- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07447609
EL EFECTO DEL REIKI EN LA LACTANCIA MATERNA, EL DOLOR Y EL BIENESTAR DESPUÉS DE UNA CESÁREA
EL EFECTO DE REIKI APLICADO DURANTE EL PERÍODO POSTPARTO EN LA LACTANCIA, EL DOLOR Y EL BIENESTAR EN MUJERES QUE TUVIERON UN PARTO POR CESÁREA
EFECTO DEL REIKI APLICADO DURANTE EL PERÍODO POSTPARTO SOBRE LA LACTANCIA MATERNA, EL DOLOR Y EL BIENESTAR EN MUJERES QUE PARIERON POR CESÁREA
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar el efecto del Reiki aplicado a mujeres voluntarias después de una cesárea sobre la lactancia materna, el dolor y el bienestar en el período posparto. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Existe alguna diferencia en la lactancia materna posparto, el dolor y el bienestar entre el grupo que recibe Reiki y el grupo que recibe atención estándar? ¿Existe alguna diferencia en la lactancia materna posparto, el dolor y el bienestar entre el grupo que recibe Reiki y el grupo que recibe Reiki simulado? Los participantes recibirán Reiki seis veces en el posparto: tres veces de forma individual durante su estancia hospitalaria, y de forma remota en la segunda, tercera y cuarta semanas. El grupo de control recibirá atención estándar. El grupo de Reiki simulado recibirá los puntos de Reiki aplicados por una persona sin conocimientos de Reiki.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será uno de los pocos estudios que evalúe de manera holística los efectos de la aplicación de Reiki en el dolor, el éxito de la lactancia materna, la autoeficacia, el confort y la percepción del suministro de leche en el período posparto. Se evaluarán escalas antes y después de las sesiones de Reiki, y tanto el proceso de curación fisiológico como el psicosocial se examinarán de manera integral.
El aumento en las tasas de cesárea se asocia con dolor, limitaciones de movilidad y mayores necesidades de atención durante la estancia hospitalaria en el período posparto. El dolor posparto y las limitaciones funcionales debidas al proceso de curación postoperatorio pueden afectar negativamente la iniciación temprana de la lactancia materna, el agarre correcto y la interacción madre-bebé, reduciendo así el éxito de la lactancia (Buchko et al., 2022; Chang et al., 2021). El dolor posparto puede retrasar o debilitar la adaptación a la lactancia; por lo tanto, las ganancias de las intervenciones que mejoran el confort para las madres que han tenido una cesárea son importantes en términos de resultados de la lactancia materna.
Los enfoques de atención complementaria y de apoyo, especialmente los métodos no farmacológicos, pueden aumentar la efectividad del cuidado de enfermería al reducir el confort materno y la ansiedad en el período posparto (Lee & Frazier, 2019). Las prácticas basadas en energía como el Reiki se incluyen en la literatura con estudios que reportan efectos positivos en el dolor postoperatorio, la ansiedad y algunos parámetros fisiológicos (Midilli & Eser, 2015; Thrane & Cohen, 2014). Sin embargo, algunos ensayos controlados aleatorizados no han encontrado una diferencia significativa (van der Vaart et al., 2011). Esta situación hace necesario evaluar el efecto del Reiki en la lactancia materna y el confort en el período posterior a la cesárea con ensayos controlados aleatorizados bien diseñados y de medición repetida. Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos a corto plazo (antes/después de cada sesión) y a medio plazo (antes y después del alta) del Reiki administrado cara a cara en seis períodos cortos postoperatorios a las 0-4, 6-12 y aproximadamente 24 horas, y de forma remota a las 2, 3 y 4 semanas posparto, utilizando múltiples escalas. La literatura muestra que las escalas LATCH (Jensen et al., 1994) y BSES-SF (Dennis, 2003) se utilizan para predecir el rendimiento de la lactancia materna y la autoeficacia en el período posparto temprano; la percepción de leche insuficiente está estrechamente relacionada con el destete (Huang et al., 2021); y el confort posparto puede variar según el tipo de parto o las intervenciones de apoyo (Kolcaba, 2003). Por lo tanto, el uso combinado de estas escalas fortalece las implicaciones clínicas y de cuidado de enfermería de este estudio. El diseño de la investigación es un estudio controlado aleatorizado, simple ciego.
- Cegamiento: Los participantes pueden ser cegados; sin embargo, debido a la naturaleza del Reiki, el practicante no puede ser cegado. Dado que el investigador y el practicante son la misma persona, el grupo de Reiki se conoce a través de evaluaciones previas y posteriores a la sesión. Los participantes seleccionados para el estudio serán asignados a un grupo por sorteo al ingreso. Los participantes no serán informados de su asignación de grupo durante el tratamiento.
- Este es un estudio de un solo centro, y los participantes serán seleccionados de mujeres que hayan dado a luz en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital de Formación e Investigación de Samsun, y que cumplan con los criterios de inclusión.
Criterios de Inclusión/Exclusión: Los participantes tendrán entre 18 y 45 años, habrán tenido un solo nacimiento vivo, una cesárea planificada/de emergencia, estarán hemodinámicamente estables, no tendrán problemas con la lactancia en las primeras 24 horas postoperatorias y serán fluidos en turco. Se excluirán del estudio individuos con preeclampsia/eclampsia, hemorragia posparto activa, sepsis/fiebre ≥38°C, necesidad de cuidados intensivos, parto antes de las 37 semanas, problemas neonatales graves, separación de la madre y el bebé después del nacimiento (seguimiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales sin hospitalización), sedación excesiva debido a analgesia, dificultades de comunicación y una actitud marcadamente negativa hacia el Reiki.
Tiempos y Mediciones
Horarios de Aplicación (6 sesiones):
- 0-4 horas posparto día 0
- 6-12 horas posparto día 0
- 24 horas y en el día 1 posparto
- Reiki remoto en la 2ª semana posparto
- Reiki remoto en la 3ª semana posparto
- Reiki remoto en la 4ª semana posparto
Antes de la primera sesión de Reiki:
- Signos vitales: Fiebre, Pulso, Presión Arterial, SpO₂
- EVA (0-10)
- LATCH
- BSES-SF (Forma Corta de Autoeficacia en Lactancia Materna) (pre-prueba)
- Cuestionario de Percepción de Leche Insuficiente (pre-prueba)
- Cuestionario de Confort Posparto (PSQI) (pre-prueba) Antes de cada sesión de Reiki cara a cara: • Signos vitales
- EVA
- LATCH
Después de cada sesión de Reiki cara a cara:
- Signos vitales
- EVA
- LATCH
- Formulario de experiencia de Reiki
Antes del alta (generalmente 24-72 horas):
- BSES-SF (Forma Corta de Autoeficacia en Lactancia Materna)
- Cuestionario de Percepción de Leche Insuficiente
- Cuestionario de Confort Posparto (PMCQ)
Seguimiento Post-Alta:
Los participantes en los grupos de Reiki y Reiki Simulado serán informados por teléfono antes de la sesión de Reiki en la segunda y tercera semanas, y se realizará una llamada telefónica después de la sesión para obtener comentarios. En la cuarta semana, se realizará una llamada telefónica para preguntar sobre el estado de lactancia materna exclusiva del bebé (sí/no), la necesidad de alimentación con fórmula (sí/no), la frecuencia de lactancia (cuántas veces al día el bebé amamanta), el aumento de peso del bebé y la leche insuficiente. Se evaluarán la escala de percepción, la escala de autoeficacia en lactancia materna y la escala de confort posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gozde G Cakmak, specialist nurse, phd student
- Número de teléfono: +905553603460
- Correo electrónico: gzdnzm@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samsun, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Samsun Sehir Hastanesi
-
Contacto:
- Gözde Gülfiye Çakmak
- Número de teléfono: 05553603460
- Correo electrónico: gzdnzm@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres de 18 años o más,
- Alfabetizadas en turco,
- No fumadoras, no consumidoras de drogas,
- Que dieron a luz por cesárea a término,
- Con su bebé después del parto,
- Que no usen ningún medicamento, vitaminas o suplementos para aumentar la leche materna,
- Peso al nacer del bebé entre 2500 y 4000 gramos,
- Puntuación Apgar del bebé de al menos siete puntos a los 1 y 5 minutos,
- Que hayan tenido una cesárea bajo anestesia espinal,
- Aquellas que acepten participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Preeclampsia/eclampsia, hemorragia posparto activa, sepsis/fiebre ≥38°C,
- Necesidad de cuidados intensivos,
- Parto antes de las 37 semanas,
- Problemas neonatales graves,
- Bebé que llega a la sala después de la madre (seguimiento en unidad de cuidados intensivos neonatales sin hospitalización después del parto),
- Sedación excesiva debido a analgesia,
- Dificultades de comunicación,
- Actitud marcadamente negativa hacia el Reiki.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: terapia de reiki
Intervención (Procedimiento de Reiki)
En la práctica de Reiki a distancia, el practicante de Reiki enviará Reiki al participante visualizándolo usando su conocimiento de Reiki de Nivel 2. |
El efecto de la práctica de Reiki en la lactancia materna durante el periodo posparto no ha sido evaluado; se considera único porque se evalúa junto con su efecto en el dolor y el confort, y ofrece un enfoque holístico para apoyar el cuidado de las mujeres en el periodo posparto.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: reiki simulado
El reiki es una terapia complementaria que se originó en Japón y que se ofrece cada vez más en la atención sanitaria convencional. Implica que un profesional capacitado coloque suavemente sus manos sobre o justo por encima del cuerpo del receptor para activar la energía en el campo biológico existente dentro del cuerpo, restaurando el "equilibrio energético" y apoyando los procesos naturales de curación del cuerpo. Por otro lado, el reiki simulado es una práctica que imita al reiki pero es realizada por un profesional sanitario que no tiene certificación en reiki. Procedimiento de la intervención
|
Se cree que añadir un grupo de reiki simulado junto con el tratamiento de reiki posparto aumentará la fiabilidad y originalidad del estudio.
|
|
Sin intervención: grupo de control
Cuidado posparto de rutina • Mediciones en los mismos momentos temporales:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
En mujeres que han tenido una cesárea, el Reiki aplicado en seis momentos separados durante el período posparto afecta su autoeficacia en la lactancia materna.
Periodo de tiempo: Las mujeres que han tenido una cesárea serán evaluadas mediante una escala de autoeficacia en la lactancia materna a través de reuniones presenciales durante el primer y segundo día postoperatorio, y por teléfono durante la cuarta semana.
|
La terapia de Reiki posparto no se ha utilizado para estudiar la autoeficacia en la lactancia materna en mujeres que han tenido cesáreas. La literatura incluye estudios donde se aplicó terapia de Reiki a mujeres embarazadas en el tercer trimestre y se evaluó la autoeficacia en la lactancia materna. La autoeficacia en la lactancia materna se ha evaluado tanto después de partos por cesárea como vaginales, pero no hay estudios que utilicen Reiki como intervención. En este sentido, el efecto del Reiki en los parámetros de la lactancia materna es intrigante. La autoeficacia en la lactancia materna se medirá utilizando la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna - Forma Corta (BSES-SF). La Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna, desarrollada originalmente por Dennis y Faux en 1999, es una escala de 33 ítems diseñada para evaluar los niveles de autoeficacia en la lactancia materna. Tras las pruebas de consistencia interna, se eliminaron los ítems con correlaciones ítem-total inferiores a 0,60, lo que dio lugar a una forma abreviada de la nueva Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna de 14 ítems. El coeficiente de fiabilidad alfa de Cronbach de |
Las mujeres que han tenido una cesárea serán evaluadas mediante una escala de autoeficacia en la lactancia materna a través de reuniones presenciales durante el primer y segundo día postoperatorio, y por teléfono durante la cuarta semana.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gulten Guvenc, prof. dr., sağlık bilimleri university Faculty of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOKAEK 2025/24/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre reiki
-
University of YalovaTerminadoEnfermería | Reiki | Cuidados intensivosPavo
-
University of YalovaTerminado
-
Mardin Artuklu UniversityTerminadoTrastorno gastrointestinal | ReikiPavo
-
Sultan ÇEÇENTerminado
-
Mersin UniversityTübitakReclutamiento
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityTerminadoCuestionario de Diagnóstico de Dolor Neuropático (DN4) ≥ 4Pavo
-
Ohio State UniversityTerminadoComplicación de ventilación mecánica | Enfoque de Salud ComplementariaEstados Unidos
-
Ondokuz Mayıs UniversityOndokuz Mayıs UniversityTerminado
-
TC Erciyes UniversityReclutamiento
-
Cukurova UniversityTerminado