariate logistiske regressionsmodeller samt receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse for at evaluere den prædiktive ydeevne af de undersøgte biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter på 18 år eller derover.
  • Diagnose med tidligstadiet brystkræft.
  • Tilgængelighed af arkiveret primært tumorvæv egnet til mRNA-analyse.
  • Tilgængelighed af serumprøve egnet til kemokinanalyse.
  • Patienter inkluderet i AKRA-kohorten med dokumenteret opfølgningsdata.
  • Patienter med bekræftede CNS-metastaser under opfølgning (CNS-metastasegruppe) eller matchede kontroller uden CNS-metastaser (kontrollgruppe).

Eksklusionskriterier:

  • Mandlige brystkræftpatienter.
  • Manglende tilstrækkeligt primært tumorvæv til mRNA-analyse.
  • Manglende tilgængelig serumprøve til kemokinanalyse.
  • Ufuldstændige kliniske opfølgningsdata, der forhindrer klassifikation af CNS-metastasestatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CNS-metastasegruppe
Kvindelige patienter med tidligstadiet brystkræft, som udviklede metastaser i centralnervesystemet (CNS) under opfølgning. Deltagerne gennemgår molekylær biomarkørvurdering bestående af primær tumor mRNA-genudtryksprofilering ved hjælp af næste generations sekventering (NGS) og måling af baseline serum kemokin koncentrationer (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) ved hjælp af ELISA.
Diagnostisk test: Primær Tumor mRNA-ekspressionsprofilering (NGS)
Genudtryksprofilering af mRNA fra arkiveret primært brysttumorvæv ved brug af næste generations sekventering (NGS) til identifikation af gener, der udtrykkes forskelligt mellem patienter, der udviklede CNS-metastaser, og matchede kontroller.
Diagnostisk test: Serum Kemokin Kvantificering (ELISA)
Måling af serumkoncentrationer af kemokinerne CX3CL1, CXCL13 og CXCL8 (IL-8) indsamlet ved diagnose ved hjælp af enzymbundet immunosorbent assay (ELISA) for at evaluere deres sammenhæng med efterfølgende CNS-metastaser.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (ingen CNS-metastaser)
Matchede kvindelige patienter med tidligstadie brystkræft, som ikke udviklede CNS-metastaser under opfølgning. Deltagerne gennemgår molekylær biomarkørvurdering bestående af primær tumor mRNA-genudtryksprofilering ved brug af næste generations sekventering (NGS) og måling af baseline serum-chemokinkoncentrationer (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) ved brug af ELISA.
Diagnostisk test: Primær Tumor mRNA-ekspressionsprofilering (NGS)
Genudtryksprofilering af mRNA fra arkiveret primært brysttumorvæv ved brug af næste generations sekventering (NGS) til identifikation af gener, der udtrykkes forskelligt mellem patienter, der udviklede CNS-metastaser, og matchede kontroller.
Diagnostisk test: Serum Kemokin Kvantificering (ELISA)
Måling af serumkoncentrationer af kemokinerne CX3CL1, CXCL13 og CXCL8 (IL-8) indsamlet ved diagnose ved hjælp af enzymbundet immunosorbent assay (ELISA) for at evaluere deres sammenhæng med efterfølgende CNS-metastaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentialt Genudtryk i Primært Tumorvæv Forbundet med CNS-metastaser
Tidsramme: Op til 36 måneder efter baseline
Identifikation af gener med differentielt udtryk i primært brysttumorvæv mellem patienter, som udviklede CNS-metastaser, og matchede kontrolpersoner uden CNS-metastaser, vurderet ved mRNA-udtryksprofilering ved brug af NGS.
Op til 36 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem basislinje serum-chemokinkoncentrationer og CNS-metastaser
Tidsramme: Op til 36 måneder efter baseline
Vurdering af serumkoncentrationer af CX3CL1, CXCL13 og CXCL8 (IL-8) målt ved diagnosen ved hjælp af ELISA og deres sammenhæng med efterfølgende udvikling af CNS-metastaser under opfølgningen.
Op til 36 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv præstation af kombineret molekylær biomarkørmodel for CNS-metastaser (ROC-analyse)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter baseline
Evaluering af forudsigelsespræcisionen for kombinerede molekylære biomarkører (mRNA-ekspressionsprofiler og serumkemokin-koncentrationer) sammen med klinisk-patologiske variabler ved brug af ROC-kurveanalyse.
Op til 36 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OI-AKRA-CNS-2025
  • 0120-315/2025-2711-3 (Anden identifikator: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner