リキッドバイオプシーを用いた早期乳癌における中枢神経系転移の予測因子（AKRA CŽS） (AKRA CŽS)
早期乳がんの中枢神経系への転移に関する原発腫瘍およびリキッドバイオプシーの予測因子
乳がんは女性に最も多いがんです。 ほとんどの患者は早期に診断され、治癒を目指した治療を受けますが、一部の患者は後に中枢神経系（CNS）への転移を発症し、これは予後不良と高い罹患率と関連しています。 現在、早期乳がん患者のうち、どの患者がCNS転移のリスクが高いかを確実に予測する検証済みのバイオマーカーは存在しません。
この研究は、早期乳がんにおけるCNS転移の分子的予測因子を特定することを目的としています。 保存された原発腫瘍組織からの遺伝子発現プロファイル（mRNA）は、次世代シーケンシング（NGS）を用いて解析されます。 さらに、診断時にELISAを用いて測定したケモカインCX3CL1、CXCL13、およびCXCL8（IL-8）の血清濃度が、その後のCNS転移との関連について評価されます。
この結果は、リスク層別化を改善し、CNS転移リスクが高い患者の早期同定を支援する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは早期に診断されることが多い。 適切な根治治療にもかかわらず、一部の患者は経過観察中に遠隔転移を発症する。 中枢神経系（CNS）への転移は、罹患率と死亡率に大きな影響を与えるため、深刻な臨床的合併症である。 現在、早期乳がん患者におけるCNS播種を確実に予測するために検証済みの血液ベースのバイオマーカーは利用できない。
本研究の主目的は、後にCNS転移を発症した患者の保存された原発性乳がん組織と、CNS転移を発症しなかった対照群との間で、差次的に発現する遺伝子を同定することである。 遺伝子発現は、mRNAから得られたcDNAの次世代シーケンシング（NGS）を用いて評価される。
副次的目的は、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて測定したケモカインCX3CL1、CXCL13、CXCL8（IL-8）のベースライン血清濃度が、後のCNS転移の発症と関連しているかどうかを評価することである。
本研究には、早期乳がんの臨床的に同等な2つの患者群が含まれる：
経過観察中にCNS転移を発症した患者、および
CNS転移のない対照群患者。
統計解析には、記述統計、単変量および多変量ロジスティック回帰モデル、受信者操作特性（ROC）曲線解析が含まれ、調査対象のバイオマーカーの予測性能を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳以上の女性患者。
- 早期乳がんの診断。
- mRNA解析に適した保存一次腫瘍組織の入手可能性。
- ケモカイン解析に適した血清サンプルの入手可能性。
- 記録された追跡調査データを持つAKRAコホートに含まれる患者。
- 追跡調査中に確認されたCNS転移のある患者（CNS転移群）またはCNS転移のないマッチした対照群（対照群）。
除外基準:
- 男性乳がん患者。
- mRNA解析に十分な一次腫瘍組織の不足。
- ケモカイン解析に利用可能な血清サンプルの不足。
- CNS転移状態の分類を妨げる不完全な臨床追跡調査データ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CNS転移グループ
フォローアップ期間中に中枢神経系（CNS）転移を発症した早期乳癌の女性患者。
参加者は、一次腫瘍のmRNA遺伝子発現プロファイリング（次世代シーケンシング（NGS）を使用）と、ELISAを用いたベースライン血清ケモカイン濃度（CX3CL1、CXCL13、CXCL8 [IL-8]）の測定からなる分子バイオマーカー評価を受けます。
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アーカイブされた原発性乳癌組織から抽出したmRNAの遺伝子発現プロファイリングを、次世代シーケンシング（NGS）を用いて実施し、中枢神経系（CNS）転移を発症した患者と対照群との間で発現量が異なる遺伝子を同定する。
診断時に収集した血清中のケモカインCX3CL1、CXCL13、およびCXCL8（IL-8）の濃度を酵素結合免疫吸着法（ELISA）を用いて測定し、その後の中枢神経系転移との関連性を評価する。
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アクティブコンパレータ：対照群（CNS転移なし）
追跡調査中に中枢神経系転移を発症しなかった早期乳がんの女性患者を対象にマッチングしました。
参加者は、一次腫瘍のmRNA遺伝子発現プロファイリング（次世代シーケンシング[NGS]を使用）と、ELISAを使用したベースライン血清ケモカイン濃度（CX3CL1、CXCL13、CXCL8[IL-8]）の測定からなる分子バイオマーカー評価を受けます。
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アーカイブされた原発性乳癌組織から抽出したmRNAの遺伝子発現プロファイリングを、次世代シーケンシング（NGS）を用いて実施し、中枢神経系（CNS）転移を発症した患者と対照群との間で発現量が異なる遺伝子を同定する。
診断時に収集した血清中のケモカインCX3CL1、CXCL13、およびCXCL8（IL-8）の濃度を酵素結合免疫吸着法（ELISA）を用いて測定し、その後の中枢神経系転移との関連性を評価する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNS転移に関連する原発腫瘍組織における遺伝子発現の差異
時間枠：ベースライン後最大36か月
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CNS転移を発症した患者とCNS転移のない対照群との間で、原発性乳癌組織における遺伝子発現の差異を特定し、NGSを用いたmRNA発現プロファイリングによって評価する。
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ベースライン後最大36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン血清ケモカイン濃度とCNS転移との関連性
時間枠：ベースライン後最大36ヶ月
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診断時にELISA法で測定したCX3CL1、CXCL13、CXCL8（IL-8）の血清濃度の評価と、追跡調査中のCNS転移のその後の発症との関連性。
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ベースライン後最大36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中枢神経系転移のための複合分子バイオマーカーモデルの予測性能（ROC解析）
時間枠：ベースライン後最大36か月
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ROC曲線解析を用いた臨床病理学的変数と併用した複合分子バイオマーカー（mRNA発現プロファイルおよび血清ケモカイン濃度）の予測精度の評価
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ベースライン後最大36か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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