- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07447609
DIE WIRKUNG VON REIKI AUF DAS STILLEN, SCHMERZ UND WOHLBEFINDEN NACH EINEM KAISERSCHNITT
DIE WIRKUNG VON REIKI, DAS WÄHREND DES NACHGEBURTLICHEN ZEITRAUMS ANGEWENDET WIRD, AUF DAS STILLEN, SCHMERZEN UND DAS WOHLBEFINDEN BEI FRAUEN, DIE PER KAISERSCHNITT ENTBUNDEN HABEN
WIRKUNG VON REIKI, DAS WÄHREND DER POSTPARTALEN PERIODE ANGEWENDET WIRD, AUF DAS STILLEN, SCHMERZEN UND DEN KOMFORT BEI FRAUEN, DIE MIT KAISERSCHNITT ENTBUNDEN HABEN
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung von Reiki, das bei freiwilligen Frauen nach einem Kaiserschnitt angewendet wird, auf das Stillen, Schmerzen und den Komfort in der postpartalen Periode zu bestimmen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Gibt es einen Unterschied beim postpartalen Stillen, Schmerzen und Komfort zwischen der Gruppe, die Reiki erhält, und der Gruppe, die Standardpflege erhält? Gibt es einen Unterschied beim postpartalen Stillen, Schmerzen und Komfort zwischen der Gruppe, die Reiki erhält, und der Gruppe, die Sham-Reiki erhält? Die Teilnehmerinnen erhalten Reiki sechsmal nach der Entbindung: dreimal persönlich während ihres Krankenhausaufenthalts und remote in der zweiten, dritten und vierten Woche. Die Kontrollgruppe erhält Standardpflege. Die Sham-Reiki-Gruppe erhält Reiki-Punkte, die von einer Person ohne Reiki-Kenntnisse angewendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine der seltenen Studien sein, die ganzheitlich die Auswirkungen der Reiki-Anwendung auf Schmerzen, Stillerfolg, Selbstwirksamkeit, Komfort und die Wahrnehmung der Milchmenge in der postpartalen Periode bewertet. Skalen werden vor und nach den Reiki-Sitzungen ausgewertet, und sowohl der physiologische als auch der psychosoziale Heilungsprozess werden ganzheitlich untersucht.
Der Anstieg der Kaiserschnittraten ist mit Schmerzen, Mobilitätseinschränkungen und einem erhöhten Pflegebedarf während des Krankenhausaufenthalts in der postpartalen Periode verbunden. Postpartale Schmerzen und funktionelle Einschränkungen aufgrund des postoperativen Heilungsprozesses können den frühzeitigen Stillbeginn, das korrekte Anlegen und die Mutter-Kind-Interaktion negativ beeinflussen und somit den Stillerfolg verringern (Buchko et al., 2022; Chang et al., 2021). Postpartale Schmerzen können die Stillanpassung verzögern oder schwächen; Daher sind die Gewinne aus komfortsteigernden Interventionen für Mütter, die einen Kaiserschnitt hatten, in Bezug auf die Stillergebnisse wichtig.
Komplementäre und unterstützende Pflegeansätze, insbesondere nicht-pharmakologische Methoden, können die Wirksamkeit der Pflege erhöhen, indem sie den mütterlichen Komfort und die Ängste in der postpartalen Periode verringern (Lee & Frazier, 2019). Energiebasierte Praktiken wie Reiki werden in der Literatur mit Studien aufgeführt, die positive Auswirkungen auf postoperative Schmerzen, Ängste und einige physiologische Parameter berichten (Midilli & Eser, 2015; Thrane & Cohen, 2014). Einige randomisierte kontrollierte Studien haben jedoch keinen signifikanten Unterschied festgestellt (van der Vaart et al., 2011). Diese Situation erfordert die Bewertung der Wirkung von Reiki auf das Stillen und den Komfort in der post-Kaiserschnitt-Periode mit gut konzipierten, wiederholten Messungen in randomisierten kontrollierten Studien. Diese Studie zielt darauf ab, die kurzfristigen (vor/nach jeder Sitzung) und mittelfristigen (vor und nach der Entlassung) Auswirkungen von Reiki zu untersuchen, das postoperativ in sechs kurzen Zeiträumen bei 0-4, 6-12 und etwa 24 Stunden persönlich und in der 2., 3. und 4. Woche postpartal remote unter Verwendung mehrerer Skalen verabreicht wird. Die Literatur zeigt, dass die LATCH- (Jensen et al., 1994) und BSES-SF-Skalen (Dennis, 2003) verwendet werden, um die Stillleistung und Selbstwirksamkeit in der frühen postpartalen Periode vorherzusagen; die wahrgenommene unzureichende Milchmenge ist eng mit dem Abstillen verbunden (Huang et al., 2021); und der postpartale Komfort kann je nach Geburtsart oder Unterstützungsinterventionen variieren (Kolcaba, 2003). Daher stärkt die kombinierte Verwendung dieser Skalen die klinischen und pflegerischen Implikationen dieser Studie. Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte, einfachblinde Studie.
- Verblindung: Teilnehmer können verblindet werden; jedoch kann der Praktiker aufgrund der Natur von Reiki nicht verblindet werden. Da Forscher und Praktiker dieselbe Person sind, ist die Reiki-Gruppe durch Vor- und Nachsitzungsbewertungen bekannt. Teilnehmer, die für die Studie ausgewählt werden, werden bei der Aufnahme durch Münzwurf einer Gruppe zugewiesen. Teilnehmer werden während der Behandlung nicht über ihre Gruppenzuweisung informiert.
- Dies ist eine Einzelzentrumsstudie, und Teilnehmer werden aus Frauen ausgewählt, die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Samsun Trainings- und Forschungs Krankenhauses entbunden haben und die Einschlusskriterien erfüllen.
Einschluss-/Ausschlusskriterien Teilnehmer werden 18-45 Jahre alt sein, eine Einlingsgeburt, einen geplanten/notfallmäßigen Kaiserschnitt haben, hämodynamisch stabil sein, keine Probleme mit dem Stillen in den ersten 24 Stunden postoperativ haben und fließend Türkisch sprechen. Personen mit Präeklampsie/Eklampsie, aktiver postpartaler Blutung, Sepsis/Fieber ≥38°C, Bedarf an Intensivpflege, Entbindung vor der 37. Woche, schwerwiegenden neonatalen Problemen, Trennung von Mutter und Baby nach der Geburt (Überwachung auf der neonatalen Intensivstation ohne Krankenhausaufenthalt), übermäßiger Sedierung aufgrund von Analgesie, Kommunikationsschwierigkeiten und einer deutlich negativen Einstellung gegenüber Reiki werden von der Studie ausgeschlossen.
Zeitplan und Messungen
Anwendungszeiten (6 Sitzungen):
- 0-4 Stunden postpartal Tag 0
- 6-12 Stunden postpartal Tag 0
- 24 Stunden und an postpartalem Tag 1
- Remote Reiki in der 2. Woche postpartal
- Remote Reiki in der 3. Woche postpartal
- Remote Reiki in der 4. Woche postpartal
Vor der ersten Reiki-Sitzung:
- Vitalzeichen: Fieber, Puls, Blutdruck, SpO₂
- VAS (0-10)
- LATCH
- BSES-SF (Kurzform der Still-Selbstwirksamkeit) (Vor-Test)
- Fragebogen zur wahrgenommenen unzureichenden Milchmenge (Vor-Test)
- Postpartaler Komfortfragebogen (PSQI) (Vor-Test) Vor jeder persönlichen Reiki-Sitzung: • Vitalzeichen
- VAS
- LATCH
Nach jeder persönlichen Reiki-Sitzung:
- Vitalzeichen
- VAS
- LATCH
- Reiki-Erfahrungsbogen
Vor der Entlassung (normalerweise 24-72 Stunden):
- BSES-SF (Kurzform der Still-Selbstwirksamkeit)
- Fragebogen zur wahrgenommenen unzureichenden Milchmenge
- Postpartaler Komfortfragebogen (PMCQ)
Nach-Entlassungs-Nachverfolgung:
Teilnehmer in den Reiki- und Sham-Reiki-Gruppen werden vor der Reiki-Sitzung in der zweiten und dritten Woche telefonisch informiert, und nach der Sitzung wird ein Anruf für Feedback getätigt. In der vierten Woche wird ein Anruf getätigt, um den ausschließlichen Stillstatus des Babys (ja/nein), den Bedarf an Säuglingsnahrung (ja/nein), die Stillhäufigkeit (wie oft am Tag das Baby gestillt wird), die Gewichtszunahme des Babys und unzureichende Milch zu erfragen. Die Wahrnehmungsskala, die Still-Selbstwirksamkeitsskala und die postpartale Komfortskala werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gozde G Cakmak, specialist nurse, phd student
- Telefonnummer: +905553603460
- E-Mail: gzdnzm@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Samsun, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Samsun Sehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Gözde Gülfiye Çakmak
- Telefonnummer: 05553603460
- E-Mail: gzdnzm@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter im Alter von 18 Jahren und darüber,
- Lesefähig in Türkisch,
- Nichtraucher, keine Drogenkonsumentin,
- Geburt per Kaiserschnitt zum Termin,
- Baby nach der Geburt bei sich,
- Keine Verwendung von milchbildenden Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln,
- Geburtsgewicht des Babys zwischen 2500-4000 Gramm,
- Apgar-Wert des Babys mindestens sieben Punkte nach 1 und 5 Minuten,
- Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie durchgeführt,
- Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Präeklampsie/Eklampsie, aktive postpartale Blutung, Sepsis/Fieber ≥38°C,
- Intensivpflegebedarf,
- Geburt vor der 37. Woche,
- Schwere neonatale Probleme,
- Baby kommt nach der Mutter auf Station (Nachbeobachtung auf der neonatologischen Intensivstation ohne stationären Aufenthalt nach der Geburt),
- Übermäßige Sedierung aufgrund der Analgesie,
- Kommunikationsschwierigkeiten,
- Deutlich negative Einstellung gegenüber Reiki.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Reiki-Therapie
Intervention (Reiki-Prozedur)
Bei der Fern-Reiki-Praxis wird der Reiki-Praktizierende dem Teilnehmer Reiki senden, indem er ihn mithilfe seines Reiki-Level-2-Wissens visualisiert. |
Die Wirkung von Reiki-Praxis auf das Stillen während der postpartalen Phase wurde nicht bewertet; sie wird als einzigartig betrachtet, weil sie zusammen mit ihrer Wirkung auf Schmerzen und Komfort bewertet wird und einen ganzheitlichen Ansatz zur Unterstützung der Pflege für Frauen in der postpartalen Phase bietet.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Schein-Reiki
Reiki ist eine komplementäre Therapie, die in Japan entstanden ist und zunehmend in der allgemeinen Gesundheitsversorgung angeboten wird. Sie beinhaltet, dass ein ausgebildeter Praktiker sanft seine Hände auf oder knapp über den Körper des Empfängers legt, um die Energie im bestehenden biologischen Feld im Körper zu aktivieren, die "energetische Balance" wiederherzustellen und die natürlichen Heilungsprozesse des Körpers zu unterstützen. Scheinreiki hingegen ist eine Praxis, die Reiki nachahmt, jedoch von einem medizinischen Fachpersonal durchgeführt wird, das keine Reiki-Zertifizierung besitzt. Interventionsverfahren
|
Es wird angenommen, dass die Hinzufügung einer Schein-Reiki-Gruppe neben der postpartalen Reiki-Behandlung die Zuverlässigkeit und Originalität der Studie erhöhen wird.
|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routine postpartale Versorgung • Messungen zu denselben Zeitpunkten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bei Frauen, die einen Kaiserschnitt hatten, wirkt sich Reiki, das zu sechs verschiedenen Zeitpunkten während der postpartalen Periode angewendet wird, auf ihre Selbstwirksamkeit beim Stillen aus.
Zeitfenster: Frauen, die einen Kaiserschnitt hatten, werden anhand einer Skala zur Still-Selbstwirksamkeit bewertet, und zwar durch persönliche Treffen am ersten und zweiten postoperativen Tag sowie telefonisch in der vierten Woche.
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Postpartale Reiki-Therapie wurde nicht zur Untersuchung der Still-Selbstwirksamkeit bei Frauen eingesetzt, die einen Kaiserschnitt hatten. Die Literatur enthält Studien, bei denen Reiki-Therapie bei Schwangeren im dritten Trimester angewendet und die Still-Selbstwirksamkeit bewertet wurde. Die Still-Selbstwirksamkeit wurde sowohl nach Kaiserschnitten als auch nach vaginalen Entbindungen bewertet, aber es gibt keine Studien, die Reiki als Intervention verwenden. In diesem Sinne ist die Wirkung von Reiki auf Stillparameter faszinierend. Die Still-Selbstwirksamkeit wird mit der Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Kurzform (BSES-SF) gemessen. Die Breastfeeding Self-Efficacy Scale, ursprünglich von Dennis und Faux im Jahr 1999 entwickelt, ist eine 33-Item-Skala zur Bewertung der Still-Selbstwirksamkeitsniveaus. Nach internen Konsistenztests wurden Items mit Item-Gesamt-Korrelationen unter 0,60 entfernt, was zu einer gekürzten Form der neuen 14-Item Breastfeeding Self-Efficacy Scale führte. Der Cronbach-Alpha-Reliabilitätskoeffizient von |
Frauen, die einen Kaiserschnitt hatten, werden anhand einer Skala zur Still-Selbstwirksamkeit bewertet, und zwar durch persönliche Treffen am ersten und zweiten postoperativen Tag sowie telefonisch in der vierten Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gulten Guvenc, prof. dr., sağlık bilimleri university Faculty of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GOKAEK 2025/24/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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