- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07447609
Wpływ Reiki na karmienie piersią, ból i komfort po cesarskim cięciu
WPŁYW REIKI STOSOWANEJ W OKRESIE POŁOGU NA KARMIENIE PIERSIĄ, BÓL I KOMFORT U KOBIET, KTÓRE RODZIŁY PRZEZ CIĘCIE CESARSKIE
WPLYW REIKI STOSOWANEGO W OKRESIE POPORODOWYM NA KARMIENIE PIERSIĄ, BÓL I KOMFORT U KOBIET, KTÓRE RODZIŁY PRZEZ CIĘCIE CESARSKIE
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest określenie wpływu Reiki stosowanego u ochotniczek po cięciu cesarskim na karmienie piersią, ból i komfort w okresie połogu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy istnieje różnica w karmieniu piersią, bólu i komforcie w okresie poporodowym między grupą otrzymującą Reiki a grupą otrzymującą standardową opiekę? Czy istnieje różnica w karmieniu piersią, bólu i komforcie w okresie poporodowym między grupą otrzymującą Reiki a grupą otrzymującą pozorowane Reiki? Uczestniczki otrzymają Reiki sześć razy w okresie poporodowym: trzy razy indywidualnie podczas pobytu w szpitalu oraz zdalnie w drugim, trzecim i czwartym tygodniu. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę. Grupa pozorowanego Reiki otrzyma punkty Reiki stosowane przez osobę bez wiedzy o Reiki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie jednym z rzadkich badań, które holistycznie oceniają wpływ zastosowania Reiki na ból, sukces karmienia piersią, poczucie własnej skuteczności, komfort i postrzeganie podaży mleka w okresie połogu. Skale będą oceniane przed i po sesjach Reiki, a zarówno fizjologiczny, jak i psychospołeczny proces gojenia będą badane holistycznie.
Wzrost wskaźników cięcia cesarskiego wiąże się z bólem, ograniczeniami mobilności i zwiększonymi potrzebami opieki podczas pobytu w szpitalu w okresie połogu. Ból poporodowy i ograniczenia funkcjonalne wynikające z pooperacyjnego procesu gojenia mogą negatywnie wpływać na wczesne rozpoczęcie karmienia piersią, prawidłowe przystawianie i interakcję matka-dziecko, zmniejszając tym samym sukces karmienia piersią (Buchko i in., 2022; Chang i in., 2021). Ból poporodowy może opóźniać lub osłabiać adaptację do karmienia piersią; Dlatego korzyści płynące z interwencji zwiększających komfort u matek po cięciu cesarskim są ważne z punktu widzenia wyników karmienia piersią.
Uzupełniające i wspierające podejścia opiekuńcze, zwłaszcza metody niefarmakologiczne, mogą zwiększyć skuteczność opieki pielęgniarskiej poprzez zmniejszenie dyskomfortu i lęku matki w okresie połogu (Lee & Frazier, 2019). Praktyki oparte na energii, takie jak Reiki, są uwzględniane w literaturze w badaniach zgłaszających pozytywne efekty na ból pooperacyjny, lęk i niektóre parametry fizjologiczne (Midilli & Eser, 2015; Thrane & Cohen, 2014). Jednak niektóre randomizowane badania kontrolowane nie wykazały istotnej różnicy (van der Vaart i in., 2011). Ta sytuacja wymaga oceny wpływu Reiki na karmienie piersią i komfort w okresie po cięciu cesarskim za pomocą dobrze zaprojektowanych, powtarzanych pomiarowo randomizowanych badań kontrolowanych. To badanie ma na celu zbadanie krótkoterminowych (przed/po każdej sesji) i średnioterminowych (przed i po wypisie) efektów Reiki stosowanego osobiście w sześciu krótkich okresach pooperacyjnych w 0-4, 6-12 i około 24 godzinach, oraz zdalnie w 2., 3. i 4. tygodniu po porodzie, przy użyciu wielu skal. Literatura pokazuje, że skale LATCH (Jensen i in., 1994) i BSES-SF (Dennis, 2003) są używane do przewidywania wydajności karmienia piersią i poczucia własnej skuteczności we wczesnym okresie połogu; postrzegana niewystarczająca ilość mleka jest ściśle związana z odstawieniem od piersi (Huang i in., 2021); a komfort poporodowy może się różnić w zależności od rodzaju porodu lub interwencji wsparcia (Kolcaba, 2003). Dlatego połączone użycie tych skal wzmacnia implikacje kliniczne i opieki pielęgniarskiej tego badania. Projekt badawczy to randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe badanie.
- Zaślepienie: Uczestnicy mogą być zaślepieni; jednak ze względu na naturę Reiki, praktykujący nie może być zaślepiony. Ponieważ badacz i praktykujący są tą samą osobą, grupa Reiki jest znana poprzez oceny przed i po sesji. Uczestnicy wybrani do badania zostaną przydzieleni do grupy przez rzut monetą przy przyjęciu. Uczestnicy nie będą informowani o przydziale do grupy podczas leczenia.
- Jest to badanie jednoośrodkowe, a uczestnicy zostaną wybrani spośród kobiet, które urodziły w Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Badawczo-Szkoleniowego w Samsun i spełniają kryteria włączenia.
Kryteria włączenia/wykluczenia Uczestnicy będą w wieku 18-45 lat, będą mieli pojedynczy żywy poród, planowane/nagłe cięcie cesarskie, będą hemodynamicznie stabilni, nie będą mieli problemów z karmieniem piersią w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych i będą płynnie mówić po turecku. Osoby z stanem przedrzucawkowym/rzucawką, czynnym krwotokiem poporodowym, sepsą/gorączką ≥38°C, potrzebą intensywnej terapii, porodem przed 37. tygodniem, poważnymi problemami noworodkowymi, separacją matki i dziecka po porodzie (obserwacja w oddziale intensywnej terapii noworodków bez hospitalizacji), nadmierną sedacją z powodu analgezji, trudnościami w komunikacji oraz wyraźnie negatywnym nastawieniem do Reiki zostaną wykluczone z badania.
Czas i pomiary
Czasy aplikacji (6 sesji):
- 0-4 godziny po porodzie dzień 0
- 6-12 godzin po porodzie dzień 0
- 24 godziny i w dniu 1 po porodzie
- Zdalne Reiki w 2. tygodniu po porodzie
- Zdalne Reiki w 3. tygodniu po porodzie
- Zdalne Reiki w 4. tygodniu po porodzie
Przed pierwszą sesją Reiki:
- Parametry życiowe: Gorączka, Puls, Ciśnienie krwi, SpO₂
- VAS (0-10)
- LATCH
- BSES-SF (Krótka forma poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią) (przed testem)
- Kwestionariusz postrzeganej niewystarczającej ilości mleka (przed testem)
- Kwestionariusz komfortu poporodowego (PSQI) (przed testem) Przed każdą osobistą sesją Reiki: • Parametry życiowe
- VAS
- LATCH
Po każdej osobistej sesji Reiki:
- Parametry życiowe
- VAS
- LATCH
- Formularz doświadczenia Reiki
Przed wypisem (zwykle 24-72 godziny):
- BSES-SF (Krótka forma poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią)
- Kwestionariusz postrzeganej niewystarczającej ilości mleka
- Kwestionariusz komfortu poporodowego (PMCQ)
Obserwacja po wypisie:
Uczestnicy grup Reiki i Sham Reiki zostaną poinformowani telefonicznie przed sesją Reiki w drugim i trzecim tygodniu, a po sesji zostanie wykonany telefon w celu uzyskania informacji zwrotnej. W czwartym tygodniu zostanie wykonany telefon w celu zapytania o wyłączne karmienie piersią dziecka (tak/nie), potrzebę dokarmiania mieszanką (tak/nie), częstotliwość karmienia piersią (ile razy dziennie dziecko jest karmione piersią), przyrost masy ciała dziecka i niewystarczającą ilość mleka. Skala postrzegania, skala poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią i skala komfortu poporodowego zostaną ocenione.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gozde G Cakmak, specialist nurse, phd student
- Numer telefonu: +905553603460
- E-mail: gzdnzm@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Samsun Sehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Gözde Gülfiye Çakmak
- Numer telefonu: 05553603460
- E-mail: gzdnzm@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Matki w wieku 18 lat i starsze,
- Znające język turecki,
- Niepalące, nieużywające narkotyków,
- Urodziły przez cesarskie cięcie w terminie,
- Dziecko przebywa z nimi po porodzie,
- Nie stosujące żadnych leków, witamin ani suplementów zwiększających laktację,
- Masa urodzeniowa dziecka między 2500 a 4000 gramów,
- Wynik Apgar dziecka co najmniej siedem punktów w 1. i 5. minucie,
- Przebyte cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym,
- Osoby wyrażające zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Stan przedrzucawkowy/rzucawka, czynne krwawienie poporodowe, posocznica/gorączka ≥38°C,
- Konieczność opieki intensywnej,
- Poród przed 37. tygodniem,
- Poważne problemy noworodkowe,
- Dziecko przybywające na oddział po matce (obserwacja w oddziale intensywnej terapii noworodka bez hospitalizacji po porodzie),
- Nadmierna sedacja spowodowana analgezją,
- Trudności w komunikacji,
- Wyraźnie negatywne nastawienie do Reiki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia reiki
Interwencja (Procedura Reiki)
W praktyce Reiki na odległość, praktykujący Reiki będzie wysyłał Reiki do uczestnika wizualizując go, wykorzystując swoją wiedzę z Reiki Poziom 2. |
Wpływ praktyki Reiki na karmienie piersią w okresie połogu nie został oceniony; uznaje się go za wyjątkowy, ponieważ oceniany jest jednocześnie z jego wpływem na ból i komfort, oferując holistyczne podejście do wsparcia opieki nad kobietami w okresie połogu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: fałszywe reiki
Reiki to terapia uzupełniająca, która wywodzi się z Japonii i jest coraz częściej oferowana w głównym nurcie opieki zdrowotnej. Polega na tym, że przeszkolony praktyk delikatnie kładzie dłonie na ciele odbiorcy lub tuż nad nim, aby aktywować energię w istniejącym polu biologicznym wewnątrz ciała, przywracając "równowagę energetyczną" i wspierając naturalne procesy leczenia organizmu. Fałszywe reiki, z drugiej strony, to praktyka, która naśladuje reiki, ale jest wykonywana przez pracownika służby zdrowia, który nie posiada certyfikatu reiki. Procedura interwencji
|
Uważa się, że dodanie grupy pozorowanej reiki obok leczenia reiki po porodzie zwiększy wiarygodność i oryginalność badania.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Rutynowa opieka poporodowa • Pomiary w tych samych punktach czasowych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
U kobiet, które przeszły cesarskie cięcie, Reiki stosowana w sześciu oddzielnych momentach w okresie połogu wpływa na ich poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią.
Ramy czasowe: Kobiety, które przeszły cesarskie cięcie, będą oceniane za pomocą skali samooceny skuteczności karmienia piersią poprzez spotkania osobiste w pierwszym i drugim dniu pooperacyjnym oraz telefonicznie w czwartym tygodniu.
|
Terapia Reiki w okresie połogu nie była stosowana do badania samoskuteczności w karmieniu piersią u kobiet, które przeszły cięcie cesarskie. Literatura obejmuje badania, w których terapię Reiki zastosowano u kobiet w trzecim trymestrze ciąży i oceniano samoskuteczność w karmieniu piersią. Samoskuteczność w karmieniu piersią była oceniana zarówno po porodach cesarskich, jak i drogami natury, ale nie ma badań wykorzystujących Reiki jako interwencję. W tym sensie wpływ Reiki na parametry karmienia piersią jest intrygujący. Samoskuteczność w karmieniu piersią będzie mierzona za pomocą Skróconej Formy Skali Samoskuteczności w Karmieniu Piersią (BSES-SF). Skala Samoskuteczności w Karmieniu Piersią, pierwotnie opracowana przez Dennisa i Faux w 1999 roku, to skala 33-punktowa zaprojektowana do oceny poziomów samoskuteczności w karmieniu piersią. Po testowaniu spójności wewnętrznej usunięto pozycje z korelacjami pozycja-całość poniżej 0,60, co doprowadziło do skróconej formy nowej 14-punktowej Skali Samoskuteczności w Karmieniu Piersią. Współczynnik rzetelności alfa Cronbacha |
Kobiety, które przeszły cesarskie cięcie, będą oceniane za pomocą skali samooceny skuteczności karmienia piersią poprzez spotkania osobiste w pierwszym i drugim dniu pooperacyjnym oraz telefonicznie w czwartym tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gulten Guvenc, prof. dr., sağlık bilimleri university Faculty of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOKAEK 2025/24/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból po cięciu cesarskim
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na reiki
-
University of YalovaZakończonyPielęgniarstwo | Reiki | Intensywna opiekaIndyk
-
Mardin Artuklu UniversityZakończony
-
Sultan ÇEÇENZakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyPowikłania wentylacji mechanicznej | Uzupełniające podejście do zdrowiaStany Zjednoczone
-
TC Erciyes UniversityRekrutacyjnyNeuropatia cukrzycowaIndyk
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyKwestionariusz diagnostyczny bólu neuropatycznego (DN4) ≥ 4Indyk
-
Cukurova UniversityZakończony
-
Mersin UniversityTübitakRekrutacyjny
-
Ondokuz Mayıs UniversityOndokuz Mayıs UniversityZakończony