- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07447609
L'EFFET DU REIKI SUR L'ALLAITEMENT, LA DOULEUR ET LE CONFORT APRÈS UNE CÉSARIENNE
EFFET DU REIKI APPLIQUÉ PENDANT LA PÉRIODE POST-PARTUM SUR L'ALLAITEMENT MATERNEL, LA DOULEUR ET LE CONFORT CHEZ LES FEMMES AYANT ACCOUCHÉ PAR CÉSARIENNE
EFFET DU REIKI APPLIQUÉ PENDANT LA PÉRIODE POSTPARTUM SUR L'ALLAITEMENT MATERNEL, LA DOULEUR ET LE CONFORT CHEZ LES FEMMES AYANT ACCOUCHÉ PAR CÉSARIENNE
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer l'effet du Reiki appliqué à des femmes volontaires après une césarienne sur l'allaitement, la douleur et le confort pendant la période postpartum. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Y a-t-il une différence dans l'allaitement postpartum, la douleur et le confort entre le groupe recevant le Reiki et le groupe recevant les soins standard ? Y a-t-il une différence dans l'allaitement postpartum, la douleur et le confort entre le groupe recevant le Reiki et le groupe recevant le Reiki factice ? Les participantes recevront six séances de Reiki après l'accouchement : trois séances individuelles pendant leur séjour à l'hôpital, et à distance lors des deuxième, troisième et quatrième semaines. Le groupe témoin recevra les soins standard. Le groupe Reiki factice recevra les points de Reiki appliqués par une personne sans connaissance du Reiki.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera l'une des rares études à évaluer de manière holistique les effets de l'application du Reiki sur la douleur, le succès de l'allaitement, l'auto-efficacité, le confort et la perception de la production de lait dans la période post-partum. Les échelles seront évaluées avant et après les séances de Reiki, et le processus de guérison physiologique et psychosocial sera examiné de manière holistique.
L'augmentation des taux de césarienne est associée à la douleur, aux limitations de mobilité et à l'augmentation des besoins de soins pendant l'hospitalisation dans la période post-partum. La douleur post-partum et les limitations fonctionnelles dues au processus de guérison postopératoire peuvent affecter négativement l'initiation précoce de l'allaitement, la mise au sein correcte et l'interaction mère-enfant, réduisant ainsi le succès de l'allaitement (Buchko et al., 2022 ; Chang et al., 2021). La douleur post-partum peut retarder ou affaiblir l'adaptation à l'allaitement ; par conséquent, les bénéfices des interventions visant à améliorer le confort pour les mères ayant subi une césarienne sont importants en termes de résultats de l'allaitement.
Les approches de soins complémentaires et de soutien, en particulier les méthodes non pharmacologiques, peuvent augmenter l'efficacité des soins infirmiers en réduisant le confort et l'anxiété maternels dans la période post-partum (Lee & Frazier, 2019). Les pratiques basées sur l'énergie telles que le Reiki sont incluses dans la littérature avec des études rapportant des effets positifs sur la douleur postopératoire, l'anxiété et certains paramètres physiologiques (Midilli & Eser, 2015 ; Thrane & Cohen, 2014). Cependant, certains essais contrôlés randomisés n'ont pas trouvé de différence significative (van der Vaart et al., 2011). Cette situation nécessite l'évaluation de l'effet du Reiki sur l'allaitement et le confort dans la période post-césarienne avec des essais contrôlés randomisés bien conçus et à mesures répétées. Cette étude vise à examiner les effets à court terme (avant/après chaque séance) et à moyen terme (avant et après la sortie) du Reiki administré en face-à-face en six courtes périodes postopératoires à 0-4, 6-12 et environ 24 heures, et à distance à 2, 3 et 4 semaines post-partum, en utilisant plusieurs échelles. La littérature montre que les échelles LATCH (Jensen et al., 1994) et BSES-SF (Dennis, 2003) sont utilisées pour prédire la performance de l'allaitement et l'auto-efficacité dans la période post-partum précoce ; la perception d'un lait insuffisant est étroitement liée au sevrage (Huang et al., 2021) ; et le confort post-partum peut varier avec le type d'accouchement ou les interventions de soutien (Kolcaba, 2003). Par conséquent, l'utilisation combinée de ces échelles renforce les implications cliniques et de soins infirmiers de cette étude.Le design de la recherche est une étude contrôlée randomisée en simple aveugle.
- Aveuglement : Les participants peuvent être aveuglés ; cependant, en raison de la nature du Reiki, le praticien ne peut pas être aveuglé. Puisque le chercheur et le praticien sont la même personne, le groupe Reiki est connu via les évaluations pré- et post-séance. Les participants sélectionnés pour l'étude seront assignés à un groupe par tirage au sort à l'admission. Les participants ne seront pas informés de leur assignation de groupe pendant le traitement.
- Il s'agit d'une étude monocentrique, et les participants seront sélectionnés parmi les femmes ayant accouché au Département d'Obstétrique et de Gynécologie de l'Hôpital de Formation et de Recherche de Samsun, et qui répondent aux critères d'inclusion.
Critères d'Inclusion/Exclusion Les participants seront âgés de 18 à 45 ans, auront eu une naissance vivante unique, une césarienne planifiée/urgence, seront hémodynamiquement stables, n'auront pas de problèmes d'allaitement dans les premières 24 heures postopératoires, et maîtriseront le turc. Les individus avec prééclampsie/éclampsie, hémorragie post-partum active, sepsis/fièvre ≥38°C, besoin de soins intensifs, accouchement avant 37 semaines, problèmes néonatals graves, séparation de la mère et du bébé après la naissance (suivi en unité de soins intensifs néonatals sans hospitalisation), sédation excessive due à l'analgésie, difficultés de communication, et une attitude nettement négative envers le Reiki seront exclus de l'étude.
Calendrier et Mesures
Moments d'Application (6 séances) :
- 0-4 heures post-partum jour 0
- 6-12 heures post-partum jour 0
- 24 heures et le jour 1 post-partum
- Reiki à distance dans la 2ème semaine post-partum
- Reiki à distance dans la 3ème semaine post-partum
- Reiki à distance dans la 4ème semaine post-partum
Avant la première séance de Reiki :
- Signes vitaux : Fièvre, Pouls, Pression artérielle, SpO₂
- EVA (0-10)
- LATCH
- BSES-SF (Breastfeeding Self-Efficacy Short Form) (pré-test)
- Questionnaire sur la Perception de Lait Insuffisant (pré-test)
- Questionnaire de Confort Post-partum (PSQI) (pré-test) Avant chaque séance de Reiki en face-à-face : • Signes vitaux
- EVA
- LATCH
Après chaque séance de Reiki en face-à-face :
- Signes vitaux
- EVA
- LATCH
- Formulaire d'expérience du Reiki
Avant la sortie (généralement 24-72 heures) :
- BSES-SF (Short Form of Breastfeeding Self-Efficacy)
- Questionnaire sur la Perception de Lait Insuffisant
- Questionnaire de Confort Post-partum (PMCQ)
Suivi Post-Sortie :
Les participants des groupes Reiki et Sham Reiki seront informés par téléphone avant la séance de Reiki dans les deuxième et troisième semaines, et un appel téléphonique sera effectué après la séance pour un retour. Dans la quatrième semaine, un appel téléphonique sera effectué pour s'enquérir du statut d'allaitement exclusif du bébé (oui/non), du besoin d'alimentation au lait maternisé (oui/non), de la fréquence de l'allaitement (combien de fois par jour le bébé tète), de la prise de poids du bébé, et de l'insuffisance de lait. L'échelle de perception, l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement et l'échelle de confort post-partum seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gozde G Cakmak, specialist nurse, phd student
- Numéro de téléphone: +905553603460
- E-mail: gzdnzm@gmail.com
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Samsun Sehir Hastanesi
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Contact:
- Gözde Gülfiye Çakmak
- Numéro de téléphone: 05553603460
- E-mail: gzdnzm@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Mères âgées de 18 ans et plus,
- Lettres en turc,
- Non-fumeuses, non-consommatrices de drogues,
- Accouchées par césarienne à terme,
- Bébé avec elles après la naissance,
- N'utilisant aucun médicament, vitamines ou compléments pour augmenter la production de lait maternel,
- Poids de naissance du bébé entre 2500 et 4000 grammes,
- Score d'Apgar du bébé d'au moins sept points à 1 et 5 minutes,
- Avoir subi une césarienne sous anesthésie rachidienne,
- Cellules qui acceptent de participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Pré-éclampsie/éclampsie, hémorragie post-partum active, sepsis/fièvre ≥38°C,
- Besoins en soins intensifs,
- Naissance avant 37 semaines,
- Problèmes néonatals graves,
- Bébé arrivant dans le service après la mère (suivi en unité de soins intensifs néonatals sans hospitalisation après la naissance),
- Sédation excessive due à l'analgésie,
- Difficultés de communication,
- Attitude nettement négative envers le Reiki.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie reiki
Intervention (Procédure Reiki)
Dans la pratique du Reiki à distance, le praticien Reiki enverra du Reiki au participant en le visualisant en utilisant ses connaissances de Reiki Niveau 2. |
L'effet de la pratique du Reiki sur l'allaitement pendant la période post-partum n'a pas été évalué ; il est considéré comme unique car il est évalué conjointement avec son effet sur la douleur et le confort, et offre une approche holistique pour soutenir les soins aux femmes pendant la période post-partum.
Autres noms:
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Comparateur placebo: reiki factice
Le Reiki est une thérapie complémentaire qui a vu le jour au Japon et est de plus en plus proposée dans le système de santé conventionnel. Il implique qu'un praticien formé place doucement ses mains sur ou juste au-dessus du corps du receveur pour activer l'énergie dans le champ biologique existant du corps, rétablir l'« équilibre énergétique » et soutenir les processus naturels de guérison du corps. Le faux reiki, en revanche, est une pratique qui imite le reiki mais est réalisée par un professionnel de santé qui ne possède pas de certification en reiki. Procédure d'intervention
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On pense que l'ajout d'un groupe de reiki factice en plus du traitement de reiki post-partum augmentera la fiabilité et l'originalité de l'étude.
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Aucune intervention: groupe témoin
Soins post-partum de routine • Mesures aux mêmes moments :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chez les femmes ayant subi une césarienne, le Reiki appliqué à six moments distincts pendant la période post-partum influence leur auto-efficacité dans l'allaitement.
Délai: Les femmes ayant subi une césarienne seront évaluées à l'aide d'une échelle d'auto-efficacité en matière d'allaitement lors de rencontres en personne les premier et deuxième jours postopératoires, et par téléphone au cours de la quatrième semaine.
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La thérapie Reiki post-partum n'a pas été utilisée pour étudier l'auto-efficacité de l'allaitement chez les femmes ayant subi une césarienne. La littérature comprend des études où la thérapie Reiki a été appliquée à des femmes enceintes au troisième trimestre et où l'auto-efficacité de l'allaitement a été évaluée. L'auto-efficacité de l'allaitement a été évaluée après des accouchements par césarienne et par voie basse, mais il n'existe pas d'études utilisant le Reiki comme intervention. En ce sens, l'effet du Reiki sur les paramètres de l'allaitement est intrigant. L'auto-efficacité de l'allaitement sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement - version courte (BSES-SF). L'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement, initialement développée par Dennis et Faux en 1999, est une échelle de 33 items conçue pour évaluer les niveaux d'auto-efficacité de l'allaitement. Suite à des tests de cohérence interne, les items avec des corrélations item-total inférieures à 0,60 ont été supprimés, ce qui a abouti à une version raccourcie de la nouvelle échelle d'auto-efficacité de l'allaitement de 14 items. Le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach de |
Les femmes ayant subi une césarienne seront évaluées à l'aide d'une échelle d'auto-efficacité en matière d'allaitement lors de rencontres en personne les premier et deuxième jours postopératoires, et par téléphone au cours de la quatrième semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gulten Guvenc, prof. dr., sağlık bilimleri university Faculty of Nursing
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOKAEK 2025/24/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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