Prediktív tényezők a központi idegrendszeri áttétekre korai mellrákban folyadékbiopszia segítségével (AKRA CŐS) (AKRA CŽS)
Prediktív faktorok a primer tumorban és folyadékbiopsziában a korai mellrák központi idegrendszerbe történő terjedésével kapcsolatban
A mellrák a nők leggyakoribb rákbetegsége. Bár a legtöbb beteget korai stádiumban diagnosztizálják és gyógyító szándékkal kezelik, néhányan később központi idegrendszeri (CNS) áttéteket fejlesztenek ki, amelyek rossz prognózissal és magas morbiditással járnak. Jelenleg nincsenek érvényesített biomarkerek, amelyek megbízhatóan előre jeleznék, hogy a korai stádiumú mellrákban szenvedő betegek közül kiknek nagyobb a kockázata a CNS áttétek kialakulására.
Ez a vizsgálat a CNS áttétek molekuláris prediktorainak azonosítását célozza korai mellrákban. A génkifejeződési profilokat (mRNS) archivált primer tumor szövetből következő generációs szekvenálással (NGS) elemezzük. Emellett a diagnózis idején ELISA módszerrel mért CX3CL1, CXCL13 és CXCL8 (IL-8) kemokin szérumkoncentrációkat értékeljük a későbbi CNS áttétekkel való kapcsolatuk szempontjából.
Az eredmények javíthatják a kockázati rétegezést és segíthetik a nagyobb kockázatú betegek korábbi azonosítását a CNS terjedés szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mellrákot gyakran korai stádiumban diagnosztizálják. A megfelelő gyógyító kezelés ellenére a betegek egy részében távoli áttétek alakulnak ki a követés során. A központi idegrendszeri (CNS) áttétek súlyos klinikai szövődményeket jelentenek, mivel jelentős hatással vannak a morbiditásra és mortalitásra. Jelenleg nem állnak rendelkezésre validált, vér alapú biomarkerek, amelyek megbízhatóan előre jeleznék a CNS terjedést korai stádiumú mellrákban szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja azon gének azonosítása, amelyek különböző módon fejeződnek ki az archivált primer melltumor szövetben azoknál a betegeknél, akik később CNS áttéteket fejlesztettek ki, összehasonlítva a párosított kontrollokkal, akik nem fejlesztettek ki CNS áttéteket. A génexpresszió értékelése a következő generációs szekvenálással (NGS) történik, amely a mRNS-ből származó cDNA-t használ.
A másodlagos cél annak értékelése, hogy a kemokinok CX3CL1, CXCL13 és CXCL8 (IL-8) alapvonali szérumkoncentrációi, amelyek enzimimmunassay (ELISA) segítségével mérték, összefüggenek-e a későbbi CNS áttétek kialakulásával.
A vizsgálat két klinikailag összehasonlítható korai stádiumú mellrákos betegcsoportot tartalmaz:
betegeket, akik a követés során CNS áttéteket fejlesztettek ki, és
párosított kontroll betegeket CNS áttétek nélkül.
A statisztikai elemzések magukban foglalják a leíró statisztikákat, az egyváltozós és többváltozós logisztikus regressziós modelleket, valamint a fogadó működési jellemző (ROC) görbe elemzést a vizsgált biomarkerek prediktív teljesítményének értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb női betegek.
- Korai stádiumú mellrák diagnózis.
- Archivált primer tumor szövet rendelkezésre állása, amely alkalmas mRNS analízisre.
- Kemokin analízisre alkalmas szérum minta rendelkezésre állása.
- Az AKRA kohorszban szereplő betegek dokumentált követési adatokkal.
- Követés során igazolt CNS áttéttel rendelkező betegek (CNS áttét csoport) vagy párosított kontrollok CNS áttétek nélkül (kontroll csoport).
Kizárási kritériumok:
- Férfi mellrák betegek.
- Elégtelen primer tumor szövet mRNS analízishez.
- Kemokin analízishez alkalmas szérum minta hiánya.
- Hiányos klinikai követési adatok, amelyek megakadályozzák a CNS áttét státusz besorolását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CNS áttétes csoport
Korai stádiumú emlőrákban szenvedő női betegek, akiknél a követés során központi idegrendszeri (CNS) áttétek alakultak ki.
A résztvevők molekuláris biomarker-felmérésen esnek át, amely magában foglalja a primer daganat mRNS génkifejeződési profilozását next-generation sequencing (NGS) segítségével és a bázisvonal szerum kemokin koncentrációinak (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) mérését ELISA módszerrel.
|
Az archivált primer emlőtumor szövetből származó mRNS génexpressziós profilozása next-generation sequencing (NGS) segítségével, a központi idegrendszeri áttéteket kifejlődő betegek és párosított kontrollok között differenciálisan expresszált gének azonosítására.
A diagnózis során gyűjtött kemokinok (CX3CL1, CXCL13 és CXCL8 (IL-8)) szérumkoncentrációjának mérése enzimimmunassay (ELISA) segítségével, hogy értékeljük azok összefüggését a későbbi központi idegrendszeri áttétekkel.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (Nincs CNS áttét)
Korai stádiumú emlőrákkal rendelkező, a nyomon követés során nem fejlődött ki központi idegrendszeri áttét női betegek.
A résztvevők molekuláris biomarker-értékelésen esnek át, amely magában foglalja a primer tumor mRNS génexpressziós profilkészítését újgenerációs szekvenálással (NGS) és a kiindulási szérum kemokin koncentrációk mérését (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) ELISA módszerrel.
|
Az archivált primer emlőtumor szövetből származó mRNS génexpressziós profilozása next-generation sequencing (NGS) segítségével, a központi idegrendszeri áttéteket kifejlődő betegek és párosított kontrollok között differenciálisan expresszált gének azonosítására.
A diagnózis során gyűjtött kemokinok (CX3CL1, CXCL13 és CXCL8 (IL-8)) szérumkoncentrációjának mérése enzimimmunassay (ELISA) segítségével, hogy értékeljük azok összefüggését a későbbi központi idegrendszeri áttétekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Differenciális génkifejeződés az elsődleges tumor szövetében, amely a központi idegrendszeri áttétekkel áll kapcsolatban
Időkeret: Akár 36 hónappal az alapvizsgálat után
|
A primer emlőtumor-szövetben differenciálisan expresszálódó gének azonosítása a központi idegrendszeri áttéteket kifejlesztő betegek és a központi idegrendszeri áttétek nélküli, párosított kontrollok között, mRNS-expressziós profilozással, NGS alkalmazásával értékelve.
|
Akár 36 hónappal az alapvizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapszintű szérum kemokin koncentrációk és a központi idegrendszeri áttétek közötti összefüggés
Időkeret: A kiindulási ponttól számított legfeljebb 36 hónap
|
A diagnóziskor ELISA módszerrel mért CX3CL1, CXCL13 és CXCL8 (IL-8) szérumkoncentrációk értékelése, valamint ezek összefüggése a későbbi CNS-metasztázisok kialakulásával a követés során.
|
A kiindulási ponttól számított legfeljebb 36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált molekuláris biomarkermodell prediktív teljesítménye központi idegrendszeri áttétek esetén (ROC-analízis)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónappal az alapvizsgálat után
|
A kombinált molekuláris biomarkerek (mRNS-expressziós profilok és szérum kemokin koncentrációk) prediktív pontosságának értékelése a klinikopatológiai változókkal együtt ROC-görbe analízissel.
|
Legfeljebb 36 hónappal az alapvizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OI-AKRA-CNS-2025
- 0120-315/2025-2711-3 (Egyéb azonosító: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .