- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07447609
EFFEKTEN AV REIKI PÅ AMNING, SMÄRTA OCH VÄLBEFINNANDE EFTER KEJSARSNITT
EFFEKTEN AV REIKI APPLICERAD UNDER POSTPARTUMPERIODEN PÅ AMNING, SMÄRTA OCH VÄLBEFINNANDE HOS KVINNOR SOM FÖLL MED KEJSARSNITT
EFFEKTEN AV REIKI TILLÄMPAD UNDER POSTPARTUMPERIODEN PÅ AMMNING, SMÄRTA OCH VÄLBEFINNANDE HOS KVINNOR SOM FÖLL MED KEJSARSNITT
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att fastställa effekten av Reiki som tillämpas på frivilliga kvinnor efter kejsarsnitt på ammning, smärta och välbefinnande under postpartumperioden. De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:
Finns det en skillnad i postpartumammning, smärta och välbefinnande mellan gruppen som får Reiki och gruppen som får standardvård? Finns det en skillnad i postpartumammning, smärta och välbefinnande mellan gruppen som får Reiki och gruppen som får Sham Reiki? Deltagarna kommer att få Reiki sex gånger postpartum: tre gånger en-mot-en under deras vistelse på sjukhuset, och på distans under den andra, tredje och fjärde veckan. Kontrollgruppen kommer att få standardvård. Sham Reiki-gruppen kommer att få Reiki-punkter applicerade av en person utan Reiki-kunskap.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en av de sällsynta studier som helhetligt utvärderar effekterna av Reiki-behandling på smärta, amningsframgång, själveffektivitet, komfort och uppfattning om mjölktillförsel under postpartumperioden. Skalor kommer att utvärderas före och efter Reiki-sessioner, och både den fysiologiska och psykosociala läkningsprocessen kommer att undersökas holistiskt.
Ökningen av kejsarsnittsfrekvensen är förknippad med smärta, rörelsebegränsningar och ökade vårdbehov under sjukhusvistelsen i postpartumperioden. Postpartum smärta och funktionella begränsningar på grund av den postoperativa läkningsprocessen kan negativt påverka tidig amningsinitiering, korrekt fäste och mor-barn-interaktion, vilket minskar amningsframgång (Buchko et al., 2022; Chang et al., 2021). Postpartum smärta kan fördröja eller försvaga amningsanpassning; Därför är vinsterna från komfortförbättrande interventioner för mödrar som genomgått kejsarsnitt viktiga när det gäller amningsutfall.
Kompletterande och stödjande vårdansatser, särskilt icke-farmakologiska metoder, kan öka effektiviteten av omvårdnad genom att minska moders komfort och ångest under postpartumperioden (Lee & Frazier, 2019). Energibaserade praktiker som Reiki ingår i litteraturen med studier som rapporterar positiva effekter på postoperativ smärta, ångest och vissa fysiologiska parametrar (Midilli & Eser, 2015; Thrane & Cohen, 2014). Emellertid har vissa randomiserade kontrollerade studier inte funnit en signifikant skillnad (van der Vaart et al., 2011). Denna situation kräver utvärdering av effekten av Reiki på amning och komfort i post-kejsarsnittsperioden med välutformade, upprepade mätningar i randomiserade kontrollerade studier. Denna studie syftar till att undersöka de kortsiktiga (före/efter varje session) och mellanlånga (före och efter utskrivning) effekterna av Reiki som administreras ansikte mot ansikte i sex korta perioder postoperativt vid 0-4, 6-12 och cirka 24 timmar, och på distans vid 2, 3 och 4 veckor postpartum, med användning av flera skalor. Litteraturen visar att LATCH (Jensen et al., 1994) och BSES-SF (Dennis, 2003) skalor används för att förutsäga amningsprestation och själveffektivitet under den tidiga postpartumperioden; upplevd otillräcklig mjölk är nära relaterad till avvänjning (Huang et al., 2021); och postpartum komfort kan variera med förlossningstyp eller stödinterventioner (Kolcaba, 2003). Därför stärker den kombinerade användningen av dessa skalor de kliniska och omvårdnadsmässiga implikationerna av denna studie.Forskningsdesignen är en randomiserad kontrollerad, enkelblindad studie.
- Blindning: Deltagare kan bli blindade; emellertid kan utövaren inte bli blindad på grund av Reikis natur. Eftersom forskaren och utövaren är samma person är Reiki-gruppen känd genom före- och efter-session utvärderingar. Deltagare som valts för studien kommer att tilldelas en grupp genom slantsingling vid antagning. Deltagare kommer inte att informeras om deras grupptilldelning under behandlingen.
- Detta är en enkelcentrerad studie, och deltagare kommer att väljas från kvinnor som har fött på Obstetrik och Gynekologi-avdelningen på Samsun Training and Research Hospital, och som uppfyller inklusionskriterierna.
Inklusions-/Exklusionskriterier Deltagare kommer att vara 18-45 år gamla, ha haft en enda levande födsel, ett planerat/akut kejsarsnitt, vara hemodynamiskt stabila, ha inga problem med amning under de första 24 timmarna postoperativt, och vara flytande i turkiska. Individer med preeklampsi/eklampsi, aktiv postpartumblödning, sepsis/feber ≥38°C, behov av intensivvård, förlossning före 37 veckor, allvarliga neonatala problem, separation av mor och barn efter födsel (uppföljning på neonatal intensivvårdsavdelning utan inläggning), överdriven sedering på grund av analgetika, kommunikationssvårigheter och en markant negativ inställning till Reiki kommer att exkluderas från studien.
Tidpunkt och Mätningar
Applikationstider (6 sessioner):
- 0-4 timmar postpartum dag 0
- 6-12 timmar postpartum dag 0
- 24 timmar och på postpartum dag 1
- Fjärr-Reiki under 2:a veckan postpartum
- Fjärr-Reiki under 3:e veckan postpartum
- Fjärr-Reiki under 4:e veckan postpartum
Innan den första Reiki-sessionen:
- Vitala tecken: Feber, Puls, Blodtryck, SpO₂
- VAS (0-10)
- LATCH
- BSES-SF (Breastfeeding Self-Efficacy Short Form) (förtest)
- Perceived Insufficient Milk Questionnaire (förtest)
- Postpartum Comfort Questionnaire (PSQI) (förtest) Innan varje ansikte mot ansikte Reiki-session: • Vitala tecken
- VAS
- LATCH
Efter varje ansikte mot ansikte Reiki-session:
- Vitala tecken
- VAS
- LATCH
- Reiki-upplevelseformulär
Före utskrivning (vanligtvis 24-72 timmar):
- BSES-SF (Short Form of Breastfeeding Self-Efficacy)
- Perceived Insufficient Milk Questionnaire
- Postpartum Comfort Questionnaire (PMCQ)
Post-Utskrivningsuppföljning:
Deltagare i Reiki- och Sham Reiki-grupperna kommer att informeras per telefon före Reiki-sessionen under den andra och tredje veckan, och ett telefonsamtal kommer att göras efter sessionen för feedback. Under den fjärde veckan kommer ett telefonsamtal att göras för att fråga om barnets uteslutande amningsstatus (ja/nej), behovet av modersmjölksersättning (ja/nej), amningsfrekvens (hur många gånger om dagen barnet ammar), barnets viktökning och otillräcklig mjölk. Uppfattningsskalan, amningssjälveffektivitetskalan och postpartumkomfortskalan kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gozde G Cakmak, specialist nurse, phd student
- Telefonnummer: +905553603460
- E-post: gzdnzm@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Samsun, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Samsun Sehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Gözde Gülfiye Çakmak
- Telefonnummer: 05553603460
- E-post: gzdnzm@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar som är 18 år eller äldre,
- Kan läsa och skriva turkiska,
- Icke-rökare, inte använder droger,
- Fött barn med kejsarsnitt i fullgången tid,
- Barnet är med dem efter förlossningen,
- Inte använder någon medicin, vitaminer eller kosttillskott för att öka mjölkproduktionen,
- Barnets födelsevikt mellan 2500-4000 gram,
- Barnets Apgar-poäng minst sju vid 1 och 5 minuter,
- Har genomgått kejsarsnitt med spinalanestesi,
- De som samtycker till att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Preklampsi/eklampsi, aktiv postpartumblödning, sepsis/feber ≥38°C,
- Behov av intensivvård,
- Förlossning före 37:e veckan,
- Allvarliga neonatala problem,
- Barnet kommer till avdelningen efter modern (uppföljning på neonatal intensivvårdsavdelning utan inläggning efter födseln),
- Överdriven sedering på grund av smärtlindring,
- Kommunikationssvårigheter,
- Markant negativ inställning till Reiki.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: reiki-terapi
Intervention (Reikiprocedur)
Vid distans Reiki-praktik kommer Reiki-utövaren att skicka Reiki till deltagaren genom att visualisera dem med hjälp av sin Reiki Nivå 2-kunskap. |
Effekten av Reiki-praxis på amning under postpartumperioden har inte utvärderats; den anses vara unik eftersom den utvärderas tillsammans med dess effekt på smärta och komfort, och erbjuder ett holistiskt tillvägagångssätt för att stödja vården för kvinnor under postpartumperioden.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: sham reiki
Reiki är en komplementär terapi som har sitt ursprung i Japan och som erbjuds allt mer inom den etablerade sjukvården. Det innebär att en utbildad praktiker försiktigt placerar sina händer på eller precis ovanför mottagarens kropp för att aktivera energin i det biologiska fält som redan finns i kroppen, återställa "energibalans" och stödja kroppens naturliga läkningsprocesser. Skentreiki, å andra sidan, är en praktik som härmar reiki men som utförs av en sjukvårdspersonal som inte har reikicertifiering. Interventionsprocedur
|
Det antas att att lägga till en sham reiki-grupp tillsammans med postpartum reiki-behandling kommer att öka studiens tillförlitlighet och originalitet.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Rutinmässig vård efter förlossning • Mätningar vid samma tidpunkter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hos kvinnor som har genomgått ett kejsarsnitt påverkar Reiki, applicerat vid sex olika tillfällen under postpartumperioden, deras självförmåga vid amning.
Tidsram: Kvinnor som har genomgått ett kejsarsnitt kommer att utvärderas med en själveffektivitetsskala för amning genom ansikte-mot-ansikte-möten på den första och andra postoperativa dagen, samt per telefon under den fjärde veckan.
|
Postpartum Reiki-terapi har inte använts för att studera amningssjälvtillit hos kvinnor som har genomgått kejsarsnitt. Litteraturen inkluderar studier där Reiki-terapi tillämpades på gravida kvinnor i tredje trimestern och amningssjälvtilliten utvärderades. Amningssjälvtillit har bedömts efter både kejsarsnitt och vaginala förlossningar, men det finns inga studier som använder Reiki som intervention. I denna mening är effekten av Reiki på amningsparametrar intressant. Amningssjälvtillit kommer att mätas med hjälp av Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form (BSES-SF). Breastfeeding Self-Efficacy Scale, ursprungligen utvecklad av Dennis och Faux 1999, är en 33-punkts skala utformad för att bedöma amningssjälvtillitsnivåer. Efter intern konsistentestning togs objekt med objekt-totalkorrelationer under 0,60 bort, vilket resulterade i en förkortad version av den nya 14-punkts Breastfeeding Self-Efficacy Scale. Cronbachs alfa reliabilitetskoefficient för |
Kvinnor som har genomgått ett kejsarsnitt kommer att utvärderas med en själveffektivitetsskala för amning genom ansikte-mot-ansikte-möten på den första och andra postoperativa dagen, samt per telefon under den fjärde veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gulten Guvenc, prof. dr., sağlık bilimleri university Faculty of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GOKAEK 2025/24/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .