- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07447609
EFFEKTEN AV REIKI PÅ AMNING, SMERTE OG KOMFORT ETTER KEISERSNITT
EFFEKTEN AV REIKI APPLISERT I LØPET AV BARSELPERIODEN PÅ AMNING, SMERTE OG KOMPFORT HOS KVINNER SOM FØDTE MED KEISERSNITT
EFFEKTEN AV REIKI APPLISERT I LØPET AV POSTPARTUMPERIODEN PÅ AMNING, SMERTE OG KOMFORT HOS KVINNER SOM FØDTE VED KEISERSNITT
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å fastslå effekten av Reiki som er gitt til frivillige kvinner etter keisersnitt på amning, smerte og komfort i postpartumperioden. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er det en forskjell i postpartum amning, smerte og komfort mellom gruppen som mottar Reiki og gruppen som mottar standardbehandling? Er det en forskjell i postpartum amning, smerte og komfort mellom gruppen som mottar Reiki og gruppen som mottar falsk Reiki? Deltakerne vil motta Reiki seks ganger postpartum: tre ganger en-til-en under sykehusoppholdet, og på avstand i den andre, tredje og fjerde uken. Kontrollgruppen vil motta standardbehandling. Falsk Reiki-gruppen vil få Reiki-punkter påført av en person uten Reiki-kunnskap.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en av de sjeldne studiene som helhetlig evaluerer effektene av Reiki-behandling på smerte, ammelykke, mestringstro, komfort og oppfatning av melkeproduksjon i barseltiden.
Skalaer vil bli evaluert før og etter Reiki-økt, og både den fysiologiske og psykososiale helbredelsesprosessen vil bli undersøkt helhetlig.
Økningen i keisersnittrater er assosiert med smerte, bevegelsesbegrensninger og økte pleiebehov under sykehusoppholdet i barseltiden.
Barselsmerter og funksjonsbegrensninger på grunn av den postoperative helbredelsesprosessen kan negativt påvirke tidlig ammestart, riktig festing og mor-barn-interaksjon, og dermed redusere ammelykken (Buchko et al., 2022; Chang et al., 2021).
Barselsmerter kan forsinke eller svekke ammetilpasning; derfor er gevinstene fra komfortforbedrende tiltak for mødre som har gjennomgått keisersnitt viktige med hensyn til ammeresultater.
Komplementære og støttende pleietilnærminger, spesielt ikke-farmakologiske metoder, kan øke effektiviteten av sykepleien ved å redusere mors komfort og angst i barseltiden (Lee & Frazier, 2019).
Energibaserte praksiser som Reiki er inkludert i litteraturen med studier som rapporterer positive effekter på postoperative smerter, angst og noen fysiologiske parametre (Midilli & Eser, 2015; Thrane & Cohen, 2014).
Imidlertid har noen randomiserte kontrollerte studier ikke funnet en signifikant forskjell (van der Vaart et al., 2011).
Denne situasjonen nødvendiggjør evaluering av effekten av Reiki på amming og komfort i post-keisersnitt-perioden med velutformede, gjentatte målinger i randomiserte kontrollerte studier.
Denne studien har som mål å undersøke de kortsiktige (før/etter hver økt) og mellomsiktige (før og etter utskrivelse) effektene av Reiki administrert ansikt-til-ansikt i seks korte perioder postoperativt ved 0-4, 6-12, og omtrent 24 timer, og eksternt ved 2, 3 og 4 uker postpartum, ved bruk av flere skalaer.
Litteraturen viser at LATCH (Jensen et al., 1994) og BSES-SF (Dennis, 2003) skalaer brukes for å forutsi ammeytelse og mestringstro i tidlig barseltid; opplevd utilstrekkelig melk er nært knyttet til avvenning (Huang et al., 2021); og barselkomfort kan variere med fødselsmåte eller støtteintervensjoner (Kolcaba, 2003).
Derfor styrker den kombinerte bruken av disse skalaene de kliniske og sykepleiemessige implikasjonene av denne studien. Forskningsdesignet er en randomisert kontrollert, enkelblindet studie.
- Blinding: Deltakere kan bli blindet; imidlertid, på grunn av Reikis natur, kan utøveren ikke bli blindet.
Siden forskeren og utøveren er samme person, er Reiki-gruppen kjent gjennom før- og etterøkt-vurderinger.
Deltakere valgt for studien vil bli tildelt en gruppe ved myntkast ved innleggelse.
Deltakere vil ikke bli informert om gruppetildelingen under behandlingen. - Dette er en enkelt-senter studie, og deltakere vil bli valgt fra kvinner som har født ved Obstetrisk og Gynekologisk avdeling ved Samsun Trenings- og Forskningssykehus, og som oppfyller inklusjonskriteriene.
Inklusjons/Eksklusjonskriterier Deltakere vil være 18-45 år gamle, ha hatt en enkelt levendefødsel, et planlagt/nød-keisersnitt, være hemodynamisk stabile, ha ingen problemer med amming i de første 24 timene postoperativt, og være flytende i tyrkisk.
Personer med preeklampsi/eklampsi, aktiv barselsblødning, sepsis/feber ≥38°C, behov for intensivbehandling, fødsel før 37 uker, alvorlige neonatalproblemer, separasjon av mor og barn etter fødsel (oppfølging på neonatal intensivavdeling uten innleggelse), overdreven sedasjon på grunn av analgesi, kommunikasjonsvansker, og en markert negativ holdning til Reiki vil bli ekskludert fra studien.
Tidsplan og Målinger
Behandlingstider (6 økter):
- 0-4 timer postpartum dag 0
- 6-12 timer postpartum dag 0
- 24 timer og på postpartum dag 1
- Ekstern Reiki i 2. uke postpartum
- Ekstern Reiki i 3. uke postpartum
- Ekstern Reiki i 4. uke postpartum
Før den første Reiki-økten:
- Vitaltegn: Feber, Puls, Blodtrykk, SpO₂
- VAS (0-10)
- LATCH
- BSES-SF (Kortform for ammemestringstro) (pre-test)
- Spørreskjema for opplevd utilstrekkelig melk (pre-test)
- Barselkomfort Spørreskjema (PSQI) (pre-test) Før hver ansikt-til-ansikt Reiki-økt: • Vitaltegn
- VAS
- LATCH
Etter hver ansikt-til-ansikt Reiki-økt:
- Vitaltegn
- VAS
- LATCH
- Reiki-opplevelseskjema
Før utskrivelse (vanligvis 24-72 timer):
- BSES-SF (Kortform for ammemestringstro)
- Spørreskjema for opplevd utilstrekkelig melk
- Barselkomfort Spørreskjema (PMCQ)
Oppfølging etter utskrivelse:
Deltakere i Reiki- og Sham Reiki-gruppene vil bli informert per telefon før Reiki-økten i andre og tredje uke, og en telefonsamtale vil bli foretatt etter økten for tilbakemelding.
I fjerde uke vil en telefonsamtale bli foretatt for å spørre om barnets eksklusive ammestatus (ja/nei), behov for erstatningsernæring (ja/nei), ammefrekvens (hvor mange ganger om dagen barnet ammes), barnets vektøkning, og utilstrekkelig melk.
Oppfatningsskalaen, ammemestringstroskalaen og barselkomfortskalaen vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gozde G Cakmak, specialist nurse, phd student
- Telefonnummer: +905553603460
- E-post: gzdnzm@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Samsun Sehir Hastanesi
-
Ta kontakt med:
- Gözde Gülfiye Çakmak
- Telefonnummer: 05553603460
- E-post: gzdnzm@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre i alderen 18 år og over,
- Kan lese og skrive tyrkisk,
- Ikke-røykere, ikke bruker narkotika,
- Fødte ved keisersnitt til termin,
- Babyen er sammen med dem etter fødselen,
- Bruker ikke medisiner, vitaminer eller kosttilskudd for å øke morsmelksproduksjonen,
- Babyens fødselsvekt mellom 2500-4000 gram,
- Babyens Apgar-poengsum minst syv poeng etter 1 og 5 minutter,
- Har gjennomgått keisersnitt under spinalanestesi,
- De som samtykker til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pre-eklampsi/eklampsi, aktiv postpartumblødning, sepsis/feber ≥38°C,
- Behov for intensivbehandling,
- Fødsel før 37. svangerskapsuke,
- Alvorlige neonatalproblemer,
- Babyen kommer til avdelingen etter moren (oppfølging på neonatal intensivavdeling uten innleggelse etter fødsel),
- Overdreven sedering på grunn av analgesi,
- Kommunikasjonsvansker,
- Markert negativ holdning til Reiki.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: reiki-terapi
Intervensjon (Reiki-prosedyre)
I distanse Reiki-praksis vil Reiki-utøveren sende Reiki til deltakeren ved å visualisere dem ved hjelp av sin Reiki Nivå 2-kunnskap. |
Effekten av Reiki-praksis på amming i barseltiden er ikke vurdert; den anses som unik fordi den vurderes sammen med dens effekt på smerte og komfort, og tilbyr en helhetlig tilnærming for å støtte omsorg for kvinner i barseltiden.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: sham reiki
Reiki er en komplementær terapi som oppstod i Japan og tilbys i økende grad i mainstream helsevesen. Det innebærer at en trent utøver forsiktig plasserer hendene på eller rett over mottakerens kropp for å aktivere energien i det eksisterende biologiske feltet i kroppen, gjenopprette "energibalansen" og støtte kroppens naturlige helbredelsesprosesser. Sham reiki, derimot, er en praksis som etterligner reiki, men utføres av en helsepersonell som ikke har reiki-sertifisering. Intervensjonsprosedyre
|
Det antas at å legge til en sham-reikigruppe sammen med postpartum-reikibehandling vil øke studiens pålitelighet og originalitet.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Rutinemessig postpartumomsorg • Målinger på samme tidspunkter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos kvinner som har gjennomgått et keisersnitt, påvirker Reiki som utføres ved seks separate tidspunkter i barseltiden deres mestringstro ved amming.
Tidsramme: Kvinner som har hatt et keisersnitt vil bli vurdert ved hjelp av en selvfølelsesskala for amming gjennom personlige møter på første og andre dag etter operasjonen, og via telefon i løpet av fjerde uke.
|
Postpartum Reiki-terapi har ikke blitt brukt til å studere ammingseffektivitet hos kvinner som har gjennomgått keisersnitt. Litteraturen inkluderer studier der Reiki-terapi ble brukt på gravide kvinner i tredje trimester og ammingseffektivitet ble evaluert. Ammingseffektivitet har blitt vurdert etter både keisersnitt og vaginal fødsel, men det finnes ingen studier som bruker Reiki som intervensjon. I denne forstand er effekten av Reiki på ammingsparametre fascinerende. Ammingseffektivitet vil bli målt ved hjelp av Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form (BSES-SF). Breastfeeding Self-Efficacy Scale, opprinnelig utviklet av Dennis og Faux i 1999, er en 33-punkts skala designet for å vurdere ammingseffektivitetsnivåer. Etter intern konsistens testing ble elementer med element-total korrelasjoner under 0,60 fjernet, noe som resulterte i en forkortet form av den nye 14-punkts Breastfeeding Self-Efficacy Scale. Cronbachs alfa pålitelighetskoeffisient av |
Kvinner som har hatt et keisersnitt vil bli vurdert ved hjelp av en selvfølelsesskala for amming gjennom personlige møter på første og andre dag etter operasjonen, og via telefon i løpet av fjerde uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gulten Guvenc, prof. dr., sağlık bilimleri university Faculty of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOKAEK 2025/24/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .