Prediktiva Faktorer för CNS-metastaser i Tidig Bröstcancer med Vätskebiopsi (AKRA CŽS) (AKRA CŽS)
Prediktiva faktorer i primärt tumör- och vätskebiopsi för spridning av tidig bröstcancer till det centrala nervsystemet
Bröstcancer är den vanligaste cancern hos kvinnor. Även om de flesta patienter diagnostiseras i ett tidigt skede och behandlas med kurativt syfte, utvecklar vissa senare metastaser till centrala nervsystemet (CNS), vilket är förknippat med dålig prognos och hög morbiditet. För närvarande finns det inga validerade biomarkörer som på ett tillförlitligt sätt kan förutsäga vilka patienter med bröstcancer i tidigt skede har ökad risk för CNS-metastaser.
Denna studie syftar till att identifiera molekylära prediktorer för CNS-metastaser vid tidig bröstcancer. Genuttrycksprofiler (mRNA) från arkiverat primärt tumörvävnad kommer att analyseras med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS). Dessutom kommer serumkoncentrationer av kemokiner CX3CL1, CXCL13 och CXCL8 (IL-8), mätta vid tidpunkten för diagnos med ELISA, att utvärderas för deras association med efterföljande CNS-metastaser.
Resultaten kan förbättra riskstratifiering och stödja tidigare identifiering av patienter med ökad risk för CNS-spridning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer diagnostiseras ofta i ett tidigt stadium. Trots lämplig kurativ behandling utvecklar en del patienter avlägsna metastaser under uppföljningen. Metastaser till det centrala nervsystemet (CNS) utgör en allvarlig klinisk komplikation på grund av deras betydande inverkan på morbiditet och mortalitet. För närvarande finns inga validerade blodbaserade biomarkörer tillgängliga för att på ett tillförlitligt sätt förutsäga CNS-spridning hos patienter med tidig bröstcancer.
Det primära målet med denna studie är att identifiera gener som är differentiellt uttryckta i arkiverat primärt brösttumörvävnad från patienter som senare utvecklade CNS-metastaser jämfört med matchade kontroller som inte utvecklade CNS-metastaser. Genuttryck kommer att bedömas med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS) av cDNA härlett från mRNA.
Det sekundära målet är att utvärdera om baslinjekoncentrationer av kemokiner CX3CL1, CXCL13 och CXCL8 (IL-8) i serum, mätta med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA), är associerade med senare utveckling av CNS-metastaser.
Studien inkluderar två kliniskt jämförbara grupper av patienter med tidig bröstcancer:
patienter som utvecklade CNS-metastaser under uppföljningen, och
matchade kontrollpatienter utan CNS-metastaser.
Statistiska analyser kommer att inkludera beskrivande statistik, univariata och multivariata logistiska regressionsmodeller, samt analys av receiver operating characteristic (ROC)-kurvor för att utvärdera prediktiv prestanda hos de undersökta biomarkörerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter 18 år eller äldre.
- Diagnos av tidig bröstcancer.
- Tillgång till arkiverat primärt tumörvävnad lämpligt för mRNA-analys.
- Tillgång till serumprov lämpligt för kemokinanalys.
- Patienter inkluderade i AKRA-kohorten med dokumenterad uppföljningsdata.
- Patienter med bekräftade CNS-metastaser under uppföljning (CNS-metastasgruppen) eller matchade kontroller utan CNS-metastaser (kontrollgruppen).
Exklusionskriterier:
- Manliga bröstcancerpatienter.
- Brist på tillräckligt primärt tumörvävnad för mRNA-analys.
- Brist på tillgängligt serumprov för kemokinanalys.
- Ofullständig klinisk uppföljningsdata som förhindrar klassificering av CNS-metastasstatus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CNS-metastasgruppen
Kvinnliga patienter med tidig bröstcancer som utvecklade centrala nervsystemets (CNS) metastaser under uppföljningen.
Deltagarna genomgår molekylär biomarkörsbedömning bestående av primärt tumör mRNA-genuttrycksprofilering med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS) och mätning av baslinjeserumkemokinkoncentrationer (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) med ELISA.
|
Genuttrycksprofilering av mRNA från arkiverat primärt brösttumörvävnad med hjälp av next-generation sequencing (NGS) för att identifiera gener som uttrycks olika mellan patienter som utvecklade CNS-metastaser och matchade kontroller.
Mätning av serumkoncentrationer av kemokiner CX3CL1, CXCL13 och CXCL8 (IL-8) som samlats in vid diagnos med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) för att utvärdera deras association med efterföljande CNS-metastaser.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (inga CNS-metastaser)
Matchade kvinnliga patienter med tidigt stadium av bröstcancer som inte utvecklade CNS-metastaser under uppföljningen.
Deltagarna genomgår molekylär biomarkörsbedömning som består av mRNA-genexpressionsprofilering av primärt tumör med hjälp av next-generation sequencing (NGS) och mätning av baslinjenivåer av serumkemokiner (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) med ELISA.
|
Genuttrycksprofilering av mRNA från arkiverat primärt brösttumörvävnad med hjälp av next-generation sequencing (NGS) för att identifiera gener som uttrycks olika mellan patienter som utvecklade CNS-metastaser och matchade kontroller.
Mätning av serumkoncentrationer av kemokiner CX3CL1, CXCL13 och CXCL8 (IL-8) som samlats in vid diagnos med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) för att utvärdera deras association med efterföljande CNS-metastaser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Differential genuttryck i primär tumörvävnad associerad med CNS-metastaser
Tidsram: Upp till 36 månader efter baslinjen
|
Identifiering av gener som är differentiellt uttryckta i primärt brösttumörvävnad mellan patienter som utvecklade CNS-metastaser och matchade kontroller utan CNS-metastaser, bedömd genom mRNA-uttrycksprofilering med NGS.
|
Upp till 36 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association Between Baseline Serum Chemokine Concentrations and CNS Metastases
Tidsram: Upp till 36 månader efter baslinjen
|
Bedömning av serumkoncentrationer av CX3CL1, CXCL13 och CXCL8 (IL-8) som mättes vid diagnos med ELISA och deras samband med efterföljande utveckling av CNS-metastaser under uppföljningsperioden.
|
Upp till 36 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiv prestanda för kombinerad molekylär biomarkör-modell för CNS-metastaser (ROC-analys)
Tidsram: Upp till 36 månader efter baseline
|
Utvärdering av prediktiv noggrannhet hos kombinerade molekylära biomarkörer (mRNA-uttrycksprofiler och serumkemokinkoncentrationer) tillsammans med klinisk-patologiska variabler med ROC-kurvanalys.
|
Upp till 36 månader efter baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OI-AKRA-CNS-2025
- 0120-315/2025-2711-3 (Annan identifierare: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .