- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07448207
Sammenheng mellom ekstremitetsmuskelstyrke og funksjonelle utfall hos barn med cerebral parese
Effekten av muskelstyrke i overekstremitetene og underekstremitetene på aktivitetsnivå, deltakelse og livskvalitet hos skolebarn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lesjon av øvre motornevron som forårsaker cerebral parese (CP) fører til ulike problemer inkludert muskeltonus, samtidig aktivering av agonist-antagonist-muskler, koordinasjon, balanse, muskelstyrke, tap av selektiv motorisk kontroll, skjelettdeformiteter og muskelsammentrekninger ved å påvirke motorisk kontroll negativt, og disse problemene har vist seg å påvirke aktivitetsnivået og deltakelsen i sosialt liv.
Studier viser at økt muskelstyrke, spesielt med muskelstyrkeprogrammer, forbedrer funksjonelle resultater hos barn med CP. Selv om det finnes studier om årsakssammenhenger mellom motorisk affektivitet, GMFCS-nivå, muskelstyrke og livskvalitet hos barn med CP, er studier som direkte undersøker forholdet mellom muskelstyrke og aktivitetsnivå, deltakelse i sosialt liv og livskvalitet begrensede. Å fastslå forholdet mellom nedre og øvre ekstremitets muskelstyrke og deltakelse og livskvalitet hos barn med CP er viktig for rehabiliteringstilnærminger. Dette vil bidra til å fokusere på styrking av spesifikke muskelgrupper i rehabilitering for å øke deltakelsen i sosialt liv og livskvalitet hos barn med CP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Ankara, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35410
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha blitt diagnostisert med cerebral parese,
- Å være klassifisert som nivå I-II-III på Gross Motor Classification System,
- Å være klassifisert som nivå I-II på Communication Function Classification System (IFSS) for individer med cerebral parese,
- Å ha fylt 6 år ved studiestart og ikke ha fylt 12 år ved studieavslutning.
Inklusjonskriterier for typisk utviklede barn:
- Ikke å ha blitt diagnostisert med noen nevrologisk lidelse,
- Å ha fylt 6 år ved studiestart og ikke ha fylt 12 år ved studieavslutning.
Eksklusjonskriterier:
- Å ha Gross Motor Classification System nivå IV-V,
- Å ha Communication Function Classification System (IFSS) nivå III, IV og V for individer med cerebral parese,
- Å ha gjennomgått Botulinum Toksin-A (BTX-A) injeksjon de siste 6 månedene,
- Å ha gjennomgått ortopedisk kirurgi de siste 6 månedene,
- Å bruke medikamenter som kan påvirke muskelstyrken,
- Å ha hjerte- og karsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre og nedre ekstremiteter isometrisk muskelstyrke målt med håndholdt dynamometer (ActivForce 2, Activbody, San Diego, CA, USA).
Tidsramme: 1 dag (enkelt vurderingsøkt)
|
Isometrisk muskelstyrke i følgende muskelgrupper ble vurdert ved bruk av "Make Test" med en portabel håndholdt dynamometer (ActivForce 2; Activbody, San Diego, CA, USA): Skulderabduktorer, Skulderekstensorer, Albuefleksorer, Albueekstensorer, Hofteabduktorer, Hofteekstensorer, Knæfleksorer, Knæekstensorer.
Muskelstyrkeverdier ble registrert i kilogram (kg).
Høyere verdier indikerer større muskelstyrke.
|
1 dag (enkelt vurderingsøkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) Domene-skårer
Tidsramme: 1 dag
|
PEDI-CAT vurderer funksjonell ytelse i fire domener: Daglige aktiviteter, Mobilitet, Sosial/kognitiv, Ansvarlighet.
Hvert domene poengsummes på en standardisert skala (normbasert poengsum; gjennomsnitt 50, standardavvik 10).
Høyere poengsummer indikerer bedre funksjonell ytelse.
|
1 dag
|
|
Livskvalitetsundersøkelse for Cerebral Parese (CP QOL) Totalscore
Tidsramme: 1 dag
|
CP QOL vurderer livskvalitet på tvers av flere områder inkludert: Sosial trivsel og aksept, Følelser om funksjon, Deltakelse og fysisk helse, Emosjonell trivsel og selvtillit, Smerte og påvirkning av funksjonshemming. Domene-skårer varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. |
1 dag
|
|
Vurdering av Livsvaner (LIFE-H) Totalscore
Tidsramme: 1 dag
|
LIFE-H (5-13 årsversjonen) evaluerer sosial deltakelse på tvers av 12 domener. Elementer scores fra 0 til 9: 0 = Fullstendig begrensning i deltakelse 9 = Optimal deltakelse Høyere poengsummer indikerer bedre deltakelse. |
1 dag
|
|
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) Global Funksjonsskår
Tidsramme: 1 dag
|
PODCI vurderer helserelatert livskvalitet og funksjonell ytelse i fem domener: Øvre ekstremitetsfunksjon, overføringer og grunnleggende mobilitet, fysisk funksjon og sport, komfort og smerte, lykkeskår. Skårene varierer fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer bedre funksjon og livskvalitet. |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mintaze Kerem Günel, PT, Prof. Dr., Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HU-FTR-AS-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .