- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07447609
A REIKI HATÁSA A SZOPTATÁSRA, A FÁJDALOMRA ÉS A KÉNYELMRE CSÁSZÁRMETSZÉS UTÁN
A REIKI ALKALMAZÁSÁNAK HATÁSA A SZÜLÉS UTÁNI IDŐSZAKBAN A SZOPTATÁSRA, A FÁJDALOMRA ÉS A KÖNNYEDSÉGRE CSÁSZÁRMETSZÉSSEL SZÜLT NŐK ESETÉBEN
A SZÜLÉS UTÁNI IDŐSZAKBAN ALKALMAZOTT REIKI HATÁSA A SZOPTATÁSRA, A FÁJDALOMRA ÉS A KÉNYELMRE CESÁR MŰTÉTTEL SZÜLT NŐK ESETÉBEN
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a cesár műtét után önkéntes nőknél alkalmazott Reiki milyen hatással van a szoptatásra, a fájdalomra és a kényelemre a szülés utáni időszakban. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Van-e különbség a szülés utáni szoptatásban, fájdalomban és kényelemben a Reikit kapó csoport és a szokásos ellátást kapó csoport között? Van-e különbség a szülés utáni szoptatásban, fájdalomban és kényelemben a Reikit kapó csoport és a Sham Reikit kapó csoport között? A résztvevők hat alkalommal kapnak Reikit szülés után: háromszor egyénileg a kórházi tartózkodásuk alatt, és távolról a második, harmadik és negyedik héten. A kontrollcsoport szokásos ellátást kap. A Sham Reiki csoport Reiki pontokat kap egy Reiki ismeretekkel nem rendelkező személy által alkalmazva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az egyik ritka kutatás lesz, amely átfogóan értékeli a reiki alkalmazás hatásait a fájdalomra, a szoptatás sikerére, az önhatékonyságra, a kényelemre és a tejtermelés érzékelésére a szülés utáni időszakban. A skálák a reiki ülés előtt és után kerülnek kiértékelésre, és mind a fiziológiai, mind a pszichoszociális gyógyulási folyamatot átfogóan vizsgálják.
A császármetszési arányok növekedése összefügg a fájdalommal, a mobilitási korlátozásokkal és a megnövekedett ápolási igényekkel a kórházi tartózkodás alatt a szülés utáni időszakban. A szülés utáni fájdalom és a műtét utáni gyógyulási folyamat miatti funkcionális korlátozások negatívan befolyásolhatják a korai szoptatás megkezdését, a helyes tapadást és az anya-csecsemő kölcsönhatást, ezáltal csökkentve a szoptatás sikerét (Buchko et al., 2022; Chang et al., 2021). A szülés utáni fájdalom késleltetheti vagy gyengítheti a szoptatási adaptációt; ezért a kényelmet fokozó beavatkozások nyeresége a császármetszésen átesett anyák számára fontos a szoptatási eredmények szempontjából.
A kiegészítő és támogató ápolási megközelítések, különösen a nem gyógyszeres módszerek, növelhetik az ápolási ellátás hatékonyságát az anyai kényelem és szorongás csökkentésével a szülés utáni időszakban (Lee & Frazier, 2019). Az energiaalapú gyakorlatok, mint a reiki, a szakirodalomban olyan tanulmányokkal szerepelnek, amelyek pozitív hatásokat jelentettek a műtét utáni fájdalomra, szorongásra és néhány fiziológiai paraméterre (Midilli & Eser, 2015; Thrane & Cohen, 2014). Azonban néhány randomizált kontrollált vizsgálat nem talált szignifikáns különbséget (van der Vaart et al., 2011). Ez a helyzet megkívánja a reiki hatásának értékelését a szoptatásra és kényelemre a császármetszés utáni időszakban jól tervezett, ismételt méréssel végzett randomizált kontrollált vizsgálatokkal. Ez a tanulmány azt célozza, hogy megvizsgálja a reiki rövid távú (minden ülés előtt/után) és középtávú (a felvétel előtt és után) hatásait, amelyet személyesen alkalmaznak hat rövid időszakban posztoperatívan 0-4, 6-12 és körülbelül 24 órával, valamint távolról a szülés utáni 2., 3. és 4. héten, több skála használatával. A szakirodalom azt mutatja, hogy a LATCH (Jensen et al., 1994) és a BSES-SF (Dennis, 2003) skálákat a szoptatási teljesítmény és az önhatékonyság előrejelzésére használják a korai szülés utáni időszakban; az észlelt elégtelen tejtermelés szorosan összefügg a választással (Huang et al., 2021); és a szülés utáni kényelem változhat a szülés típusától vagy a támogató beavatkozásoktól függően (Kolcaba, 2003). Ezért ezen skálák kombinált használata erősíti a tanulmány klinikai és ápolási ellátási vonatkozásait. A kutatási tervezés randomizált kontrollált, egyszemélyes vak vizsgálat.
- Vakítás: A résztvevők vakíthatók; azonban a reiki természete miatt a gyakorló nem vakítható. Mivel a kutató és a gyakorló ugyanaz a személy, a reiki csoport az ülés előtti és utáni értékelések révén ismert. A vizsgálathoz kiválasztott résztvevők érmefeldobással kerülnek csoportbaosztásra a felvételkor. A résztvevők nem kapnak információt csoportbeosztásukról a kezelés alatt.
- Ez egy egyközpontos vizsgálat, és a résztvevők a Samsun Képző és Kutató Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán szült nőkből kerülnek kiválasztásra, akik megfelelnek a bevonási kritériumoknak.
Bevonási/kizárási kritériumok: A résztvevők 18-45 évesek lesznek, egy élveszülést produkáltak, tervezett/vészhelyzeti császármetszésen estek át, hemodinamikailag stabilak, nincs probléma a szoptatással a műtét utáni első 24 órában, és folyékonyan beszélnek törökül. A preeklampsziával/eklampsziával, aktív szülés utáni vérzéssel, szepszissel/lázval ≥38°C, intenzív ellátás szükségességével, 37. hét előtti szüléssel, súlyos újszülött problémákkal, anya és csecsemő szétválasztásával a szülés után (újszülött intenzív osztályon történő megfigyelés kórházi felvétel nélkül), túlzott nyugtatózás miatti analgéziával, kommunikációs nehézségekkel és a reikivel szembeni markánsan negatív attitűddel rendelkező egyének ki lesznek zárva a vizsgálatból.
Időzítés és mérések
Alkalmazási időpontok (6 ülés):
- 0-4 óra szülés után, 0. nap
- 6-12 óra szülés után, 0. nap
- 24 óra és az 1. napon szülés után
- Távoli reiki a szülés utáni 2. héten
- Távoli reiki a szülés utáni 3. héten
- Távoli reiki a szülés utáni 4. héten
Az első reiki ülés előtt:
- Életjelek: Láz, Pulzus, Vérnyomás, SpO₂
- VAS (0-10)
- LATCH
- BSES-SF (Szoptatási Önhatékonyság Rövid Forma) (előteszt)
- Észlelt Elégtelen Tej Kérdőív (előteszt)
- Szülés Utáni Kényelem Kérdőív (PSQI) (előteszt) Minden személyes reiki ülés előtt: • Életjelek
- VAS
- LATCH
Minden személyes reiki ülés után:
- Életjelek
- VAS
- LATCH
- Reiki élmény űrlap
A távozás előtt (általában 24-72 óra):
- BSES-SF (Szoptatási Önhatékonyság Rövid Forma)
- Észlelt Elégtelen Tej Kérdőív
- Szülés Utáni Kényelem Kérdőív (PMCQ)
Távozás utáni követés:
A reiki és a hamis reiki csoportok résztvevőit telefonon értesítik a reiki ülés előtt a második és harmadik héten, és az ülés után telefonhívást intéznek visszajelzésért. A negyedik héten telefonhívást intéznek, hogy megkérdezzék a csecsemő kizárólagos szoptatási állapotát (igen/nem), a tápszer igényét (igen/nem), a szoptatás gyakoriságát (hányszor szopik a csecsemő naponta), a csecsemő súlygyarapodását és az elégtelen tejtermelést. Az észlelési skála, a szoptatási önhatékonyság skála és a szülés utáni kényelem skála kerül kiértékelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gozde G Cakmak, specialist nurse, phd student
- Telefonszám: +905553603460
- E-mail: gzdnzm@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Samsun Sehir Hastanesi
-
Kapcsolatba lépni:
- Gözde Gülfiye Çakmak
- Telefonszám: 05553603460
- E-mail: gzdnzm@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb anyák,
- Írni-olvasni tudnak törökül,
- Nem dohányosak, nem használnak kábítószert,
- Időben született gyermeküket császármetszéssel hozták világra,
- A gyermekük velük van a szülés után,
- Nem használnak anyatej-növelő gyógyszert, vitamint vagy kiegészítőt,
- A gyermek születési súlya 2500-4000 gramm között van,
- A gyermek Apgar-pontszáma legalább hét pont 1 és 5 perces korban,
- Gerincvelői érzéstelenítés alatt történt császármetszésük,
- Akik egyetértenek a vizsgálatban való részvétellel.
Kizárási kritériumok:
- Pre-eklampsia/eklampsia, aktív szülés utáni vérzés, szeptikus állapot/láz ≥38°C,
- Intenzív ellátás igénye,
- 37. hét előtti szülés,
- Súlyos újszülöttkori problémák,
- A gyermek az anya után érkezik az osztályra (újszülött intenzív osztályon történő megfigyelés szülés utáni kórházi tartózkodás nélkül),
- Túlságos nyugtatottság fájdalomcsillapítás miatt,
- Kommunikációs nehézségek,
- Kimondottan negatív attitűd a Reiki iránt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: reiki terápia
Beavatkozás (Reiki eljárás)
Távolsági Reiki gyakorlatban a Reiki gyakorló a résztvevőnek küldi a Reiki-t, vizualizálva őt a II. szintű Reiki tudásával. |
A Reiki gyakorlás hatását a szoptatásra a szülés utáni időszakban még nem értékelték; egyedinek tekintik, mert együtt értékelik a fájdalomra és kényelemre gyakorolt hatásával, és holisztikus megközelítést kínál a nők támogatására a szülés utáni időszakban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: hamis reiki
A reiki egy kiegészítő terápia, amely Japánból származik és egyre inkább megtalálható a hagyományos egészségügyben. Egy képzett gyakorló finoman helyezi a kezeit a páciens testére vagy közvetlenül fölé, hogy aktiválja a testen belüli meglévő biológiai mező energiáját, helyreállítja az „energetikus egyensúlyt” és támogatja a test természetes gyógyulási folyamatait. A hamis reiki azonban egy olyan gyakorlat, amely utánozza a reikit, de egy olyan egészségügyi szakember végzi, akinek nincs reiki tanúsítványa. Beavatkozási eljárás
|
Úgy vélik, hogy egy placebo reiki csoport hozzáadása a szülés utáni reiki kezelés mellett növeli a tanulmány megbízhatóságát és eredetiségét.
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
Rutin posztpartális ellátás • Mérések azonos időpontokban:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A császármetszésen átesett nőknél a szülés utáni időszakban hat alkalommal alkalmazott Reiki hatással van a szoptatásban való önbizalomra.
Időkeret: Azok a nők, akik császármetszéssel szültek, szoptatási önhatékonysági skála segítségével lesznek értékelve személyes találkozók során a műtét utáni első és második napon, valamint telefonon a negyedik héten.
|
A szülés utáni Reiki terápiát még nem használták a szoptatás önhatékonyságának vizsgálatára császármetszéssel szült nők esetében. A szakirodalom tartalmaz olyan tanulmányokat, ahol Reiki terápiát alkalmaztak harmadik trimeszterben lévő terhes nőkön és értékelték a szoptatás önhatékonyságát. A szoptatás önhatékonyságát értékelték mind császármetszés, mind hüvelyi szülés után, de nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek Reikit használnának beavatkozásként. Ebben az értelemben a Reiki hatása a szoptatási paraméterekre érdekes kérdés. A szoptatás önhatékonyságát a Szoptatás Önhatékonysági Skála - Rövid Forma (BSES-SF) segítségével mérik. A Szoptatás Önhatékonysági Skálát eredetileg Dennis és Faux fejlesztette ki 1999-ben, amely egy 33 tételből álló skála, amely a szoptatás önhatékonysági szintjének felmérésére szolgál. Belső konzisztencia tesztelés után azokat a tételeket távolították el, amelyek tétel-összes korrelációja 0,60 alatt volt, ami az új, 14 tételből álló Szoptatás Önhatékonysági Skála rövidített formáját eredményezte. A Cronbach-alfa megbízhatósági együtthatója |
Azok a nők, akik császármetszéssel szültek, szoptatási önhatékonysági skála segítségével lesznek értékelve személyes találkozók során a műtét utáni első és második napon, valamint telefonon a negyedik héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gulten Guvenc, prof. dr., sağlık bilimleri university Faculty of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOKAEK 2025/24/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .