- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07448207
Samband mellan muskelstyrka i extremiteter och funktionella utfall hos barn med cerebral pares
Effekten av övre och nedre extremitets muskelstyrka på aktivitetsnivå, deltagande och livskvalitet hos skolåldersbarn med cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En lesion i de övre motorneuronen som orsakar Cerebral Pares (CP) leder till olika problem inklusive muskeltonus, samtidig aktivering av agonist-antagonist-muskler, koordination, balans, muskelstyrka, förlust av selektiv motorisk kontroll, benmissbildningar och muskelkontrakturer genom att negativt påverka motorisk kontroll, och dessa problem har visats påverka aktivitetsnivån och deltagandet i socialt liv.
Studier visar att ökad muskelstyrka, särskilt med muskelstyrkeprogram, förbättrar funktionella resultat hos barn med CP. Även om studier finns om orsakssamband mellan motorisk affektivitet, GMFCS-nivå, muskelstyrka och livskvalitet hos barn med CP, är studier som direkt undersöker sambandet mellan muskelstyrka och aktivitetsnivå, deltagande i socialt liv och livskvalitet begränsade. Att bestämma sambandet mellan muskelstyrka i nedre och övre extremiteterna och deltagande samt livskvalitet hos barn med CP är viktigt för rehabiliteringsansatser. Detta kommer att hjälpa till att fokusera på att stärka specifika muskelgrupper i rehabiliteringen för att öka deltagandet i socialt liv och livskvaliteten hos barn med CP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İzmir
-
Ankara, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35410
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha diagnostiserats med cerebral pares,
- Att vara klassificerad som Nivå I-II-III på Gross Motor Classification System,
- Att vara klassificerad som Nivå I-II på Communication Function Classification System (IFSS) för personer med cerebral pares,
- Att ha fyllt 6 år vid studiens start och inte ha fyllt 12 år vid studiens slut.
Inklusionskriterier för typiskt utvecklande barn:
- Att inte ha diagnostiserats med någon neurologisk störning,
- Att ha fyllt 6 år vid studiens start och inte ha fyllt 12 år vid studiens slut.
Exklusionskriterier:
- Att ha Gross Motor Classification System Nivå IV-V,
- Att ha Communication Function Classification System (IFSS) Nivå III, IV och V för personer med cerebral pares,
- Att ha genomgått Botulinum Toxin-A (BTX-A)-injektion under de senaste 6 månaderna,
- Att ha genomgått ortopedisk kirurgi under de senaste 6 månaderna,
- Att använda medicin som kan påverka muskelstyrkan,
- Att ha hjärt-kärlproblem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre och nedre extremitetens isometriska muskelstyrka mätt med handhållen dynamometer (ActivForce 2, Activbody, San Diego, CA, USA).
Tidsram: 1 dag (en utvärderingssession)
|
Isometrisk muskelstyrka i följande muskelgrupper bedömdes med "Make Test" med en bärbar handhållen dynamometer (ActivForce 2; Activbody, San Diego, CA, USA): Skulderabduktorer, Skulderextensorer, Armbågsflexorer, Armbågsextensorer, Höftabduktorer, Höftextensorer, Knäflexorer, Knäextensorer.
Muskelstyrkevärden registrerades i kilogram (kg).
Högre värden indikerar större muskelstyrka.
|
1 dag (en utvärderingssession)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) Domänpoäng
Tidsram: 1 dag
|
PEDI-CAT bedömer funktionell prestation inom fyra områden: Dagliga aktiviteter, Mobilitet, Socialt/Kognitivt, Ansvar.
Varje område poängsätts på en standardiserad skala (normbaserad poäng; medelvärde 50, standardavvikelse 10).
Högre poäng indikerar bättre funktionell prestation.
|
1 dag
|
|
Totalpoäng för Cerebral Pares Livskvalitetsformulär (CP QOL)
Tidsram: 1 dag
|
CP QOL mäter livskvalitet över flera områden inklusive: Socialt välbefinnande och acceptans, Känslor om funktion, Deltagande och fysisk hälsa, Emotionellt välbefinnande och självkänsla, Smärta och påverkan av funktionsnedsättning. Områdespoäng sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet. |
1 dag
|
|
Bedömning av Livsvanor (LIFE-H) Totalsumma
Tidsram: 1 dag
|
LIFE-H (5-13 årsversionen) utvärderar socialt deltagande över 12 domäner. Poäng sätts från 0 till 9: 0 = Fullständig begränsning i deltagande 9 = Optimalt deltagande Högre poäng indikerar bättre deltagande. |
1 dag
|
|
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) Global Funktionspoäng
Tidsram: 1 dag
|
PODCI utvärderar hälsorelaterad livskvalitet och funktionell prestation inom fem områden: Övre extremitetsfunktion, Förflyttningar och grundläggande mobilitet, Fysisk funktion och sport, Komfort och smärta, Lyckoskattning. Poängintervallet är 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre funktion och livskvalitet.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mintaze Kerem Günel, PT, Prof. Dr., Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HU-FTR-AS-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .