- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07447609
ВЛИЯНИЕ РЭЙКИ НА ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ, БОЛЬ И КОМФОРТ ПОСЛЕ КЕСАРЕВА СЕЧЕНИЯ
ВЛИЯНИЕ РЕЙКИ, ПРИМЕНЯЕМОЙ В ПОСЛЕРОДОВОЙ ПЕРИОД, НА ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ, БОЛЬ И КОМФОРТ У ЖЕНЩИН, РОДИВШИХ ПУТЁМ КЕСАРЕВА СЕЧЕНИЯ
ВЛИЯНИЕ РЕЙКИ, ПРИМЕНЯЕМОЙ В ПОСЛЕРОДОВОЙ ПЕРИОД, НА ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ, БОЛЬ И КОМФОРТ У ЖЕНЩИН, РОДИВШИХ С ПОМОЩЬЮ КЕСАРЕВА СЕЧЕНИЯ
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение влияния Рейки, применяемой к женщинам-добровольцам после кесарева сечения, на грудное вскармливание, боль и комфорт в послеродовой период. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Существует ли разница в послеродовом грудном вскармливании, боли и комфорте между группой, получающей Рейки, и группой, получающей стандартный уход? Существует ли разница в послеродовом грудном вскармливании, боли и комфорте между группой, получающей Рейки, и группой, получающей имитацию Рейки (Sham Reiki)? Участницы будут получать Рейки шесть раз в послеродовой период: три раза индивидуально во время пребывания в стационаре и дистанционно на второй, третьей и четвёртой неделях. Контрольная группа будет получать стандартный уход. Группа имитации Рейки (Sham Reiki) будет получать воздействие на точки Рейки от человека, не обладающего знаниями о Рейки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование станет одним из редких исследований, всесторонне оценивающих влияние применения Рейки на боль, успешность грудного вскармливания, самоэффективность, комфорт и восприятие количества молока в послеродовом периоде. Шкалы будут оцениваться до и после сеансов Рейки, а физиологический и психосоциальный процесс заживления будет изучен комплексно.
Рост частоты кесарева сечения связан с болью, ограничениями подвижности и повышенными потребностями в уходе во время пребывания в больнице в послеродовом периоде. Послеродовая боль и функциональные ограничения, вызванные послеоперационным процессом заживления, могут негативно сказаться на раннем начале грудного вскармливания, правильном прикладывании и взаимодействии матери и ребенка, тем самым снижая успешность грудного вскармливания (Buchko et al., 2022; Chang et al., 2021). Послеродовая боль может задержать или ослабить адаптацию к грудному вскармливанию; поэтому преимущества от вмешательств, повышающих комфорт для матерей, перенесших кесарево сечение, важны с точки зрения результатов грудного вскармливания.
Дополнительные и поддерживающие подходы к уходу, особенно немедикаментозные методы, могут повысить эффективность сестринского ухода за счет снижения материнского дискомфорта и тревоги в послеродовом периоде (Lee & Frazier, 2019). Энергетические практики, такие как Рейки, представлены в литературе исследованиями, сообщающими о положительном влиянии на послеоперационную боль, тревогу и некоторые физиологические параметры (Midilli & Eser, 2015; Thrane & Cohen, 2014). Однако в некоторых рандомизированных контролируемых исследованиях значительной разницы обнаружено не было (van der Vaart et al., 2011). Эта ситуация требует оценки влияния Рейки на грудное вскармливание и комфорт в период после кесарева сечения с помощью хорошо спланированных, многократных измерений рандомизированных контролируемых исследований. Это исследование направлено на изучение краткосрочных (до/после каждого сеанса) и среднесрочных (до и после выписки) эффектов Рейки, проводимого лично в шесть коротких периодов после операции в 0-4, 6-12 и примерно 24 часа, а также дистанционно на 2, 3 и 4 неделях после родов, с использованием нескольких шкал. Литература показывает, что шкалы LATCH (Jensen et al., 1994) и BSES-SF (Dennis, 2003) используются для прогнозирования эффективности грудного вскармливания и самоэффективности в раннем послеродовом периоде; воспринимаемая недостаточность молока тесно связана с отлучением от груди (Huang et al., 2021); а послеродовой комфорт может варьироваться в зависимости от типа родов или поддерживающих вмешательств (Kolcaba, 2003). Следовательно, совместное использование этих шкал усиливает клинические и сестринские последствия данного исследования. Дизайн исследования — рандомизированное контролируемое, одинарное слепое исследование.
- Ослепление: Участники могут быть ослеплены; однако, в силу природы Рейки, практикующий не может быть ослеплен. Поскольку исследователь и практикующий — одно лицо, группа Рейки известна через оценки до и после сеанса. Участники, отобранные для исследования, будут распределены в группу путем подбрасывания монеты при поступлении. Участники не будут информированы о своем распределении в группу во время лечения.
- Это одноцентровое исследование, и участники будут отобраны из женщин, родивших в отделении акушерства и гинекологии Учебно-исследовательской больницы Самсун и соответствующих критериям включения.
Критерии включения/исключения Участники будут в возрасте 18-45 лет, иметь одноплодные роды живым ребенком, плановое/экстренное кесарево сечение, быть гемодинамически стабильными, не иметь проблем с грудным вскармливанием в первые 24 часа после операции и свободно владеть турецким языком. Лица с преэклампсией/эклампсией, активным послеродовым кровотечением, сепсисом/лихорадкой ≥38°C, необходимостью интенсивной терапии, родами до 37 недель, серьезными неонатальными проблемами, разлучением матери и ребенка после рождения (наблюдение в отделении интенсивной терапии новорожденных без госпитализации), чрезмерной седацией из-за анальгезии, трудностями в общении и явно негативным отношением к Рейки будут исключены из исследования.
Время и измерения
Время проведения (6 сеансов):
- 0-4 часа после родов, день 0
- 6-12 часов после родов, день 0
- 24 часа и на 1 день после родов
- Дистанционная Рейки на 2 неделе после родов
- Дистанционная Рейки на 3 неделе после родов
- Дистанционная Рейки на 4 неделе после родов
Перед первым сеансом Рейки:
- Жизненные показатели: Температура, Пульс, Артериальное давление, SpO₂
- ВАШ (0-10)
- LATCH
- BSES-SF (Краткая форма шкалы самоэффективности грудного вскармливания) (предварительный тест)
- Опросник воспринимаемой недостаточности молока (предварительный тест)
- Опросник послеродового комфорта (PSQI) (предварительный тест) Перед каждым личным сеансом Рейки: • Жизненные показатели
- ВАШ
- LATCH
После каждого личного сеанса Рейки:
- Жизненные показатели
- ВАШ
- LATCH
- Форма опыта Рейки
Перед выпиской (обычно 24-72 часа):
- BSES-SF (Краткая форма шкалы самоэффективности грудного вскармливания)
- Опросник воспринимаемой недостаточности молока
- Опросник послеродового комфорта (PMCQ)
Наблюдение после выписки:
Участники групп Рейки и Псевдо-Рейки будут проинформированы по телефону перед сеансом Рейки на второй и третьей неделях, и после сеанса будет произведен телефонный звонок для получения обратной связи. На четвертой неделе будет произведен телефонный звонок для выяснения статуса исключительно грудного вскармливания ребенка (да/нет), необходимости докорма смесью (да/нет), частоты грудного вскармливания (сколько раз в день ребенок сосет грудь), прибавки веса ребенка и недостаточности молока. Будут оценены шкала восприятия, шкала самоэффективности грудного вскармливания и шкала послеродового комфорта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gozde G Cakmak, specialist nurse, phd student
- Номер телефона: +905553603460
- Электронная почта: gzdnzm@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Samsun Sehir Hastanesi
-
Контакт:
- Gözde Gülfiye Çakmak
- Номер телефона: 05553603460
- Электронная почта: gzdnzm@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Матери в возрасте 18 лет и старше,
- Грамотные на турецком языке,
- Некурящие, не употребляющие наркотики,
- Родившие путем кесарева сечения в срок,
- Имеющие ребенка рядом после родов,
- Не принимающие лекарства, витамины или добавки для увеличения грудного молока,
- Вес ребенка при рождении от 2500 до 4000 граммов,
- Оценка по шкале Апгар не менее семи баллов на 1-й и 5-й минутах,
- Прошедшие кесарево сечение под спинальной анестезией,
- Согласные принять участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Преэклампсия/эклампсия, активное послеродовое кровотечение, сепсис/лихорадка ≥38°C,
- Необходимость интенсивной терапии,
- Роды до 37 недель,
- Серьезные неонатальные проблемы,
- Поступление ребенка в палату позже матери (наблюдение в отделении интенсивной терапии новорожденных без госпитализации после родов),
- Чрезмерная седация из-за анальгезии,
- Трудности в общении,
- Явно негативное отношение к Рейки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рейки-терапия
Вмешательство (процедура Рэйки)
В практике дистанционной Рэйки специалист будет направлять Рэйки участнику, визуализируя его, используя свои знания Рэйки 2-го уровня. |
Влияние практики Рейки на грудное вскармливание в послеродовой период не оценивалось; оно считается уникальным, поскольку оценивается вместе с его влиянием на боль и комфорт, и предлагает целостный подход к поддержке ухода за женщинами в послеродовой период.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: имитация рейки
Рейки — это дополнительная терапия, зародившаяся в Японии и всё чаще предлагаемая в рамках основной системы здравоохранения. Она включает в себя обученного практикующего, который мягко кладёт руки на тело реципиента или чуть выше него, чтобы активировать энергию в существующем биологическом поле внутри тела, восстанавливая «энергетический баланс» и поддерживая естественные процессы исцеления организма. С другой стороны, ложное рейки — это практика, имитирующая рейки, но выполняемая медицинским работником, не имеющим сертификации по рейки. Процедура вмешательства
|
Считается, что добавление группы с имитацией рейки наряду с послеродовым лечением рейки повысит надежность и оригинальность исследования.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Рутинный послеродовой уход • Измерения в те же временные точки:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У женщин, перенесших кесарево сечение, Рейки, применяемая шесть раз в послеродовой период, влияет на их самоэффективность в грудном вскармливании.
Временное ограничение: Женщины, перенесшие кесарево сечение, будут оцениваться с использованием шкалы самоэффективности грудного вскармливания посредством личных встреч в первый и второй послеоперационные дни, а также по телефону в течение четвёртой недели.
|
Терапия Рейки в послеродовом периоде не использовалась для изучения самоэффективности грудного вскармливания у женщин, перенесших кесарево сечение. В литературе представлены исследования, в которых терапия Рейки применялась к беременным женщинам в третьем триместре и оценивалась самоэффективность грудного вскармливания. Самоэффективность грудного вскармливания оценивалась как после кесарева сечения, так и после вагинальных родов, но нет исследований, использующих Рейки в качестве вмешательства. В этом смысле влияние Рейки на параметры грудного вскармливания интригует. Самоэффективность грудного вскармливания будет измеряться с использованием Краткой формы Шкалы самоэффективности грудного вскармливания (BSES-SF). Шкала самоэффективности грудного вскармливания, первоначально разработанная Деннисом и Фо в 1999 году, представляет собой шкалу из 33 пунктов, предназначенную для оценки уровней самоэффективности грудного вскармливания. После тестирования внутренней согласованности пункты с корреляцией пункт-итог ниже 0,60 были удалены, что привело к сокращенной форме новой 14-пунктовой Шкалы самоэффективности грудного вскармливания. Коэффициент надежности Кронбаха альфа |
Женщины, перенесшие кесарево сечение, будут оцениваться с использованием шкалы самоэффективности грудного вскармливания посредством личных встреч в первый и второй послеоперационные дни, а также по телефону в течение четвёртой недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gulten Guvenc, prof. dr., sağlık bilimleri university Faculty of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GOKAEK 2025/24/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .