- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07448207
Связь между мышечной силой конечностей и функциональными исходами у детей с церебральным параличом
Влияние силы мышц верхних и нижних конечностей на уровень активности, участие и качество жизни у детей школьного возраста с церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поражение верхних мотонейронов, вызывающее детский церебральный паралич (ДЦП), приводит к различным проблемам, включая мышечный тонус, соактивацию мышц-агонистов и антагонистов, координацию, равновесие, мышечную силу, потерю избирательного моторного контроля, деформации костей и мышечные контрактуры, негативно влияя на моторный контроль, и было показано, что эти проблемы влияют на уровень активности и участие в социальной жизни.
Исследования демонстрируют, что увеличение мышечной силы, особенно с помощью программ по укреплению мышц, улучшает функциональные результаты у детей с ДЦП. Хотя существуют исследования о причинно-следственных связях между моторной аффективностью, уровнем GMFCS, мышечной силой и качеством жизни у детей с ДЦП, исследования, непосредственно изучающие взаимосвязь между мышечной силой и уровнем активности, участием в социальной жизни и качеством жизни, ограничены. Определение взаимосвязи между мышечной силой нижних и верхних конечностей, участием и качеством жизни у детей с ДЦП важно для реабилитационных подходов. Это поможет сосредоточиться на укреплении конкретных групп мышц в реабилитации для увеличения участия в социальной жизни и улучшения качества жизни у детей с ДЦП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İzmir
-
Ankara, İzmir, Турция (Туркие), 35410
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза детский церебральный паралич,
- Классификация по уровням I-II-III по Системе классификации крупной моторики,
- Классификация по уровням I-II по Системе классификации коммуникативных функций (IFSS) для лиц с церебральным параличом,
- Достижение 6-летнего возраста к началу исследования и не достижение 12-летнего возраста к окончанию исследования.
Критерии включения для типично развивающихся детей:
- Отсутствие диагноза какого-либо неврологического расстройства,
- Достижение 6-летнего возраста к началу исследования и не достижение 12-летнего возраста к окончанию исследования.
Критерии исключения:
- Наличие уровня IV-V по Системе классификации крупной моторики,
- Наличие уровней III, IV и V по Системе классификации коммуникативных функций (IFSS) для лиц с церебральным параличом,
- Проведение инъекций ботулинического токсина типа А (БТХ-А) в последние 6 месяцев,
- Проведение ортопедической операции в последние 6 месяцев,
- Применение лекарственных средств, которые могут влиять на мышечную силу,
- Наличие сердечно-сосудистых проблем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическая мышечная сила верхних и нижних конечностей, измеренная с помощью ручного динамометра (ActivForce 2, Activbody, Сан-Диего, Калифорния, США).
Временное ограничение: 1 день (единичная сессия оценки)
|
Изометрическая сила следующих групп мышц оценивалась с помощью теста "Make Test" с использованием портативного ручного динамометра (ActivForce 2; Activbody, Сан-Диего, Калифорния, США): абдукторы плеча, экстензоры плеча, флексоры локтя, экстензоры локтя, абдукторы бедра, экстензоры бедра, флексоры колена, экстензоры колена.
Значения мышечной силы регистрировались в килограммах (кг).
Более высокие значения указывают на большую мышечную силу.
|
1 день (единичная сессия оценки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по доменам Педиатрической оценки инвентаря инвалидности - Компьютерного адаптивного теста (PEDI-CAT)
Временное ограничение: 1 день
|
PEDI-CAT оценивает функциональную работоспособность по четырём областям: Повседневная активность, Мобильность, Социальная/Когнитивная сфера, Ответственность.
Каждая область оценивается по стандартизированной шкале (нормативные баллы; среднее 50, СО 10).
Более высокие баллы указывают на лучшую функциональную работоспособность.
|
1 день
|
|
Общий балл Опросника качества жизни при детском церебральном параличе (CP QOL)
Временное ограничение: 1 день
|
CP QOL оценивает качество жизни по нескольким областям, включая: социальное благополучие и принятие, чувства относительно функционирования, участие и физическое здоровье, эмоциональное благополучие и самооценку, боль и влияние инвалидности. Баллы по областям варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
1 день
|
|
Общая оценка по опроснику «Оценка жизненных привычек» (LIFE-H)
Временное ограничение: 1 день
|
LIFE-H (версия для 5-13 лет) оценивает социальное участие по 12 областям. Баллы выставляются от 0 до 9: 0 = Полное ограничение участия 9 = Оптимальное участие Более высокие баллы указывают на лучшее участие. |
1 день
|
|
Глобальная оценка функции по Инструменту сбора данных о результатах в педиатрии (PODCI)
Временное ограничение: 1 день
|
PODCI оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, и функциональную работоспособность по пяти областям: Функция верхних конечностей, Перемещения и базовая мобильность, Физическая функция и спорт, Комфорт и боль, Показатели счастья. Баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию и качество жизни.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mintaze Kerem Günel, PT, Prof. Dr., Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HU-FTR-AS-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .