- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07447609
REIKIN VAIKUTUS IMETTÄMISEEN, KIPUUN JA MUKAVUUTEEN KEISARINLEIKKAUKSEN JÄLKEEN
REIKIN VAIMUS SYNTYMÄJÄLKEISENÄ AIKANA KAESARILEIKATTAVAA TYTTÖÄ SYÖTTÄVÄN ÄITIN MAIDONTUOTANTOON, KIPUUN JA MUKAVUUTEEN
REIKI-HOIDON VAIKUTUS SYNTYMÄJÄLKEISENÄ AIKANA RINNASTUSVAIKKEISIIN, KIVUUN JA MUKAVUUTEEN KEISARINLEIKKAUKSEN KÄYNEILLÄ NAISILLA
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää Reiki-hoidon vaikutusta vapaaehtoisille naisille keisarinleikkauksen jälkeen rinnastusvaikeuksiin, kipuun ja mukavuuteen syntymäjälkeisenä aikana. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Onko eroa syntymäjälkeisessä rinnastuksessa, kivussa ja mukavuudessa Reiki-hoitoa saavan ryhmän ja tavanomaisen hoidon saavan ryhmän välillä? Onko eroa syntymäjälkeisessä rinnastuksessa, kivussa ja mukavuudessa Reiki-hoitoa saavan ryhmän ja Sham-Reiki-hoitoa saavan ryhmän välillä? Osallistujat saavat Reiki-hoitoa kuusi kertaa syntymän jälkeen: kolme kertaa yksilöllisesti sairaalassa oleskelun aikana sekä etäyhteydellä toisella, kolmannella ja neljännellä viikolla. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa. Sham-Reiki-ryhmä saa Reiki-pisteitä, joita hoitaa henkilö, jolla ei ole Reiki-tietämystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksi harvoista tutkimuksista, jotka arvioivat holistisesti Reiki-hoidon vaikutuksia kipuun, imetyksen onnistumiseen, itsetehokkuuteen, mukavuuteen ja maidon tuoton havaintoon synnytyksen jälkeisellä kaudella. Asteikoita arvioidaan ennen ja jälkeen Reiki-sessioiden, ja sekä fysiologista että psykososiaalista paranemisprosessia tarkastellaan kokonaisvaltaisesti.
Keisarileikkausmäärien kasvu liittyy kipuun, liikuntakyvyn rajoituksiin ja lisääntyneeseen hoitotarvetta sairaalassa synnytyksen jälkeisenä aikana. Synnytyksen jälkeinen kipu ja toimenpiteen jälkeisen paranemisprosessin aiheuttamat toiminnalliset rajoitukset voivat vaikuttaa negatiivisesti imetyksen aloittamiseen, oikeaan kiinnittymiseen ja äiti-vauva-vuorovaikutukseen, mikä vähentää imetyksen onnistumista (Buchko et al., 2022; Chang et al., 2021). Synnytyksen jälkeinen kipu voi viivästyttää tai heikentää imetyksen sopeutumista; Siksi mukavuutta lisäävien toimenpiteiden hyödyt keisarileikkauksen saaneille äideille ovat tärkeitä imetyksen tulosten kannalta.
Täydentävät ja tukevat hoitomenetelmät, erityisesti ei-lääkinnälliset menetelmät, voivat lisätä hoitotyön tehokkuutta vähentämällä äidin mukavuutta ja ahdistusta synnytyksen jälkeisellä kaudella (Lee & Frazier, 2019). Energiapohjaiset käytännöt kuten Reiki sisältyvät kirjallisuuteen tutkimuksilla, jotka raportoivat positiivisista vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen kipuun, ahdistukseen ja joihinkin fysiologisiin parametreihin (Midilli & Eser, 2015; Thrane & Cohen, 2014). Kuitenkin joissakin satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole havaittu merkittävää eroa (van der Vaart et al., 2011). Tämä tilanne edellyttää Reikin vaikutuksen arviointia imetykseen ja mukavuuteen keisarileikkauksen jälkeen hyvin suunnitelluilla, toistetuilla mittauksilla varustetuilla satunnaistetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla. Tämä tutkimus pyrkii tarkastelemaan Reikin lyhyen aikavälin (ennen/jokaisen istunnon jälkeen) ja keskipitkän aikavälin (ennen ja jälkeen kotiutumisen) vaikutuksia, kun sitä annetaan kasvokkain kuudessa lyhyessä jaksossa leikkauksen jälkeen 0–4, 6–12 ja noin 24 tunnin kohdalla sekä etänesti 2., 3. ja 4. viikolla synnytyksen jälkeen, käyttäen useita asteikoita. Kirjallisuus osoittaa, että LATCH- (Jensen et al., 1994) ja BSES-SF-asteikoita (Dennis, 2003) käytetään imetyksen suorituskyvyn ja itsetehokkuuden ennustamiseen varhaisella synnytyksen jälkeisellä kaudella; havaitun riittämättömän maidon tuoton uskotaan olevan läheisesti yhteydessä imetyksen lopettamiseen (Huang et al., 2021); ja synnytyksen jälkeinen mukavuus voi vaihdella synnytystavan tai tukitoimenpiteiden mukaan (Kolcaba, 2003). Siksi näiden asteikoiden yhdistetty käyttö vahvistaa tämän tutkimuksen kliinisiä ja hoitotyön vaikutuksia. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu, yksisokkainen tutkimus.
- Sokkotaminen: Osallistujat voidaan sokkotaa; kuitenkin Reikin luonteen vuoksi hoitajaa ei voida sokkotaa. Koska tutkija ja hoitaja ovat sama henkilö, Reiki-ryhmä tiedetään istuntojen ennen ja jälkeen tehtyjen arviointien kautta. Tutkimukseen valitut osallistujat jaetaan ryhmään kolikonheitolla saapumisen yhteydessä. Osallistujia ei informoida ryhmäjaostaan hoidon aikana.
- Tämä on yksikeskuksinen tutkimus, ja osallistujat valitaan Samsun Koulutus- ja Tutkimussairaalan naistentautien ja synnytyksen osastolla synnyttäneistä naisista, jotka täyttävät sisällytyskriteerit.
Sisällytys/Poissulkemiskriteerit Osallistujat ovat 18–45-vuotiaita, ovat synnyttäneet yhden elävän lapsen, suunnitellun/hätäkeisarileikkauksen, ovat hemodynaamisesti stabiileja, eivätkä ole kohdanneet imetykseen liittyviä ongelmia ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, ja puhuvat sujuvaa turkkia. Yksilöt, joilla on esi-eklampsia/eklampsia, aktiivinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto, sepsis/kuume ≥38°C, tarve tehohoitoon, synnytys ennen 37. viikkoa, vakavia vastasyntyneen ongelmia, äidin ja vauvan erottaminen synnytyksen jälkeen (seuranta vastasyntyneiden tehohoidossa ilman sairaalahoitoa), liiallinen sedaatio kivunlievityksen vuoksi, kommunikaatiohäiriöitä ja selvästi negatiivinen asenne Reikiä kohtaan, suljetaan pois tutkimuksesta.
Aikataulu ja mittaukset
Sovellusaikataulu (6 istuntoa):
- 0–4 tuntia synnytyksen jälkeen päivä 0
- 6–12 tuntia synnytyksen jälkeen päivä 0
- 24 tuntia ja sen jälkeen synnytyksen jälkeen päivä 1
- Etä-Reiki 2. viikolla synnytyksen jälkeen
- Etä-Reiki 3. viikolla synnytyksen jälkeen
- Etä-Reiki 4. viikolla synnytyksen jälkeen
Ennen ensimmäistä Reiki-istuntoa:
- Vitaalit merkit: Kuume, Syke, Verenpaine, SpO₂
- VAS (0–10)
- LATCH
- BSES-SF (Imetys-itsetehokkuus lyhyt muoto) (esitesti)
- Havaittu riittämätön maito -kysely (esitesti)
- Synnytyksen jälkeinen mukavuuskysely (PSQI) (esitesti) Ennen jokaista kasvokkain tapahtuvaa Reiki-istuntoa: • Vitaalit merkit
- VAS
- LATCH
Jokaisen kasvokkain tapahtuvan Reiki-istunnon jälkeen:
- Vitaalit merkit
- VAS
- LATCH
- Reiki-kokemuslomake
Ennen kotiutumista (yleensä 24–72 tuntia):
- BSES-SF (Imetys-itsetehokkuus lyhyt muoto)
- Havaittu riittämätön maito -kysely
- Synnytyksen jälkeinen mukavuuskysely (PMCQ)
Kotiutumisen jälkeinen seuranta:
Reiki- ja Sham Reiki -ryhmien osallistujille ilmoitetaan puhelimitse ennen Reiki-istuntoa toisella ja kolmannella viikolla, ja istunnon jälkeen soitetaan puhelu palautteen saamiseksi. Neljännellä viikolla soitetaan puhelu tiedustellakseen vauvan yksinomaista imetystilannetta (kyllä/ei), tarvesta täydentävään ravintoon (kyllä/ei), imetyksen tiheyttä (kuinka monta kertaa päivässä vauva imettää), vauvan painonnousua ja riittämätöntä maidontuottoa. Havaintolomaketta, imetyksen itsetehokkuusasteikkoa ja synnytyksen jälkeistä mukavuusasteikkoa arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gozde G Cakmak, specialist nurse, phd student
- Puhelinnumero: +905553603460
- Sähköposti: gzdnzm@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Samsun Sehir Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Gözde Gülfiye Çakmak
- Puhelinnumero: 05553603460
- Sähköposti: gzdnzm@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet äidit,
- Turkiksi lukutaitoiset,
- Tupakoimattomat, huumeita käyttämättömät,
- Synnyttäneet täysiaikaisesti keisarileikkauksella,
- Vauvan kanssa synnytyksen jälkeen,
- Käyttämättä minkäänlaisia rintamaitoa lisääviä lääkkeitä, vitamiineja tai ravintolisäitä,
- Vauvan syntymäpaino 2500-4000 grammaa,
- Vauvan Apgar-pisteet vähintään seitsemän 1 ja 5 minuutin kohdalla,
- Selkäydinanestesialla suoritetun keisarileikkauksen saaneet,
- Tutkimukseen osallistumiseen suostuvat.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausmyrkytys/eklampsia, aktiivinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto, sepsis/kuume ≥38°C,
- Tehohoidon tarve,
- Synnytys ennen 37. raskausviikkoa,
- Vakavat vastasyntyneen ongelmat,
- Vauvan saapuminen osastolle äidin jälkeen (seuranta vastasyntyneiden tehohoidossa ilman sairaalahoitoa synnytyksen jälkeen),
- Analgesian aiheuttama liiallinen rauhoittuneisuus,
- Viestintävaikeudet,
- Voimakkaasti kielteinen asenne Reikiä kohtaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: reiki-terapia
Interventio (Reiki-toimenpide)
Etä-Reiki-käytännössä Reiki-harjoittaja lähettää Reikiä osallistujalle visualisoiden hänet käyttäen Reiki-tason 2 tietojaan. |
Reiki-harjoituksen vaikutusta imetykseen synnytyksen jälkeisenä aikana ei ole arvioitu; sitä pidetään ainutlaatuisena, koska sitä arvioidaan yhdessä sen vaikutuksen kivun ja mukavuuden kanssa, ja se tarjoaa kokonaisvaltaisen lähestymistavan tukemaan naisten hoitoa synnytyksen jälkeisenä aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: sham-reiki
Reiki on täydentävä terapiamentelmä, joka on peräisin Japanista ja jota tarjotaan yhä enemmän valtavirran terveydenhuollossa. Se sisältää koulutetun terapeutin asettavan kädet varovasti vastaanottajan vartalolle tai sen yläpuolelle aktivoimaan kehon olemassa olevan biologisen kentän energiaa, palauttaen "energeettisen tasapainon" ja tukien kehon luonnollisia parantumisprosesseja. Väärä reiki puolestaan on käytäntö, joka jäljittelee reikiä, mutta sitä suorittaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla ei ole reiki-sertifikaattia. Interventiotoimenpide
|
Uskotaan, että epäaito reiki -ryhmän lisääminen synnytyksen jälkeisen reiki-hoidon rinnalle lisää tutkimuksen luotettavuutta ja ainutlaatuisuutta.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Rutiininomainen synnytyksen jälkeinen hoito • Mittaukset samoina ajanjaksoina:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten, jotka ovat käyneet läpi keisarileikkauksen, kohdalla kuusi erillistä Reiki-hoitokertaa synnytyksen jälkeisenä aikana vaikuttavat heidän itsensä uskomukseen rintaruokinnassa.
Aikaikkuna: Naisia, joilla on ollut keisarinleikkaus, arvioidaan imetyksen itseuskottavuusasteikolla kasvokkain tapahtuvien tapaamisten kautta ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, sekä puhelimitse neljännen viikon aikana.
|
Postpartum Reiki -terapiaa ei ole käytetty tutkimaan imetyksen itsetuntoa naisilla, jotka ovat käyneet keisarileikkauksen läpi. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa Reiki -terapiaa on sovellettu kolmannen trimestern raskaana oleville naisille ja imetyksen itsetunto on arvioitu. Imetyksen itsetuntoa on arvioitu sekä keisarileikkausten että synnytysten jälkeen, mutta ei ole tutkimuksia, joissa Reikiä olisi käytetty interventiona. Tässä mielessä Reikin vaikutus imetyksen parametreihin on mielenkiintoinen. Imetyksen itsetuntoa mitataan käyttäen Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form (BSES-SF) -mittaria. Breastfeeding Self-Efficacy Scale, alun perin Dennisin ja Faux'n kehittämä vuonna 1999, on 33-kohdainen mittari, joka on suunniteltu arvioimaan imetyksen itsetunnon tasoja. Sisäisen johdonmukaisuuden testauksen jälkeen kohdat, joiden kohde-kokonaissuhteet olivat alle 0,60, poistettiin, mikä johti uuden 14-kohdaisen Breastfeeding Self-Efficacy Scale -mittarin lyhennettyyn muotoon. Cronbachin alfa -luotettavuuskerroin on |
Naisia, joilla on ollut keisarinleikkaus, arvioidaan imetyksen itseuskottavuusasteikolla kasvokkain tapahtuvien tapaamisten kautta ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, sekä puhelimitse neljännen viikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gulten Guvenc, prof. dr., sağlık bilimleri university Faculty of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOKAEK 2025/24/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keisarinleikkauksen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset reiki
-
University of YalovaValmisSairaanhoito | Reiki | TehohoitoTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityOndokuz Mayıs UniversityValmis
-
Sultan ÇEÇENValmis
-
Mersin UniversityTübitakRekrytointi
-
Cukurova UniversityValmis
-
Ohio State UniversityValmisMekaanisen ilmanvaihdon komplikaatio | Täydentävä terveyslähestymistapaYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmisMultippeli myelooma | Autologinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiDiabeettinen neuropatiaTurkki
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisNeuropaattisen kivun diagnostinen kyselylomake (DN4) ≥ 4Turkki