- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07447609
EFFEKTEN AF REIKI PÅ AMNING, SMERTE OG KOMFORT EFTER KEJSERSNIT
EFFEKTEN AF REIKI ANVENDT I POSTPARTUMPERIODEN PÅ AMNING, SMERTE OG KOMFORT HOS KVINDER, DER HAR FØDT VED KEJSERSNIT
EFFEKTEN AF REIKI ANVENDT I DET POSTPARTUM PERIODE PÅ AMNING, SMERTE OG KOMFORT HOS KVINDER, DER HAR FØDT VED KEJSERSNIT
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at fastslå effekten af Reiki anvendt på frivillige kvinder efter kejsersnit på amning, smerte og komfort i postpartum perioden. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Er der en forskel i postpartum amning, smerte og komfort mellem gruppen, der modtager Reiki, og gruppen, der modtager standardpleje? Er der en forskel i postpartum amning, smerte og komfort mellem gruppen, der modtager Reiki, og gruppen, der modtager Sham Reiki? Deltagerne vil modtage Reiki seks gange postpartum: tre gange én-til-én under deres hospitalsophold og fjernstyret i den anden, tredje og fjerde uge. Kontrolgruppen vil modtage standardpleje. Sham Reiki-gruppen vil få Reiki-punkter anvendt af en person uden Reiki-viden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en af de sjældne undersøgelser, der helhedsorienteret evaluerer effekterne af Reiki-applikation på smerte, ammelykke, selveffektivitet, komfort og opfattelse af mælkeproduktion i fødselsperioden. Skalaer vil blive evalueret før og efter Reiki-sessioner, og både den fysiologiske og psykosociale helingsproces vil blive undersøgt helhedsorienteret.
Stigningen i kejsersnitsrater er forbundet med smerte, bevægelsesbegrænsninger og øget plejebehov under hospitalsopholdet i fødselsperioden. Fødselsrelateret smerte og funktionelle begrænsninger på grund af den postoperative helingsproces kan negativt påvirke tidlig ammestart, korrekt latching og mor-barn-interaktion, hvilket dermed reducerer ammelykken (Buchko et al., 2022; Chang et al., 2021). Fødselsrelateret smerte kan forsinke eller svække ammetilpasning; Derfor er gevinsterne fra komfortforbedrende interventioner for mødre, der har gennemgået kejsersnit, vigtige med hensyn til ammeresultater.
Komplementære og støttende plejetilgange, især ikke-farmakologiske metoder, kan øge effektiviteten af sygeplejen ved at reducere mødres komfort og angst i fødselsperioden (Lee & Frazier, 2019). Energibaserede praksisser som Reiki er inkluderet i litteraturen med undersøgelser, der rapporterer positive effekter på postoperative smerter, angst og nogle fysiologiske parametre (Midilli & Eser, 2015; Thrane & Cohen, 2014). Nogle randomiserede kontrollerede forsøg har dog ikke fundet en signifikant forskel (van der Vaart et al., 2011). Denne situation nødvendiggør evaluering af effekten af Reiki på amning og komfort i perioden efter kejsersnit med veldesignede, gentagne-målings randomiserede kontrollerede forsøg. Denne undersøgelse har til formål at undersøge de kortsigtede (før/efter hver session) og mellemlangvarige (før og efter udskrivelse) effekter af Reiki administreret ansigt-til-ansigt i seks korte perioder postoperativt ved 0-4, 6-12 og cirka 24 timer, og fjernadministreret ved 2, 3 og 4 uger efter fødslen, ved hjælp af multiple skalaer. Litteraturen viser, at LATCH (Jensen et al., 1994) og BSES-SF (Dennis, 2003) skalaer bruges til at forudsige ammepræstation og selveffektivitet i den tidlige fødselsperiode; opfattet utilstrækkelig mælk er tæt forbundet med afvænning (Huang et al., 2021); og fødselsrelateret komfort kan variere med fødselsmetode eller støtteinterventioner (Kolcaba, 2003). Derfor styrker den kombinerede brug af disse skalaer de kliniske og sygeplejemæssige implikationer af denne undersøgelse.Forskningsdesignet er et randomiseret kontrolleret, enkeltblindet studie.
- Blinding: Deltagere kan blindes; på grund af Reikis natur kan praktikanten dog ikke blindes. Da forskeren og praktikanten er den samme person, kendes Reiki-gruppen gennem præ- og postsessionsvurderinger. Deltagere udvalgt til undersøgelsen vil blive tildelt en gruppe ved møntkast ved optagelse. Deltagere vil ikke blive informeret om deres gruppetildeling under behandlingen.
- Dette er et enkeltcenterstudie, og deltagere vil blive udvalgt fra kvinder, der har født på Obstetrisk og Gynekologisk Afdeling på Samsun Uddannelses- og Forskningshospital, og som opfylder inklusionskriterierne.
Inklusions/Eksklusionskriterier Deltagere vil være 18-45 år gamle, have haft en enkelt levendefødsel, en planlagt/akut kejsersnit, være hemodynamisk stabile, have ingen problemer med amning i de første 24 timer postoperativt og være flydende i tyrkisk. Personer med preeklampsi/eklampsi, aktiv postpartal blødning, sepsis/feber ≥38°C, behov for intensiv pleje, fødsel før 37. uge, alvorlige neonatale problemer, adskillelse af mor og barn efter fødsel (opfølgning på neonatal intensivafdeling uden indlæggelse), overdreven sedation på grund af analgesi, kommunikationsvanskeligheder og en markant negativ holdning til Reiki vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Tidsplan og Målinger
Applikationstidspunkter (6 sessioner):
- 0-4 timer efter fødsel dag 0
- 6-12 timer efter fødsel dag 0
- 24 timer og på fødselsdag 1
- Fjern-Reiki i 2. uge efter fødsel
- Fjern-Reiki i 3. uge efter fødsel
- Fjern-Reiki i 4. uge efter fødsel
Før den første Reiki-session:
- Vitale tegn: Feber, Puls, Blodtryk, SpO₂
- VAS (0-10)
- LATCH
- BSES-SF (Breastfeeding Self-Efficacy Short Form) (præ-test)
- Perceived Insufficient Milk Questionnaire (præ-test)
- Postpartum Comfort Questionnaire (PSQI) (præ-test) Før hver ansigt-til-ansigt Reiki-session: • Vitale tegn
- VAS
- LATCH
Efter hver ansigt-til-ansigt Reiki-session:
- Vitale tegn
- VAS
- LATCH
- Reiki-erfaringsformular
Før udskrivelse (normalt 24-72 timer):
- BSES-SF (Short Form of Breastfeeding Self-Efficacy)
- Perceived Insufficient Milk Questionnaire
- Postpartum Comfort Questionnaire (PMCQ)
Post-Udskrivelses Opfølgning:
Deltagere i Reiki- og Sham Reiki-grupperne vil blive informeret telefonisk før Reiki-sessionen i anden og tredje uge, og et telefonopkald vil blive foretaget efter sessionen for feedback. I fjerde uge vil et telefonopkald blive foretaget for at spørge om barnets eksklusive ammestatus (ja/nej), behov for mælkeerstatning (ja/nej), ammefrekvens (hvor mange gange om dagen barnet ammer), barnets vægtøgning og utilstrækkelig mælk. Opfattelsesskalaen, ammeselveffektivitetskalaen og fødselskomfortskalaen vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gozde G Cakmak, specialist nurse, phd student
- Telefonnummer: +905553603460
- E-mail: gzdnzm@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Samsun Sehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Gözde Gülfiye Çakmak
- Telefonnummer: 05553603460
- E-mail: gzdnzm@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre på 18 år og derover,
- Læse- og skrivekyndige på tyrkisk,
- Ikke-rygere, ikke-brugere af stoffer,
- Fødte ved kejsersnit til termin,
- Baby sammen med dem efter fødslen,
- Bruger ikke nogen medicin, vitaminer eller kosttilskud, der øger mælkeproduktionen,
- Babyens fødselsvægt mellem 2500-4000 gram,
- Babyens Apgar-score mindst syv point efter 1 og 5 minutter,
- Har fået kejsersnit under spinalbedøvelse,
- De, der samtykker til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Præeklampsi/eklampsi, aktiv postpartumblødning, sepsis/feber ≥38°C,
- Behov for intensiv pleje,
- Fødsel før 37. uge,
- Alvorlige neonatalproblemer,
- Baby ankommer til afdelingen efter moderen (opfølgning på neonatal intensivafdeling uden indlæggelse efter fødslen),
- Overdreven sedation på grund af smertestillende,
- Kommunikationsvanskeligheder,
- Markant negativ holdning over for Reiki.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: reiki-terapi
Intervention (Reiki-procedure)
I afstands-Reiki-praksis vil Reiki-behandleren sende Reiki til deltageren ved at visualisere dem ved hjælp af deres Niveau 2 Reiki-viden. |
Effekten af Reiki-praksis på amning i barselsperioden er ikke blevet evalueret; den betragtes som unik, fordi den evalueres sammen med dens effekt på smerte og komfort, og tilbyder en holistisk tilgang til at støtte omsorgen for kvinder i barselsperioden.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: sham reiki
Reiki er en komplementær terapi, der stammer fra Japan og i stigende grad tilbydes i mainstream sundhedsvæsenet. Det involverer en uddannet praktiserende, der forsigtigt placerer deres hænder på eller lige over modtagerens krop for at aktivere energien i det eksisterende biologiske felt i kroppen, genoprette "energetisk balance" og støtte kroppens naturlige helingsprocesser. Sham reiki er derimod en praksis, der efterligner reiki, men udføres af en sundhedsprofessionel, der ikke har en reiki-certificering. Interventionsprocedure
|
Det menes, at tilføjelsen af en sham-reiki-gruppe sammen med postpartum reiki-behandling vil øge studiet pålidelighed og originalitet.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Rutinemæssig postpartumpleje • Målinger på samme tidspunkter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos kvinder, der har haft en kejsersnit, påvirker Reiki anvendt på seks forskellige tidspunkter i barselsperioden deres selvopfattelse i forhold til amning.
Tidsramme: Kvinder, der har gennemgået et kejsersnit, vil blive vurderet ved hjælp af en ammende selv-effektivitets skala gennem ansigt-til-ansigt møder på første og anden post-operative dag, og via telefon i løbet af den fjerde uge.
|
Postpartum Reiki-terapi er ikke blevet brugt til at studere amningseffektivitet hos kvinder, der har gennemgået kejsersnit. Litteraturen inkluderer studier, hvor Reiki-terapi blev anvendt på gravide kvinder i tredje trimester, og amningseffektivitet blev evalueret. Amningseffektivitet er blevet vurderet efter både kejsersnit og vaginal fødsel, men der er ingen studier, der bruger Reiki som en intervention. I denne forstand er effekten af Reiki på amningsparametre interessant. Amningseffektivitet vil blive målt ved hjælp af Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form (BSES-SF). Breastfeeding Self-Efficacy Scale, oprindeligt udviklet af Dennis og Faux i 1999, er en 33-punkts skala designet til at vurdere amningseffektivitetsniveauer. Efter intern konsistentstestning blev punkter med samlet punktkorrelation under 0,60 fjernet, hvilket resulterede i en forkortet version af den nye 14-punkts Breastfeeding Self-Efficacy Scale. Cronbachs alfa pålidelighedskoefficient for |
Kvinder, der har gennemgået et kejsersnit, vil blive vurderet ved hjælp af en ammende selv-effektivitets skala gennem ansigt-til-ansigt møder på første og anden post-operative dag, og via telefon i løbet af den fjerde uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gulten Guvenc, prof. dr., sağlık bilimleri university Faculty of Nursing
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOKAEK 2025/24/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med reiki
-
University of YalovaAfsluttetAmmende | Reiki | Intensiv plejeKalkun
-
University of YalovaAfsluttet
-
Mardin Artuklu UniversityAfsluttet
-
Sultan ÇEÇENAfsluttet
-
Mersin UniversityTübitakRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityOndokuz Mayıs UniversityAfsluttet
-
Cukurova UniversityAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttetMekanisk ventilationskomplikation | Komplementær sundhedstilgangForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMyelomatose | Autolog stamcelletransplantationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringDiabetisk neuropatiKalkun