- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07447609
EFEKT REIKI NA KOJENÍ, BOLEST A POHODLÍ PO CÍSAŘSKÉM ŘEZU
VLIV REIKI APLIKOVANÉ V OBDOBÍ PO PORODU NA KOJENÍ, BOLEST A POHODLÍ U ŽEN, KTERÉ RODILY CÍSAŘSKÝM ŘEZEM
ÚČINEK REIKI APLIKOVANÉHO BĚHEM POPORODNÍHO OBDOBÍ NA KOJENÍ, BOLEST A POHODLÍ U ŽEN, KTERÉ RODILY CÍSAŘSKÝM ŘEZEM
Cílem této randomizované kontrolované studie je určit účinek Reiki aplikovaného na dobrovolnice po císařském řezu na kojení, bolest a pohodlí v poporodním období. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Existuje rozdíl v poporodním kojení, bolesti a pohodlí mezi skupinou přijímající Reiki a skupinou přijímající standardní péči? Existuje rozdíl v poporodním kojení, bolesti a pohodlí mezi skupinou přijímající Reiki a skupinou přijímající Sham Reiki? Účastnice budou dostávat Reiki šestkrát po porodu: třikrát individuálně během pobytu v nemocnici a na dálku ve druhém, třetím a čtvrtém týdnu. Kontrolní skupina bude dostávat standardní péči. Skupina Sham Reiki bude dostávat body Reiki aplikované osobou bez znalosti Reiki.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude jednou z mála studií, které komplexně hodnotí účinky aplikace Reiki na bolest, úspěšnost kojení, sebeúčinnost, pohodlí a vnímání tvorby mléka v poporodním období. Škály budou hodnoceny před a po sezeních Reiki a fyziologický i psychosociální léčebný proces budou zkoumány komplexně.
Zvýšení míry císařských řezů je spojeno s bolestí, omezením pohyblivosti a zvýšenými potřebami péče během pobytu v nemocnici v poporodním období. Poporodní bolest a funkční omezení způsobená pooperačním hojivým procesem mohou negativně ovlivnit včasné zahájení kojení, správné přisátí a interakci matky s dítětem, čímž se snižuje úspěšnost kojení (Buchko et al., 2022; Chang et al., 2021). Poporodní bolest může oddálit nebo oslabit adaptaci na kojení; proto jsou zisky z intervencí zvyšujících pohodlí pro matky, které podstoupily císařský řez, důležité z hlediska výsledků kojení.
Doplňkové a podpůrné přístupy péče, zejména nefarmakologické metody, mohou zvýšit účinnost ošetřovatelské péče snížením mateřského pohodlí a úzkosti v poporodním období (Lee & Frazier, 2019). Energetické praktiky, jako je Reiki, jsou v literatuře zahrnuty se studiemi, které uvádějí pozitivní účinky na pooperační bolest, úzkost a některé fyziologické parametry (Midilli & Eser, 2015; Thrane & Cohen, 2014). Některé randomizované kontrolované studie však nenašly významný rozdíl (van der Vaart et al., 2011). Tato situace vyžaduje hodnocení účinku Reiki na kojení a pohodlí v období po císařském řezu pomocí dobře navržených, opakovaně měřených randomizovaných kontrolovaných studií. Tato studie si klade za cíl prozkoumat krátkodobé (před/po každém sezení) a střednědobé (před a po propuštění) účinky Reiki podávaného osobně v šesti krátkých obdobích po operaci v 0–4, 6–12 a přibližně 24 hodinách a vzdáleně ve 2., 3. a 4. týdnu po porodu, s využitím více škál. Literatura ukazuje, že škály LATCH (Jensen et al., 1994) a BSES-SF (Dennis, 2003) se používají k predikci výkonu kojení a sebeúčinnosti v raném poporodním období; vnímaný nedostatek mléka úzce souvisí s odstavením (Huang et al., 2021); a poporodní pohodlí se může lišit v závislosti na typu porodu nebo podpůrných intervencích (Kolcaba, 2003). Proto kombinované použití těchto škál posiluje klinické a ošetřovatelské implikace této studie. Výzkumný design je randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie.
- Zaslepení: Účastníci mohou být zaslepeni; avšak vzhledem k povaze Reiki nemůže být zaslepen praktik. Protože výzkumník a praktik jsou stejná osoba, skupina Reiki je známa prostřednictvím hodnocení před a po sezení. Účastníci vybraní do studie budou při přijetí přiřazeni do skupiny házením mince. Účastníci nebudou během léčby informováni o svém zařazení do skupiny.
- Jedná se o jednocentrovou studii a účastníci budou vybíráni z žen, které porodily na oddělení porodnictví a gynekologie Nemocnice Samsun Training and Research, a které splňují kritéria pro zařazení.
Kritéria pro zařazení/vyloučení Účastníci budou ve věku 18–45 let, budou mít jedno živé narození, plánovaný/nouzový císařský řez, budou hemodynamicky stabilní, nebudou mít problémy s kojením v prvních 24 hodinách po operaci a budou plynně hovořit turecky. Jedinci s preeklampsií/eklampsií, aktivním poporodním krvácením, sepsí/horečkou ≥38 °C, potřebou intenzivní péče, porodem před 37. týdnem, závažnými neonatálními problémy, separací matky a dítěte po narození (sledování na neonatální jednotce intenzivní péče bez hospitalizace), nadměrnou sedací v důsledku analgezie, komunikačními obtížemi a výrazně negativním postojem k Reiki budou ze studie vyloučeni.
Časování a měření
Časy aplikace (6 sezení):
- 0–4 hodiny po porodu den 0
- 6–12 hodin po porodu den 0
- 24 hodin a dále poporodní den 1
- Vzdálené Reiki ve 2. týdnu po porodu
- Vzdálené Reiki ve 3. týdnu po porodu
- Vzdálené Reiki ve 4. týdnu po porodu
Před prvním sezením Reiki:
- Vitální funkce: Horečka, puls, krevní tlak, SpO₂
- VAS (0–10)
- LATCH
- BSES-SF (Krátká forma sebeúčinnosti kojení) (pre-test)
- Dotazník vnímaného nedostatečného mléka (pre-test)
- Dotazník poporodního pohodlí (PSQI) (pre-test) Před každým osobním sezením Reiki: • Vitální funkce
- VAS
- LATCH
Po každém osobním sezení Reiki:
- Vitální funkce
- VAS
- LATCH
- Formulář zkušenosti s Reiki
Před propuštěním (obvykle 24–72 hodin):
- BSES-SF (Krátká forma sebeúčinnosti kojení)
- Dotazník vnímaného nedostatečného mléka
- Dotazník poporodního pohodlí (PMCQ)
Sledování po propuštění:
Účastníci ve skupinách Reiki a Sham Reiki budou informováni telefonicky před sezením Reiki ve druhém a třetím týdnu a po sezení bude proveden telefonát pro zpětnou vazbu. Ve čtvrtém týdnu bude proveden telefonát, aby se zjistil výlučný stav kojení dítěte (ano/ne), potřeba dokrmování (ano/ne), frekvence kojení (kolikrát denně dítě kojí), přibírání na váze dítěte a nedostatek mléka. Bude hodnocena škála vnímání, škála sebeúčinnosti kojení a škála poporodního pohodlí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gozde G Cakmak, specialist nurse, phd student
- Telefonní číslo: +905553603460
- E-mail: gzdnzm@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Samsun Sehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Gözde Gülfiye Çakmak
- Telefonní číslo: 05553603460
- E-mail: gzdnzm@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Matky ve věku 18 let a více,
- Gramotné v turečtině,
- Nejsou kuřačky, neužívají drogy,
- Porodily císařským řezem v termínu,
- Miminko je s nimi po porodu,
- Neužívají žádné léky, vitamíny ani doplňky stravy zvyšující tvorbu mateřského mléka,
- Porodní hmotnost miminka mezi 2500–4000 gramy,
- Apgar skóre miminka alespoň sedm bodů v 1. a 5. minutě,
- Podstoupily císařský řez v spinální anestezii,
- Ty, které souhlasí s účastí ve studii.
Kriteria pro vyloučení:
- Preeklampsie/eklampsie, aktivní poporodní krvácení, sepse/horečka ≥38°C,
- Potřeba intenzivní péče,
- Porod před 37. týdnem,
- Závažné neonatální problémy,
- Miminko přichází na oddělení po matce (sledování na novorozenecké jednotce intenzivní péče bez hospitalizace po porodu),
- Nadměrná sedace způsobená analgezií,
- Komunikační obtíže,
- Výrazně negativní postoj k Reiki.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: reiki terapie
Intervence (Reiki procedura)
V praxi distančního Reiki bude praktikant Reiki posílat Reiki účastníkovi vizualizací pomocí svých znalostí Reiki úrovně 2. |
Účinek praxe Reiki na kojení během poporodního období nebyl vyhodnocen; je považován za jedinečný, protože je hodnocen společně s jeho účinkem na bolest a pohodu, a nabízí holistický přístup k podpoře péče o ženy v poporodním období.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: falešná reiki
Reiki je doplňková terapie, která vznikla v Japonsku a je stále častěji nabízena v běžné zdravotní péči. Zahrnuje vyškoleného praktika, který jemně umisťuje své ruce na tělo příjemce nebo těsně nad něj, aby aktivoval energii v existujícím biologickém poli uvnitř těla, obnovil "energetickou rovnováhu" a podpořil přirozené léčebné procesy těla. Na druhé straně je falešné reiki praxe, která napodobuje reiki, ale provádí ji zdravotnický pracovník, který nemá certifikaci reiki. Procedura zásahu
|
Předpokládá se, že přidání falešné reiki skupiny k poporodní reiki léčbě zvýší spolehlivost a originalitu studie.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Rutinní poporodní péče • Měření ve stejných časových bodech:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U žen, které podstoupily císařský řez, aplikace Reiki v šesti různých časech během poporodního období ovlivňuje jejich sebeúčinnost při kojení.
Časové okno: Ženy, které podstoupily císařský řez, budou hodnoceny pomocí škály sebeúčinnosti při kojení prostřednictvím osobních setkání v prvním a druhém pooperačním dni a telefonicky během čtvrtého týdne.
|
Postpartální Reiki terapie nebyla použita ke studiu sebeúčinnosti při kojení u žen po císařském řezu. Literatura zahrnuje studie, kde byla Reiki terapie aplikována na těhotné ženy ve třetím trimestru a byla hodnocena sebeúčinnost při kojení. Sebeeúčinnost při kojení byla hodnocena po císařském řezu i vaginálním porodu, ale neexistují studie využívající Reiki jako intervenci. V tomto smyslu je účinek Reiki na parametry kojení zajímavý. Sebeeúčinnost při kojení bude měřena pomocí Škály sebeúčinnosti při kojení - krátká forma (BSES-SF). Škála sebeúčinnosti při kojení, původně vyvinutá Dennisem a Fauxem v roce 1999, je 33položková škála určená k posouzení úrovně sebeúčinnosti při kojení. Po testování vnitřní konzistence byly odstraněny položky s korelací položka-celkový skór pod 0,60, což vedlo ke zkrácené formě nové 14položkové Škály sebeúčinnosti při kojení. Cronbachův alfa koeficient spolehlivosti |
Ženy, které podstoupily císařský řez, budou hodnoceny pomocí škály sebeúčinnosti při kojení prostřednictvím osobních setkání v prvním a druhém pooperačním dni a telefonicky během čtvrtého týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gulten Guvenc, prof. dr., sağlık bilimleri university Faculty of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOKAEK 2025/24/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest císařským řezem
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína