Прогностические факторы метастазирования в ЦНС при раннем раке молочной железы с использованием жидкой биопсии (AKRA CŽS) (AKRA CŽS)
Прогностические факторы в первичной опухоли и жидкой биопсии для распространения раннего рака молочной железы в центральную нервную систему
Рак молочной железы является наиболее распространенным онкологическим заболеванием у женщин. Хотя большинство пациентов диагностируется на ранней стадии и лечится с целью излечения, у некоторых позже развиваются метастазы в центральной нервной системе (ЦНС), которые связаны с неблагоприятным прогнозом и высокой заболеваемостью. В настоящее время не существует валидированных биомаркеров, которые достоверно предсказывают, у каких пациентов с раком молочной железы на ранней стадии повышен риск метастазирования в ЦНС.
Это исследование направлено на выявление молекулярных предикторов метастазов в ЦНС при раннем раке молочной железы. Профили экспрессии генов (мРНК) из архивной ткани первичной опухоли будут проанализированы с помощью секвенирования нового поколения (NGS). Кроме того, будут оценены концентрации хемокинов CX3CL1, CXCL13 и CXCL8 (IL-8) в сыворотке крови, измеренные на момент постановки диагноза с помощью ELISA, на предмет их связи с последующим метастазированием в ЦНС.
Результаты могут улучшить стратификацию риска и способствовать более раннему выявлению пациентов с повышенным риском распространения в ЦНС.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак молочной железы часто диагностируется на ранней стадии. Несмотря на соответствующее радикальное лечение, у подгруппы пациентов в течение периода наблюдения развиваются отдаленные метастазы. Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) представляют собой серьезное клиническое осложнение из-за их значительного влияния на заболеваемость и смертность. В настоящее время не существует валидированных биомаркеров на основе анализа крови, которые могли бы надежно предсказать диссеминацию в ЦНС у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.
Основная цель данного исследования — выявить гены, дифференциально экспрессируемые в архивной ткани первичной опухоли молочной железы пациентов, у которых впоследствии развились метастазы в ЦНС, по сравнению с подобранными контрольными пациентами, у которых метастазы в ЦНС не развились. Экспрессия генов будет оценена с помощью секвенирования нового поколения (NGS) кДНК, полученной из мРНК.
Вторичная цель — оценить, связаны ли исходные концентрации хемокинов CX3CL1, CXCL13 и CXCL8 (IL-8) в сыворотке крови, измеренные с помощью иммуноферментного анализа (ELISA), с последующим развитием метастазов в ЦНС.
Исследование включает две клинически сопоставимые группы пациентов с раком молочной железы на ранней стадии:
пациентов, у которых в течение периода наблюдения развились метастазы в ЦНС, и
подобранных контрольных пациентов без метастазов в ЦНС.
Статистический анализ будет включать описательную статистику, однофакторные и многофакторные модели логистической регрессии, а также анализ ROC-кривых (кривых рабочих характеристик приемника) для оценки прогностической эффективности исследуемых биомаркеров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз ранней стадии рака молочной железы.
- Наличие архивной ткани первичной опухоли, подходящей для анализа мРНК.
- Наличие образца сыворотки, подходящего для анализа хемокинов.
- Пациенты, включенные в когорту AKRA с задокументированными данными наблюдения.
- Пациенты с подтвержденными метастазами в ЦНС во время наблюдения (группа с метастазами в ЦНС) или подобранные контрольные пациенты без метастазов в ЦНС (контрольная группа).
Критерии исключения:
- Пациенты мужского пола с раком молочной железы.
- Отсутствие достаточного количества ткани первичной опухоли для анализа мРНК.
- Отсутствие доступного образца сыворотки для анализа хемокинов.
- Неполные клинические данные наблюдения, препятствующие классификации статуса метастазов в ЦНС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа метастазов ЦНС
Женщины с ранней стадией рака молочной железы, у которых во время наблюдения развились метастазы в центральной нервной системе (ЦНС).
Участницы проходят оценку молекулярных биомаркеров, включающую профилирование экспрессии мРНК генов первичной опухоли с помощью секвенирования нового поколения (NGS) и измерение исходных концентраций хемокинов в сыворотке крови (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) с использованием метода ELISA.
|
Профилирование экспрессии генов мРНК, полученной из архивной ткани первичной опухоли молочной железы, с использованием секвенирования нового поколения (NGS) для идентификации генов, дифференциально экспрессируемых у пациентов, у которых развились метастазы в ЦНС, по сравнению с подобранной контрольной группой.
Измерение концентраций хемокинов CX3CL1, CXCL13 и CXCL8 (IL-8) в сыворотке крови, собранных при постановке диагноза, с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) для оценки их связи с последующими метастазами в ЦНС.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (без метастазов в ЦНС)
Подобранные пациентки с ранней стадией рака молочной железы, у которых в течение периода наблюдения не развились метастазы в ЦНС.
Участницы проходят молекулярно-биомаркерную оценку, включающую профилирование экспрессии генов мРНК первичной опухоли с использованием секвенирования нового поколения (NGS) и измерение исходных концентраций хемокинов в сыворотке (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) с помощью ELISA.
|
Профилирование экспрессии генов мРНК, полученной из архивной ткани первичной опухоли молочной железы, с использованием секвенирования нового поколения (NGS) для идентификации генов, дифференциально экспрессируемых у пациентов, у которых развились метастазы в ЦНС, по сравнению с подобранной контрольной группой.
Измерение концентраций хемокинов CX3CL1, CXCL13 и CXCL8 (IL-8) в сыворотке крови, собранных при постановке диагноза, с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) для оценки их связи с последующими метастазами в ЦНС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциальная экспрессия генов в первичной опухолевой ткани, ассоциированная с метастазами в ЦНС
Временное ограничение: До 36 месяцев после исходного уровня
|
Идентификация генов, дифференциально экспрессируемых в ткани первичной опухоли молочной железы у пациентов, у которых развились метастазы в ЦНС, по сравнению с подобранной контрольной группой без метастазов в ЦНС, оцененная с помощью профилирования экспрессии мРНК с использованием NGS.
|
До 36 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между исходными концентрациями хемокинов в сыворотке и метастазами в ЦНС
Временное ограничение: До 36 месяцев после исходной точки
|
Оценка концентраций CX3CL1, CXCL13 и CXCL8 (IL-8) в сыворотке, измеренных при постановке диагноза с помощью ELISA, и их связи с последующим развитием метастазов в ЦНС в ходе наблюдения.
|
До 36 месяцев после исходной точки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая эффективность комбинированной модели молекулярных биомаркеров для метастазов в ЦНС (ROC-анализ)
Временное ограничение: До 36 месяцев после исходного уровня
|
Оценка прогностической точности комбинированных молекулярных биомаркеров (профилей экспрессии мРНК и концентраций хемокинов в сыворотке) вместе с клинико-патологическими переменными с использованием ROC-анализа.
|
До 36 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OI-AKRA-CNS-2025
- 0120-315/2025-2711-3 (Другой идентификатор: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .