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Prädiktive Faktoren für ZNS-Metastasen bei frühem Brustkrebs mittels Flüssigbiopsie (AKRA CŽS) (AKRA CŽS)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Prädiktive Faktoren im Primärtumor und in der Flüssigbiopsie für die Ausbreitung von frühem Brustkrebs auf das zentrale Nervensystem

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen. Obwohl die meisten Patientinnen in einem frühen Stadium diagnostiziert und mit kurativer Absicht behandelt werden, entwickeln einige später Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS), die mit einer schlechten Prognose und hoher Morbidität verbunden sind. Derzeit gibt es keine validierten Biomarker, die zuverlässig vorhersagen, welche Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium ein erhöhtes Risiko für ZNS-Metastasen haben.

Diese Studie zielt darauf ab, molekulare Prädiktoren für ZNS-Metastasen bei frühem Brustkrebs zu identifizieren. Genexpressionsprofile (mRNA) aus archiviertem Primärtumorgewebe werden mittels Next-Generation-Sequencing (NGS) analysiert. Zusätzlich werden Serumkonzentrationen der Chemokine CX3CL1, CXCL13 und CXCL8 (IL-8), die zum Zeitpunkt der Diagnose mittels ELISA gemessen wurden, auf ihren Zusammenhang mit anschließenden ZNS-Metastasen hin bewertet.

Die Ergebnisse könnten die Risikostratifizierung verbessern und die frühzeitige Identifizierung von Patientinnen mit erhöhtem Risiko für ZNS-Ausbreitung unterstützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs wird häufig in einem frühen Stadium diagnostiziert. Trotz angemessener kurativer Behandlung entwickelt eine Untergruppe von Patientinnen während der Nachsorge Fernmetastasen. Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) stellen aufgrund ihrer erheblichen Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität eine schwerwiegende klinische Komplikation dar. Derzeit stehen keine validierten blutbasierten Biomarker zur Verfügung, um eine ZNS-Ausbreitung bei Patientinnen mit frühem Brustkrebs zuverlässig vorherzusagen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Identifizierung von Genen, die in archiviertem primärem Brusttumorgewebe von Patientinnen, die anschließend ZNS-Metastasen entwickelten, im Vergleich zu passenden Kontrollen ohne ZNS-Metastasen differenziell exprimiert werden. Die Genexpression wird mittels Next-Generation-Sequenzierung (NGS) von aus mRNA abgeleiteter cDNA bewertet.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung, ob die mit Enzymimmunoassay (ELISA) gemessenen basalen Serumkonzentrationen der Chemokine CX3CL1, CXCL13 und CXCL8 (IL-8) mit der späteren Entwicklung von ZNS-Metastasen assoziiert sind.

Die Studie umfasst zwei klinisch vergleichbare Gruppen von Patientinnen mit frühem Brustkrebs:

Patientinnen, die während der Nachsorge ZNS-Metastasen entwickelten, und

passende Kontrollpatientinnen ohne ZNS-Metastasen.

Die statistischen Analysen umfassen deskriptive Statistiken, univariate und multivariate logistische Regressionsmodelle sowie Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurvenanalysen zur Bewertung der Vorhersageleistung der untersuchten Biomarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Diagnose von Brustkrebs im Frühstadium.
  • Verfügbarkeit von archiviertem Primärtumorgewebe, das für die mRNA-Analyse geeignet ist.
  • Verfügbarkeit einer Serumprobe, die für die Chemokinanalyse geeignet ist.
  • Patientinnen, die in die AKRA-Kohorte eingeschlossen sind und dokumentierte Nachbeobachtungsdaten aufweisen.
  • Patientinnen mit bestätigten ZNS-Metastasen während der Nachbeobachtung (ZNS-Metastasen-Gruppe) oder passende Kontrollen ohne ZNS-Metastasen (Kontrollgruppe).

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Brustkrebspatienten.
  • Fehlendes ausreichendes Primärtumorgewebe für die mRNA-Analyse.
  • Fehlende verfügbare Serumprobe für die Chemokinanalyse.
  • Unvollständige klinische Nachbeobachtungsdaten, die eine Klassifizierung des ZNS-Metastasenstatus verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZNS-Metastasen-Gruppe
Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die während der Nachbeobachtung Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) entwickelten. Die Teilnehmerinnen unterziehen sich einer molekularen Biomarker-Bewertung, bestehend aus der Genexpressionsprofilierung der Primärtumor-mRNA mittels Next-Generation-Sequenzierung (NGS) und der Messung von basalen Serumchemokin-Konzentrationen (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) mittels ELISA.
Diagnosetest: Primäre Tumor-mRNA-Expressionsprofilierung (NGS)
Genexpressionsprofilierung von mRNA aus archiviertem primärem Brusttumorgewebe unter Verwendung von Next-Generation-Sequencing (NGS) zur Identifizierung von Genen, die zwischen Patienten, die ZNS-Metastasen entwickelten, und passenden Kontrollen unterschiedlich exprimiert wurden.
Diagnosetest: Serum-Chemokin-Quantifizierung (ELISA)
Messung der Serumkonzentrationen der Chemokine CX3CL1, CXCL13 und CXCL8 (IL-8), die bei der Diagnose mittels Enzymimmunoassay (ELISA) gesammelt wurden, um deren Zusammenhang mit nachfolgenden ZNS-Metastasen zu bewerten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (keine ZNS-Metastasen)
Matched weibliche Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die während der Nachbeobachtung keine ZNS-Metastasen entwickelten. Die Teilnehmerinnen unterziehen sich einer molekularen Biomarker-Bewertung, bestehend aus einem mRNA-Genexpressionsprofil des Primärtumors mittels Next-Generation-Sequenzierung (NGS) und der Messung von Baseline-Serumchemokinkonzentrationen (CX3CL1, CXCL13, CXCL8 [IL-8]) mittels ELISA.
Diagnosetest: Primäre Tumor-mRNA-Expressionsprofilierung (NGS)
Genexpressionsprofilierung von mRNA aus archiviertem primärem Brusttumorgewebe unter Verwendung von Next-Generation-Sequencing (NGS) zur Identifizierung von Genen, die zwischen Patienten, die ZNS-Metastasen entwickelten, und passenden Kontrollen unterschiedlich exprimiert wurden.
Diagnosetest: Serum-Chemokin-Quantifizierung (ELISA)
Messung der Serumkonzentrationen der Chemokine CX3CL1, CXCL13 und CXCL8 (IL-8), die bei der Diagnose mittels Enzymimmunoassay (ELISA) gesammelt wurden, um deren Zusammenhang mit nachfolgenden ZNS-Metastasen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzielle Genexpression im Primärtumorgewebe in Verbindung mit ZNS-Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Baseline
Identifizierung von Genen, die in primärem Brusttumorgewebe zwischen Patienten, die ZNS-Metastasen entwickelten, und passenden Kontrollen ohne ZNS-Metastasen unterschiedlich exprimiert werden, bewertet durch mRNA-Expressionsprofilierung mittels NGS.
Bis zu 36 Monate nach der Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen den basalen Serumchemokinkonzentrationen und ZNS-Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Ausgangswert
Bewertung der Serumkonzentrationen von CX3CL1, CXCL13 und CXCL8 (IL-8), die bei der Diagnose mittels ELISA gemessen wurden, und ihrer Assoziation mit der nachfolgenden Entwicklung von ZNS-Metastasen während der Nachbeobachtungszeit.
Bis zu 36 Monate nach dem Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Leistung des kombinierten molekularen Biomarker-Modells für ZNS-Metastasen (ROC-Analyse)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Baseline
Bewertung der Vorhersagegenauigkeit kombinierter molekularer Biomarker (mRNA-Expressionsprofile und Serumchemokinkonzentrationen) zusammen mit klinisch-pathologischen Variablen unter Verwendung von ROC-Kurvenanalysen.
Bis zu 36 Monate nach der Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OI-AKRA-CNS-2025
  • 0120-315/2025-2711-3 (Andere Kennung: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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