- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07447609
HET EFFECT VAN REIKI OP BORSTVOEDING, PIJN EN COMFORT NA EEN KEIZERSNEDE
HET EFFECT VAN REIKI TOEGEPAST TIJDENS DE POSTPARTUMPERIODE OP BORSTVOEDING, PIJN EN COMFORT BIJ VROUWEN DIE EEN KEIZERSNEDE HEBBEN ONDERGAAN
EFFECT VAN REİKİ TOEGEPAST TIJDENS DE POSTPARTUMPERIODE OP BORSTVOEDING, PIJN EN COMFORT BIJ VROUWEN DIE ZIJN BEVALLEN MET EEN KEIZERSNEDE
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect te bepalen van Reiki toegepast op vrijwillige vrouwen na een keizersnede op borstvoeding, pijn en comfort in de postpartumperiode. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Is er een verschil in postpartumborstvoeding, pijn en comfort tussen de groep die Reiki krijgt en de groep die standaardzorg krijgt? Is er een verschil in postpartumborstvoeding, pijn en comfort tussen de groep die Reiki krijgt en de groep die Sham Reiki krijgt? Deelnemers zullen zes keer Reiki krijgen postpartum: drie keer één-op-één tijdens hun ziekenhuisverblijf, en op afstand in de tweede, derde en vierde week. De controlegroep krijgt standaardzorg. De Sham Reiki-groep krijgt Reiki-punten toegepast door een persoon zonder Reiki-kennis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal een van de zeldzame studies zijn die de effecten van Reiki-toepassing op pijn, borstvoedingssucces, zelfeffectiviteit, comfort en perceptie van melkproductie in de postpartumperiode holistisch evalueert. Schalen zullen worden geëvalueerd voor en na Reiki-sessies, en zowel het fysiologische als het psychosociale genezingsproces zullen holistisch worden onderzocht.
De toename van het aantal keizersneden hangt samen met pijn, mobiliteitsbeperkingen en verhoogde zorgbehoeften tijdens het ziekenhuisverblijf in de postpartumperiode. Postpartum pijn en functionele beperkingen als gevolg van het postoperatieve genezingsproces kunnen een negatieve invloed hebben op vroege borstvoedingsinitiatie, correct aanleggen en moeder-kindinteractie, waardoor het borstvoedingssucces wordt verminderd (Buchko et al., 2022; Chang et al., 2021). Postpartum pijn kan de borstvoedingsaanpassing vertragen of verzwakken; Daarom zijn de voordelen van comfortverhogende interventies voor moeders die een keizersnede hebben ondergaan belangrijk in termen van borstvoedingsresultaten.
Complementaire en ondersteunende zorgbenaderingen, vooral niet-farmacologische methoden, kunnen de effectiviteit van verpleegkundige zorg verhogen door het verminderen van moederlijk comfort en angst in de postpartumperiode (Lee & Frazier, 2019). Energie-gebaseerde praktijken zoals Reiki zijn opgenomen in de literatuur met studies die positieve effecten melden op postoperatieve pijn, angst en sommige fysiologische parameters (Midilli & Eser, 2015; Thrane & Cohen, 2014). Echter, sommige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben geen significant verschil gevonden (van der Vaart et al., 2011). Deze situatie maakt de evaluatie van het effect van Reiki op borstvoeding en comfort in de post-keizersnede periode met goed ontworpen, herhaalde meting gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken noodzakelijk. Dit onderzoek heeft als doel de kortetermijn- (voor/na elke sessie) en middellangetermijneffecten (voor en na ontslag) van Reiki te onderzoeken, die face-to-face wordt toegediend in zes korte perioden postoperatief op 0-4, 6-12 en ongeveer 24 uur, en op afstand op 2, 3 en 4 weken postpartum, met behulp van meerdere schalen. De literatuur toont aan dat de LATCH (Jensen et al., 1994) en BSES-SF (Dennis, 2003) schalen worden gebruikt om borstvoedingsprestaties en zelfeffectiviteit in de vroege postpartumperiode te voorspellen; waargenomen onvoldoende melk hangt nauw samen met spenen (Huang et al., 2021); en postpartum comfort kan variëren met het type bevalling of ondersteunende interventies (Kolcaba, 2003). Daarom versterkt het gecombineerde gebruik van deze schalen de klinische en verpleegkundige zorgimplicaties van dit onderzoek. Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerd gecontroleerd, enkelblind onderzoek.
- Blinding: Deelnemers kunnen geblindeerd worden; echter, vanwege de aard van Reiki kan de beoefenaar niet geblindeerd worden. Aangezien de onderzoeker en beoefenaar dezelfde persoon zijn, is de Reiki-groep bekend via voor- en nasessie-evaluaties. Deelnemers die voor het onderzoek zijn geselecteerd, zullen bij opname door middel van muntjes gooien aan een groep worden toegewezen. Deelnemers worden tijdens de behandeling niet op de hoogte gesteld van hun groepsindeling.
- Dit is een single-center onderzoek, en deelnemers zullen worden geselecteerd uit vrouwen die zijn bevallen op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Samsun Training and Research Hospital, en die voldoen aan de inclusiecriteria.
Inclusie-/Exclusiecriteria Deelnemers zullen 18-45 jaar oud zijn, een enkele levende geboorte hebben gehad, een geplande/spoedkeizersnede, hemodynamisch stabiel zijn, geen problemen hebben met borstvoeding in de eerste 24 uur postoperatief, en vloeiend Turks spreken. Personen met pre-eclampsie/eclampsie, actieve postpartum bloeding, sepsis/koorts ≥38°C, behoefte aan intensieve zorg, bevalling vóór 37 weken, ernstige neonatale problemen, scheiding van moeder en baby na de geboorte (follow-up op neonatale intensive care zonder ziekenhuisopname), overmatige sedatie door analgesie, communicatiemoeilijkheden en een uitgesproken negatieve houding tegenover Reiki zullen worden uitgesloten van het onderzoek.
Tijdschema en Metingen
Toepassingstijden (6 sessies):
- 0-4 uur postpartum dag 0
- 6-12 uur postpartum dag 0
- 24 uur en op postpartum dag 1
- Reiki op afstand in de 2e week postpartum
- Reiki op afstand in de 3e week postpartum
- Reiki op afstand in de 4e week postpartum
Voor de eerste Reiki-sessie:
- Vitale functies: Koorts, Pols, Bloeddruk, SpO₂
- VAS (0-10)
- LATCH
- BSES-SF (Borstvoedings Zelfeffectiviteit Korte Vorm) (pre-test)
- Waargenomen Onvoldoende Melk Vragenlijst (pre-test)
- Postpartum Comfort Vragenlijst (PSQI) (pre-test) Voor elke face-to-face Reiki-sessie: • Vitale functies
- VAS
- LATCH
Na elke face-to-face Reiki-sessie:
- Vitale functies
- VAS
- LATCH
- Reiki-ervaringsformulier
Voor ontslag (meestal 24-72 uur):
- BSES-SF (Korte Vorm van Borstvoedings Zelfeffectiviteit)
- Waargenomen Onvoldoende Melk Vragenlijst
- Postpartum Comfort Vragenlijst (PMCQ)
Post-Ontslag Follow-up:
Deelnemers in de Reiki- en Sham Reiki-groepen zullen telefonisch worden geïnformeerd voor de Reiki-sessie in de tweede en derde week, en er zal een telefoongesprek worden gevoerd na de sessie voor feedback. In de vierde week zal een telefoongesprek worden gevoerd om te informeren naar de exclusieve borstvoedingsstatus van de baby (ja/nee), de behoefte aan flesvoeding (ja/nee), borstvoedingsfrequentie (hoe vaak per dag de baby borstvoeding krijgt), de gewichtstoename van de baby en onvoldoende melk. De perceptieschaal, borstvoedingszelfeffectiviteitsschaal en postpartum comfortschaal zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gozde G Cakmak, specialist nurse, phd student
- Telefoonnummer: +905553603460
- E-mail: gzdnzm@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Samsun Sehir Hastanesi
-
Contact:
- Gözde Gülfiye Çakmak
- Telefoonnummer: 05553603460
- E-mail: gzdnzm@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Moeders van 18 jaar en ouder,
- Geletterd in het Turks,
- Niet-roker, geen drugsgebruiker,
- Bevallen via keizersnede op tijd,
- Baby bij hen na de geboorte,
- Geen gebruik van medicijnen, vitamines of supplementen om de borstvoeding te stimuleren,
- Geboortegewicht van de baby tussen 2500-4000 gram,
- Apgar-score van de baby minstens zeven punten na 1 en 5 minuten,
- Keizersnede onder spinale anesthesie gehad,
- Degenen die instemmen met deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Pre-eclampsie/eclampsie, actieve postpartumbloeding, sepsis/koorts ≥38°C,
- Behoefte aan intensieve zorg,
- Geboorte vóór 37 weken,
- Ernstige neonatale problemen,
- Baby komt later dan moeder op de afdeling (opvolging op de neonatale intensive care zonder ziekenhuisopname na de geboorte),
- Overmatige sedatie door pijnstilling,
- Communicatiemoeilijkheden,
- Uitgesproken negatieve houding ten opzichte van Reiki.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: reikitherapie
Interventie (Reiki-procedure)
Bij afstands-Reiki-beoefening zal de Reiki-beoefenaar Reiki naar de deelnemer sturen door hen te visualiseren met behulp van hun Reiki Niveau 2-kennis. |
Het effect van Reiki-beoefening op borstvoeding tijdens de postpartumperiode is niet geëvalueerd; het wordt als uniek beschouwd omdat het samen met het effect op pijn en comfort wordt geëvalueerd, en biedt een holistische benadering om de zorg voor vrouwen in de postpartumperiode te ondersteunen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: sham reiki
Reiki is een complementaire therapie die zijn oorsprong vindt in Japan en die steeds vaker wordt aangeboden in de reguliere gezondheidszorg. Het houdt in dat een opgeleide beoefenaar zijn handen zachtjes op of net boven het lichaam van de ontvanger plaatst om de energie in het bestaande biologische veld in het lichaam te activeren, "energetisch evenwicht" te herstellen en de natuurlijke genezingsprocessen van het lichaam te ondersteunen. Schijnreiki daarentegen is een praktijk die reiki nabootst, maar wordt uitgevoerd door een zorgprofessional die geen reiki-certificering heeft. Interventieprocedure
|
Er wordt aangenomen dat het toevoegen van een schijnreikigroep naast postpartum reiki-behandeling de betrouwbaarheid en originaliteit van de studie zal vergroten.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Routinematige postpartumzorg • Metingen op dezelfde tijdstippen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bij vrouwen die een keizersnede hebben gehad, heeft Reiki die op zes afzonderlijke momenten tijdens de postpartumperiode wordt toegepast, invloed op hun zelfeffectiviteit bij borstvoeding.
Tijdsspanne: Vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan, zullen worden beoordeeld met behulp van een borstvoeding-zelfeffectiviteitsschaal via persoonlijke bijeenkomsten op de eerste en tweede postoperatieve dagen, en telefonisch tijdens de vierde week.
|
Postpartum Reiki-therapie is nog niet gebruikt om de borstvoedingszelfeffectiviteit te bestuderen bij vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan. De literatuur omvat studies waarbij Reiki-therapie werd toegepast op zwangere vrouwen in het derde trimester en de borstvoedingszelfeffectiviteit werd geëvalueerd. Borstvoedingszelfeffectiviteit is beoordeeld na zowel keizersneden als vaginale bevallingen, maar er zijn geen studies die Reiki als interventie gebruiken. In die zin is het effect van Reiki op borstvoedingsparameters intrigerend. Borstvoedingszelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form (BSES-SF). De Breastfeeding Self-Efficacy Scale, oorspronkelijk ontwikkeld door Dennis en Faux in 1999, is een schaal met 33 items die is ontworpen om borstvoedingszelfeffectiviteitsniveaus te beoordelen. Na interne consistentietests zijn items met item-totale correlaties onder de 0,60 verwijderd, wat resulteerde in een verkorte vorm van de nieuwe Breastfeeding Self-Efficacy Scale met 14 items. De Cronbach's alpha betrouwbaarheidscoëfficiënt van |
Vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan, zullen worden beoordeeld met behulp van een borstvoeding-zelfeffectiviteitsschaal via persoonlijke bijeenkomsten op de eerste en tweede postoperatieve dagen, en telefonisch tijdens de vierde week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gulten Guvenc, prof. dr., sağlık bilimleri university Faculty of Nursing
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOKAEK 2025/24/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .