- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07447609
L'EFFETTO DEL REIKI SULL'ALLATTAMENTO AL SENO, IL DOLORE E IL COMFORT DOPO IL TAGLIO CESAREO
L'EFFETTO DEL REIKI APPLICATO DURANTE IL PERIODO POSTPARTUM SULL'ALLATTAMENTO AL SENO, IL DOLORE E IL COMFORT NELLE DONNE CHE HANNO PARTO CON TAGLIO CESAREO
EFFETTO DEL REIKI APPLICATO DURANTE IL PERIODO POSTPARTUM SULL'ALLATTAMENTO AL SENO, SUL DOLORE E SUL COMFORT NELLE DONNE CHE HANNO PARTO CESAREO
L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è determinare l'effetto del Reiki applicato a donne volontarie dopo il parto cesareo sull'allattamento al seno, sul dolore e sul comfort nel periodo postpartum. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Esiste una differenza nell'allattamento al seno postpartum, nel dolore e nel comfort tra il gruppo che riceve Reiki e il gruppo che riceve cure standard? Esiste una differenza nell'allattamento al seno postpartum, nel dolore e nel comfort tra il gruppo che riceve Reiki e il gruppo che riceve Reiki fittizio? Le partecipanti riceveranno Reiki sei volte nel postpartum: tre volte individualmente durante il ricovero ospedaliero e a distanza nella seconda, terza e quarta settimana. Il gruppo di controllo riceverà cure standard. Il gruppo Reiki fittizio riceverà i punti Reiki applicati da una persona senza conoscenze di Reiki.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno dei rari studi che valuta in modo olistico gli effetti dell'applicazione del Reiki sul dolore, sul successo dell'allattamento al seno, sull'auto-efficacia, sul comfort e sulla percezione della produzione di latte nel periodo postpartum. Le scale saranno valutate prima e dopo le sessioni di Reiki, e sia il processo di guarigione fisiologico che psicosociale saranno esaminati in modo olistico.
L'aumento dei tassi di parto cesareo è associato a dolore, limitazioni della mobilità e maggiori esigenze di assistenza durante il ricovero ospedaliero nel periodo postpartum. Il dolore postpartum e le limitazioni funzionali dovute al processo di guarigione postoperatoria possono influire negativamente sull'inizio precoce dell'allattamento al seno, sulla corretta attaccatura e sull'interazione madre-neonato, riducendo così il successo dell'allattamento (Buchko et al., 2022; Chang et al., 2021). Il dolore postpartum può ritardare o indebolire l'adattamento all'allattamento al seno; Pertanto, i guadagni derivanti da interventi che aumentano il comfort per le madri che hanno subito un parto cesareo sono importanti in termini di risultati dell'allattamento al seno.
Gli approcci di cura complementari e di supporto, in particolare i metodi non farmacologici, possono aumentare l'efficacia dell'assistenza infermieristica riducendo il comfort e l'ansia materna nel periodo postpartum (Lee & Frazier, 2019). Le pratiche basate sull'energia come il Reiki sono incluse nella letteratura con studi che riportano effetti positivi sul dolore postoperatorio, sull'ansia e su alcuni parametri fisiologici (Midilli & Eser, 2015; Thrane & Cohen, 2014). Tuttavia, alcuni studi randomizzati controllati non hanno trovato una differenza significativa (van der Vaart et al., 2011). Questa situazione rende necessaria la valutazione dell'effetto del Reiki sull'allattamento al seno e sul comfort nel periodo post-cesareo con studi randomizzati controllati ben progettati e con misurazioni ripetute. Questo studio mira a esaminare gli effetti a breve termine (prima/dopo ogni sessione) e a medio termine (prima e dopo la dimissione) del Reiki somministrato di persona in sei brevi periodi postoperatori a 0-4, 6-12 e circa 24 ore, e a distanza a 2, 3 e 4 settimane postpartum, utilizzando scale multiple. La letteratura mostra che le scale LATCH (Jensen et al., 1994) e BSES-SF (Dennis, 2003) sono utilizzate per prevedere le prestazioni dell'allattamento al seno e l'auto-efficacia nel primo periodo postpartum; la percezione di latte insufficiente è strettamente correlata allo svezzamento (Huang et al., 2021); e il comfort postpartum può variare con il tipo di parto o gli interventi di supporto (Kolcaba, 2003). Pertanto, l'uso combinato di queste scale rafforza le implicazioni cliniche e di assistenza infermieristica di questo studio. Il disegno della ricerca è uno studio randomizzato controllato, in singolo cieco.
- Cieco: I partecipanti possono essere in cieco; tuttavia, a causa della natura del Reiki, il praticante non può essere in cieco. Poiché il ricercatore e il praticante sono la stessa persona, il gruppo Reiki è noto attraverso le valutazioni pre e post sessione. I partecipanti selezionati per lo studio saranno assegnati a un gruppo per sorteggio al momento dell'ammissione. Ai partecipanti non sarà comunicata l'assegnazione del gruppo durante il trattamento.
- Questo è uno studio monocentrico, e i partecipanti saranno selezionati tra le donne che hanno partorito presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Samsun, e che soddisfano i criteri di inclusione.
Criteri di Inclusione/Esclusione I partecipanti avranno 18-45 anni, avranno avuto un parto singolo vivo, un parto cesareo pianificato/d'emergenza, saranno emodinamicamente stabili, non avranno problemi con l'allattamento al seno nelle prime 24 ore postoperatorie e saranno fluenti in turco. Saranno esclusi dallo studio individui con preeclampsia/eclampsia, emorragia postpartum attiva, sepsi/febbre ≥38°C, necessità di terapia intensiva, parto prima delle 37 settimane, gravi problemi neonatali, separazione della madre e del bambino dopo la nascita (follow-up in terapia intensiva neonatale senza ricovero), sedazione eccessiva dovuta ad analgesia, difficoltà di comunicazione e un atteggiamento marcatamente negativo verso il Reiki.
Tempi e Misurazioni
Tempi di Applicazione (6 sessioni):
- 0-4 ore postpartum giorno 0
- 6-12 ore postpartum giorno 0
- 24 ore e il giorno 1 postpartum
- Reiki a distanza nella 2a settimana postpartum
- Reiki a distanza nella 3a settimana postpartum
- Reiki a distanza nella 4a settimana postpartum
Prima della prima sessione di Reiki:
- Segni vitali: Febbre, Polso, Pressione sanguigna, SpO₂
- VAS (0-10)
- LATCH
- BSES-SF (Breastfeeding Self-Efficacy Short Form) (pre-test)
- Questionario sulla Percezione di Latte Insufficiente (pre-test)
- Questionario sul Comfort Postpartum (PSQI) (pre-test) Prima di ogni sessione di Reiki di persona: • Segni vitali
- VAS
- LATCH
Dopo ogni sessione di Reiki di persona:
- Segni vitali
- VAS
- LATCH
- Modulo dell'esperienza Reiki
Prima della dimissione (solitamente 24-72 ore):
- BSES-SF (Short Form of Breastfeeding Self-Efficacy)
- Questionario sulla Percezione di Latte Insufficiente
- Questionario sul Comfort Postpartum (PMCQ)
Follow-up Post-Dimissione:
I partecipanti nei gruppi Reiki e Sham Reiki saranno informati per telefono prima della sessione di Reiki nella seconda e terza settimana, e una telefonata sarà effettuata dopo la sessione per un feedback. Nella quarta settimana, una telefonata sarà effettuata per informarsi sullo stato di allattamento al seno esclusivo del bambino (sì/no), sulla necessità di alimentazione con formula (sì/no), sulla frequenza dell'allattamento al seno (quante volte al giorno il bambino allatta), sull'aumento di peso del bambino e sul latte insufficiente. La scala di percezione, la scala di auto-efficacia dell'allattamento al seno e la scala del comfort postpartum saranno valutate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gozde G Cakmak, specialist nurse, phd student
- Numero di telefono: +905553603460
- Email: gzdnzm@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Samsun, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Samsun Sehir Hastanesi
-
Contatto:
- Gözde Gülfiye Çakmak
- Numero di telefono: 05553603460
- Email: gzdnzm@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Madri di età pari o superiore a 18 anni,
- Alfabetizzate in turco,
- Non fumatrici, non consumatrici di droghe,
- Hanno partorito con taglio cesareo a termine,
- Bambino con loro dopo la nascita,
- Non utilizzano farmaci, vitamine o integratori per aumentare il latte materno,
- Peso alla nascita del bambino tra 2500 e 4000 grammi,
- Punteggio Apgar del bambino di almeno sette punti a 1 e 5 minuti,
- Aver subito un taglio cesareo in anestesia spinale,
- Coloro che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Preeclampsia/eclampsia, emorragia post-partum attiva, sepsi/febbre ≥38°C,
- Necessità di terapia intensiva,
- Nascita prima delle 37 settimane,
- Gravi problemi neonatali,
- Bambino che arriva in reparto dopo la madre (follow-up in terapia intensiva neonatale senza ricovero dopo la nascita),
- Sedazione eccessiva dovuta ad analgesia,
- Difficoltà di comunicazione,
- Atteggiamento marcatamente negativo verso il Reiki.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: terapia reiki
Intervento (Procedura Reiki)
Nella pratica del Reiki a distanza, il praticante Reiki invierà Reiki al partecipante visualizzandolo utilizzando la sua conoscenza del Reiki di Livello 2. |
L'effetto della pratica Reiki sull'allattamento al seno durante il periodo post-partum non è stato valutato; è considerato unico perché viene valutato insieme al suo effetto sul dolore e sul comfort, e offre un approccio olistico per supportare l'assistenza alle donne nel periodo post-partum.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: reiki fittizio
Il Reiki è una terapia complementare originaria del Giappone che viene sempre più offerta nei servizi sanitari convenzionali. Consiste in un operatore formato che posiziona delicatamente le mani sul corpo o appena sopra il corpo del ricevente per attivare l'energia nel campo biologico esistente all'interno del corpo, ripristinando l'"equilibrio energetico" e sostenendo i processi di guarigione naturale del corpo. Il reiki fittizio, invece, è una pratica che imita il reiki ma viene eseguita da un operatore sanitario che non possiede una certificazione reiki. Procedura di Intervento
|
Si ritiene che l'aggiunta di un gruppo reiki placebo insieme al trattamento reiki postpartum aumenterà l'affidabilità e l'originalità dello studio.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Cura di routine postpartum • Misurazioni negli stessi momenti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nelle donne che hanno subito un parto cesareo, il Reiki applicato in sei momenti distinti durante il periodo postpartum influenza la loro autoefficacia nell'allattamento.
Lasso di tempo: Le donne che hanno subito un taglio cesareo saranno valutate utilizzando una scala di autoefficacia nell'allattamento attraverso incontri faccia a faccia nel primo e secondo giorno postoperatorio, e per telefono durante la quarta settimana.
|
La terapia Reiki postpartum non è stata utilizzata per studiare l'auto-efficacia nell'allattamento al seno nelle donne che hanno subito un parto cesareo. La letteratura include studi in cui la terapia Reiki è stata applicata a donne in gravidanza nel terzo trimestre ed è stata valutata l'auto-efficacia nell'allattamento al seno. L'auto-efficacia nell'allattamento al seno è stata valutata sia dopo parto cesareo che vaginale, ma non esistono studi che utilizzano il Reiki come intervento. In questo senso, l'effetto del Reiki sui parametri dell'allattamento al seno è intrigante. L'auto-efficacia nell'allattamento al seno sarà misurata utilizzando la Scala dell'Auto-Efficacia nell'Allattamento al Seno - Forma Breve (BSES-SF). La Scala dell'Auto-Efficacia nell'Allattamento al Seno, originariamente sviluppata da Dennis e Faux nel 1999, è una scala di 33 item progettata per valutare i livelli di auto-efficacia nell'allattamento al seno. A seguito di test di coerenza interna, gli item con correlazioni item-totali inferiori a 0,60 sono stati rimossi, risultando in una forma abbreviata della nuova Scala dell'Auto-Efficacia nell'Allattamento al Seno di 14 item. Il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach di |
Le donne che hanno subito un taglio cesareo saranno valutate utilizzando una scala di autoefficacia nell'allattamento attraverso incontri faccia a faccia nel primo e secondo giorno postoperatorio, e per telefono durante la quarta settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gulten Guvenc, prof. dr., sağlık bilimleri university Faculty of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOKAEK 2025/24/20
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