- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07448207
Association entre la force musculaire des membres et les résultats fonctionnels chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
L'effet de la force musculaire des membres supérieurs et inférieurs sur le niveau d'activité, la participation et la qualité de vie chez les enfants d'âge scolaire atteints de paralysie cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lésion des motoneurones supérieurs à l'origine de l'infirmité motrice cérébrale (IMC) entraîne divers problèmes, notamment au niveau du tonus musculaire, de la coactivation des muscles agonistes-antagonistes, de la coordination, de l'équilibre, de la force musculaire, de la perte du contrôle moteur sélectif, des déformations osseuses et des contractures musculaires, en affectant négativement le contrôle moteur. Il a été démontré que ces problèmes affectent le niveau d'activité et la participation à la vie sociale.
Les études démontrent qu'une augmentation de la force musculaire, en particulier grâce à des programmes de renforcement musculaire, améliore les résultats fonctionnels chez les enfants atteints d'IMC. Bien qu'il existe des études sur les relations de cause à effet entre l'affectivité motrice, le niveau GMFCS, la force musculaire et la qualité de vie chez les enfants atteints d'IMC, les études examinant directement la relation entre la force musculaire et le niveau d'activité, la participation à la vie sociale et la qualité de vie sont limitées. Déterminer la relation entre la force musculaire des membres inférieurs et supérieurs et la participation et la qualité de vie chez les enfants atteints d'IMC est important pour les approches de réadaptation. Cela aidera à se concentrer sur le renforcement de groupes musculaires spécifiques en réadaptation pour augmenter la participation à la vie sociale et la qualité de vie chez les enfants atteints d'IMC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir
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Ankara, İzmir, Turquie (Türkiye), 35410
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir été diagnostiqué avec une paralysie cérébrale,
- Être classé au niveau I-II-III sur le Système de classification de la motricité globale,
- Être classé au niveau I-II sur le Système de classification de la fonction de communication (IFSS) pour les personnes atteintes de paralysie cérébrale,
- Avoir atteint l'âge de 6 ans au début de l'étude et ne pas avoir atteint l'âge de 12 ans à la fin de l'étude.
Critères d'inclusion pour les enfants au développement typique :
- Ne pas avoir été diagnostiqué avec un trouble neurologique,
- Avoir atteint l'âge de 6 ans au début de l'étude et ne pas avoir atteint l'âge de 12 ans à la fin de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Avoir un niveau IV-V sur le Système de classification de la motricité globale,
- Avoir un niveau III, IV ou V sur le Système de classification de la fonction de communication (IFSS) pour les personnes atteintes de paralysie cérébrale,
- Avoir reçu une injection de toxine botulique de type A (BTX-A) au cours des 6 derniers mois,
- Avoir subi une chirurgie orthopédique au cours des 6 derniers mois,
- Prendre des médicaments susceptibles d'affecter la force musculaire,
- Avoir des problèmes cardiovasculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire isométrique des membres supérieurs et inférieurs mesurée par dynamomètre portatif (ActivForce 2, Activbody, San Diego, CA, États-Unis).
Délai: 1 jour (session d'évaluation unique)
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La force musculaire isométrique des groupes musculaires suivants a été évaluée à l'aide du « Make Test » avec un dynamomètre portatif (ActivForce 2 ; Activbody, San Diego, CA, États-Unis) : Abducteurs de l'épaule, Extenseurs de l'épaule, Fléchisseurs du coude, Extenseurs du coude, Abducteurs de la hanche, Extenseurs de la hanche, Fléchisseurs du genou, Extenseurs du genou.
Les valeurs de force musculaire ont été enregistrées en kilogrammes (kg).
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force musculaire.
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1 jour (session d'évaluation unique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de domaine de l'Inventaire d'évaluation des incapacités pédiatriques - Test adaptatif informatisé (PEDI-CAT)
Délai: 1 jour
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Le PEDI-CAT évalue les performances fonctionnelles dans quatre domaines : Activités quotidiennes, Mobilité, Social/Cognitif, Responsabilité.
Chaque domaine est noté sur une échelle standardisée (score normatif ; moyenne 50, écart-type 10).
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances fonctionnelles.
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1 jour
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Score total du questionnaire sur la qualité de vie dans la paralysie cérébrale (CP QOL)
Délai: 1 jour
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Le CP QOL évalue la qualité de vie dans plusieurs domaines, notamment : le bien-être social et l'acceptation, les sentiments concernant le fonctionnement, la participation et la santé physique, le bien-être émotionnel et l'estime de soi, la douleur et l'impact du handicap. Les scores par domaine varient de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. |
1 jour
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Évaluation des Habitudes de Vie (LIFE-H) Score Total
Délai: 1 jour
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La version LIFE-H (5-13 ans) évalue la participation sociale dans 12 domaines. Les items sont notés de 0 à 9 : 0 = Restriction complète de participation 9 = Participation optimale Les scores plus élevés indiquent une meilleure participation. |
1 jour
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Score de fonction globale de l'instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques (PODCI)
Délai: 1 jour
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Le PODCI évalue la qualité de vie liée à la santé et les performances fonctionnelles dans cinq domaines : Fonction des membres supérieurs, Transferts et mobilité de base, Fonction physique et sports, Confort et douleur, Scores de bonheur. Les scores vont de 0 à 100.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction et qualité de vie. |
1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mintaze Kerem Günel, PT, Prof. Dr., Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HU-FTR-AS-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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