- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07447609
O EFEITO DO REIKI NA AMAMENTAÇÃO, DOR E CONFORTO APÓS CESARIANA
O EFEITO DO REIKI APLICADO DURANTE O PERÍODO PÓS-PARTO NA AMAMENTAÇÃO, DOR E CONFORTO EM MULHERES QUE DERAM À LUZ POR CESARIANA
EFEITO DO REIKI APLICADO DURANTE O PERÍODO PÓS-PARTO NA AMAMENTAÇÃO, DOR E CONFORTO EM MULHERES QUE DERAM À LUZ POR CESARIANA
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é determinar o efeito do Reiki aplicado a mulheres voluntárias após cesariana na amamentação, dor e conforto no período pós-parto. As principais questões que pretende responder são:
Existe uma diferença na amamentação, dor e conforto pós-parto entre o grupo que recebe Reiki e o grupo que recebe cuidados padrão? Existe uma diferença na amamentação, dor e conforto pós-parto entre o grupo que recebe Reiki e o grupo que recebe Reiki simulado? Os participantes receberão Reiki seis vezes no pós-parto: três vezes individualmente durante a sua estadia no hospital, e remotamente na segunda, terceira e quarta semanas. O grupo de controlo receberá cuidados padrão. O grupo de Reiki simulado receberá os pontos de Reiki aplicados por uma pessoa sem conhecimentos de Reiki.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um dos raros estudos que avalia holisticamente os efeitos da aplicação de Reiki na dor, no sucesso da amamentação, na autoeficácia, no conforto e na perceção do fornecimento de leite no período pós-parto. As escalas serão avaliadas antes e depois das sessões de Reiki, e tanto o processo de cura fisiológico como psicossocial serão examinados de forma holística.
O aumento das taxas de cesariana está associado à dor, limitações de mobilidade e aumento das necessidades de cuidados durante a estadia hospitalar no período pós-parto. A dor pós-parto e as limitações funcionais devidas ao processo de cicatrização pós-operatória podem afetar negativamente o início precoce da amamentação, a pega correta e a interação mãe-bebé, reduzindo assim o sucesso da amamentação (Buchko et al., 2022; Chang et al., 2021). A dor pós-parto pode atrasar ou enfraquecer a adaptação à amamentação; Portanto, os ganhos de intervenções que aumentam o conforto para mães que realizaram cesariana são importantes em termos de resultados da amamentação.
Abordagens de cuidados complementares e de suporte, especialmente métodos não farmacológicos, podem aumentar a eficácia dos cuidados de enfermagem, reduzindo o conforto e a ansiedade materna no período pós-parto (Lee & Frazier, 2019). Práticas baseadas em energia, como o Reiki, estão incluídas na literatura com estudos que relatam efeitos positivos na dor pós-operatória, ansiedade e alguns parâmetros fisiológicos (Midilli & Eser, 2015; Thrane & Cohen, 2014). No entanto, alguns ensaios controlados randomizados não encontraram uma diferença significativa (van der Vaart et al., 2011). Esta situação torna necessária a avaliação do efeito do Reiki na amamentação e no conforto no período pós-cesariana com ensaios controlados randomizados bem desenhados e com medições repetidas. Este estudo visa examinar os efeitos a curto prazo (antes/depois de cada sessão) e a médio prazo (antes e depois da alta) do Reiki administrado presencialmente em seis períodos curtos pós-operatórios às 0-4, 6-12 e aproximadamente 24 horas, e remotamente às 2, 3 e 4 semanas pós-parto, utilizando múltiplas escalas. A literatura mostra que as escalas LATCH (Jensen et al., 1994) e BSES-SF (Dennis, 2003) são usadas para prever o desempenho da amamentação e a autoeficácia no início do período pós-parto; a perceção de leite insuficiente está intimamente relacionada com o desmame (Huang et al., 2021); e o conforto pós-parto pode variar com o tipo de parto ou intervenções de suporte (Kolcaba, 2003). Portanto, a utilização combinada destas escalas fortalece as implicações clínicas e de cuidados de enfermagem deste estudo.O desenho da investigação é um estudo controlado randomizado, simples-cego.
- Cegamento: Os participantes podem ser cegados; no entanto, devido à natureza do Reiki, o praticante não pode ser cegado. Como o investigador e o praticante são a mesma pessoa, o grupo Reiki é conhecido através das avaliações pré e pós-sessão. Os participantes selecionados para o estudo serão atribuídos a um grupo por lançamento de moeda na admissão. Os participantes não serão informados da sua atribuição de grupo durante o tratamento.
- Este é um estudo unicêntrico, e os participantes serão selecionados de mulheres que deram à luz no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital de Formação e Investigação de Samsun, e que cumprem os critérios de inclusão.
Critérios de Inclusão/Exclusão Os participantes terão 18-45 anos, terão tido um único nascimento vivo, uma cesariana planeada/emergência, estarão hemodinamicamente estáveis, não terão problemas com a amamentação nas primeiras 24 horas pós-operatórias, e serão fluentes em turco. Indivíduos com pré-eclâmpsia/eclâmpsia, hemorragia pós-parto ativa, sépsis/febre ≥38°C, necessidade de cuidados intensivos, parto antes das 37 semanas, problemas neonatais graves, separação da mãe e do bebé após o nascimento (seguimento na unidade de cuidados intensivos neonatais sem hospitalização), sedação excessiva devido à analgesia, dificuldades de comunicação e uma atitude marcadamente negativa em relação ao Reiki serão excluídos do estudo.
Tempo e Medições
Tempos de Aplicação (6 sessões):
- 0-4 horas pós-parto dia 0
- 6-12 horas pós-parto dia 0
- 24 horas e no dia 1 pós-parto
- Reiki Remoto na 2ª semana pós-parto
- Reiki Remoto na 3ª semana pós-parto
- Reiki Remoto na 4ª semana pós-parto
Antes da primeira sessão de Reiki:
- Sinais vitais: Febre, Pulso, Pressão Arterial, SpO₂
- EVA (0-10)
- LATCH
- BSES-SF (Breastfeeding Self-Efficacy Short Form) (pré-teste)
- Questionário de Perceção de Leite Insuficiente (pré-teste)
- Questionário de Conforto Pós-Parto (PSQI) (pré-teste) Antes de cada sessão de Reiki presencial: • Sinais vitais
- EVA
- LATCH
Após cada sessão de Reiki presencial:
- Sinais vitais
- EVA
- LATCH
- Formulário de experiência de Reiki
Antes da alta (geralmente 24-72 horas):
- BSES-SF (Short Form of Breastfeeding Self-Efficacy)
- Questionário de Perceção de Leite Insuficiente
- Questionário de Conforto Pós-Parto (PMCQ)
Follow-up Pós-Alta:
Os participantes nos grupos Reiki e Reiki Sham serão informados por telefone antes da sessão de Reiki na segunda e terceira semanas, e uma chamada telefónica será feita após a sessão para feedback. Na quarta semana, uma chamada telefónica será feita para perguntar sobre o estado de amamentação exclusiva do bebé (sim/não), a necessidade de alimentação com fórmula (sim/não), frequência da amamentação (quantas vezes por dia o bebé mama), ganho de peso do bebé e leite insuficiente. A escala de perceção, a escala de autoeficácia na amamentação e a escala de conforto pós-parto serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gozde G Cakmak, specialist nurse, phd student
- Número de telefone: +905553603460
- E-mail: gzdnzm@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Samsun, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Samsun Sehir Hastanesi
-
Contato:
- Gözde Gülfiye Çakmak
- Número de telefone: 05553603460
- E-mail: gzdnzm@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mães com 18 anos ou mais,
- Alfabetizadas em turco,
- Não fumadoras, não consumidoras de drogas,
- Parto por cesariana a termo,
- Bebé com elas após o parto,
- Não utilizar qualquer medicamento, vitamina ou suplemento para aumentar o leite materno,
- Peso do bebé ao nascer entre 2500-4000 gramas,
- Pontuação de Apgar do bebé de pelo menos sete pontos aos 1 e 5 minutos,
- Ter realizado cesariana sob anestesia espinhal,
- Aqueles que concordam em participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pré-eclâmpsia/eclâmpsia, hemorragia pós-parto ativa, sépsis/febre ≥38°C,
- Necessidade de cuidados intensivos,
- Parto antes das 37 semanas,
- Problemas neonatais graves,
- Bebé chegar à enfermaria após a mãe (seguimento em unidade de cuidados intensivos neonatais sem hospitalização após o nascimento),
- Sedação excessiva devido a analgesia,
- Dificuldades de comunicação,
- Atitude marcadamente negativa em relação ao Reiki.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia de reiki
Intervenção (Procedimento Reiki)
Na prática de Reiki à distância, o praticante de Reiki enviará Reiki ao participante visualizando-o usando o seu conhecimento de Reiki Nível 2. |
O efeito da prática de Reiki na amamentação durante o período pós-parto não foi avaliado; é considerado único porque é avaliado em conjunto com o seu efeito na dor e no conforto, e oferece uma abordagem holística para apoiar os cuidados às mulheres no período pós-parto.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: reiki simulado
O Reiki é uma terapia complementar que teve origem no Japão e é cada vez mais oferecida nos cuidados de saúde convencionais. Envolve um praticante qualificado que coloca suavemente as mãos sobre ou ligeiramente acima do corpo do recetor para ativar a energia no campo biológico existente dentro do corpo, restaurando o "equilíbrio energético" e apoiando os processos naturais de cura do corpo. O sham reiki, por outro lado, é uma prática que imita o reiki, mas é realizada por um profissional de saúde que não possui uma certificação em reiki. Procedimento de Intervenção
|
Acredita-se que a adição de um grupo de reiki simulado juntamente com o tratamento de reiki pós-parto aumentará a fiabilidade e a originalidade do estudo.
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Sem intervenção: grupo de controlo
Cuidados pós-parto de rotina • Medições nos mesmos intervalos de tempo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Em mulheres que tiveram uma cesariana, o Reiki aplicado em seis momentos distintos durante o período pós-parto afeta a sua autoeficácia na amamentação.
Prazo: Mulheres que tiveram uma cesariana serão avaliadas através de uma escala de autoeficácia na amamentação, em reuniões presenciais no primeiro e segundo dias pós-operatórios, e por telefone durante a quarta semana.
|
A terapia Reiki pós-parto não foi utilizada para estudar a autoeficácia na amamentação em mulheres que tiveram cesarianas. A literatura inclui estudos em que a terapia Reiki foi aplicada a mulheres grávidas no terceiro trimestre e a autoeficácia na amamentação foi avaliada. A autoeficácia na amamentação foi avaliada após partos por cesariana e vaginais, mas não existem estudos que utilizem o Reiki como intervenção. Nesse sentido, o efeito do Reiki nos parâmetros de amamentação é intrigante. A autoeficácia na amamentação será medida utilizando a Escala de Autoeficácia na Amamentação - Forma Curta (BSES-SF). A Escala de Autoeficácia na Amamentação, originalmente desenvolvida por Dennis e Faux em 1999, é uma escala de 33 itens concebida para avaliar os níveis de autoeficácia na amamentação. Após testes de consistência interna, os itens com correlações item-total abaixo de 0,60 foram removidos, resultando numa forma abreviada da nova Escala de Autoeficácia na Amamentação de 14 itens. O coeficiente de fiabilidade alfa de Cronbach de |
Mulheres que tiveram uma cesariana serão avaliadas através de uma escala de autoeficácia na amamentação, em reuniões presenciais no primeiro e segundo dias pós-operatórios, e por telefone durante a quarta semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gulten Guvenc, prof. dr., sağlık bilimleri university Faculty of Nursing
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOKAEK 2025/24/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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