- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07448649
Éducation à la Planification Anticipée des Soins Assistée par Chatbot pour les Membres de la Famille (ChatACP)
Consultation infirmière assistée par messagerie et chatbot pour autonomiser les membres de la famille des résidents vivant en maisons de retraite sur la planification préalable des soins (ChatACP)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme de messagerie et de chatbot, appelé ChatACP, aide les membres de la famille des personnes vivant en maison de retraite à participer à la planification anticipée des soins.
Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre sont :
- ChatACP aide-t-il les membres de la famille à se sentir plus prêts à parler des soins médicaux et personnels futurs avec leur proche ?
- ChatACP aide-t-il les membres de la famille à participer aux activités de planification anticipée des soins, telles que des discussions sur les soins ou la réalisation de documents de planification ?
- ChatACP est-il facile à utiliser et acceptable pour les membres de la famille ?
Les chercheurs compareront ChatACP aux documents d'auto-apprentissage standard sur la planification anticipée des soins pour voir quelle approche fonctionne le mieux.
Les participants :
- Recevront des messages quotidiens courts avec des images ou des vidéos sur la planification anticipée des soins et auront accès à un chatbot spécialisé dans la PAS pendant 10 jours
- Rempliront des enquêtes au début de l'étude, à la fin du programme, et à nouveau 3 mois plus tard
- Participeront à un entretien pour partager leur expérience avec le programme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tongyao Wang
- Numéro de téléphone: 85255968294
- E-mail: tongyao1@hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qianqian Long
- Numéro de téléphone: 85290614121
- E-mail: yennilon@hku.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âgé de 18 ans ou plus
- fournir des soins à une personne âgée (65 ans ou plus) vivant en maison de retraite en tant que membre de la famille (y compris les membres de la famille au sens traditionnel, le tuteur et les personnes proches ou importantes pour la personne âgée)
- capable de lire, écrire et communiquer en cantonais ou mandarin
- le résident, bénéficiaire de soins, ayant un état pré-fragile ou fragile tel que défini par un score de 3 ou plus sur l'Échelle de Fragilité Clinique (CFS)
- disposant d'un appareil mobile pour recevoir des messages instantanés et ayant accès à un réseau cellulaire
- ayant engagé des discussions minimales ou aucune discussion préalable sur les soins de fin de vie avec le résident de la maison de retraite, tel que défini par un état auto-déclaré de stade de pré-contemplation/contemplation sur les discussions ACP avec le résident en utilisant l'algorithme de mise en scène ACP
Critères d'exclusion :
- souffrant d'une déficience cognitive modérée à sévère définie par un score de 5 ou moins au Test Mental Abrégé et incapable de donner son consentement
- souffrant de problèmes de communication (par exemple, surdité ou aphasie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ChatACP
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Le ChatACP pour les membres de la famille comprenait un volet d'éducation numérique et un volet d'engagement des prestataires de soins.
Le volet d'éducation numérique comprend des messages sur 10 jours d'infographies sur les DPA, des clips vidéo et un chatbot avec un contenu spécifique pour les DPA.
Le volet d'engagement des prestataires de soins comprend une consultation téléphonique dirigée par une infirmière.
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Comparateur actif: Groupe témoin (ACP auto-apprentissage)
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Les participants du groupe témoin recevront du matériel éducatif sur les directives anticipées d’auto-apprentissage créé par l’Autorité hospitalière de Hong Kong pour l’éducation du public.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: De l'inclusion aux suivis à 3 mois
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Le taux de recrutement sera évalué en calculant le pourcentage de membres de la famille éligibles qui fournissent leur consentement à l'étude et participent activement à celle-ci.
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De l'inclusion aux suivis à 3 mois
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Taux de rétention
Délai: De l'inclusion au suivi à 3 mois
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La proportion de participants qui complètent avec succès toutes les enquêtes et entretiens pour les mesures de résultat et les résultats de l'effet de l'intervention.
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De l'inclusion au suivi à 3 mois
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Pourcentage des composants de l'intervention délivrés conformément au protocole d'intervention
Délai: De l'inscription aux suivis à 3 mois
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La fidélité désigne la mesure dans laquelle les composantes centrales de l'intervention ont été délivrées comme prévu par l'équipe de recherche. Les indicateurs de délivrance incluent : Fourniture des infographies assignées Fourniture des vidéos éducatives assignées Réponse aux demandes d'informations Achèvement des séances de consultation infirmière programmées La fidélité sera calculée comme suit : (Nombre de composantes d'intervention délivrées comme prévu ÷ Nombre total de composantes d'intervention prévues) × 100 %. Des pourcentages plus élevés indiquent une meilleure adhésion au protocole d'intervention. Critère de progression : L'intervention sera considérée comme réalisable si ≥ 90 % des composantes centrales de l'intervention sont délivrées conformément au protocole. |
De l'inscription aux suivis à 3 mois
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Engagement des participants mesuré par les journaux d'interaction de la plateforme de messagerie et le pourcentage de lecture des messages auto-déclaré
Délai: évalué après l'intervention (T1, immédiatement après la fin de l'intervention), sur la base des données d'utilisation collectées pendant la période d'intervention
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L'engagement des participants sera évalué à l'aide des journaux de conversation enregistrés automatiquement par la plateforme de messagerie et le système de chatbot, ainsi que de l'étendue de lecture des messages déclarée par les participants eux-mêmes. Les indicateurs d'engagement comprennent :
La fréquence des interactions sera rapportée en nombre par participant. L'étendue de lecture des messages sera rapportée en pourcentage (0-100 %). Une fréquence d'interactions plus élevée et des pourcentages de lecture plus élevés indiquent un plus grand engagement dans l'intervention. Critère de progression : L'intervention sera considérée comme faisable si ≥50 % des participants ont au moins une interaction enregistrée (par message instantané, appel téléphonique ou chatbot) et déclarent avoir lu ≥50 % des messages d'intervention quotidiens. |
évalué après l'intervention (T1, immédiatement après la fin de l'intervention), sur la base des données d'utilisation collectées pendant la période d'intervention
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Score moyen de l'échelle de perception de l'utilisabilité des infographies (0-100 % par élément)
Délai: post-intervention (T1, dans la semaine suivant la fin de l'intervention), et 3 mois post-intervention (T2)
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L'échelle évalue les infographies diffusées selon huit domaines : Fiabilité Clarté Risque de confusion Difficulté de suivi Utilité Informativité Compréhensibilité Simplicité Chaque item est noté sur une échelle glissante de 0 à 100 % (0 = utilisabilité perçue la plus faible ; 100 = utilisabilité perçue la plus élevée). Pour chaque domaine, le score moyen sera calculé. Des scores plus élevés indiquent une meilleure utilisabilité perçue du contenu de l'infographie. Critère de progression : Le contenu de l'infographie sera considéré comme utilisable si le score moyen pour chaque domaine est ≥ 78 %. |
post-intervention (T1, dans la semaine suivant la fin de l'intervention), et 3 mois post-intervention (T2)
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Proportion de participants déclarant une satisfaction élevée (score 4-5) sur les trois items du questionnaire d'acceptabilité développé par l'investigateur (échelle de Likert à 5 points)
Délai: post-intervention (T1, dans la semaine suivant la fin de l'intervention), et 3 mois post-intervention (T2)
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction développé par l'investigateur. Le questionnaire évalue trois domaines :
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points :
Les scores vont de 1 à 5 pour chaque item. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction et acceptabilité. Critère de progression : L'intervention sera considérée comme acceptable si ≥70 % des participants obtiennent un score de 4 ou 5 sur les trois items. |
post-intervention (T1, dans la semaine suivant la fin de l'intervention), et 3 mois post-intervention (T2)
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Sécurité de l'intervention
Délai: De l'inscription aux suivis à 3 mois
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L'évaluation des risques sera réalisée à l'aide d'événements indésirables autodéclarés.
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De l'inscription aux suivis à 3 mois
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Questionnaire de base
Délai: au départ (T0, avant l'intervention)
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Le questionnaire comprend des informations démographiques et liées aux soins.
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au départ (T0, avant l'intervention)
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Résultats qualitatifs sur la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention basés sur des entretiens semi-structurés
Délai: au suivi post-intervention à 3 mois (T2)
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Des entretiens qualitatifs semi-structurés seront menés au suivi de 3 mois à l'aide d'un guide d'entretien élaboré par le chercheur principal. Les entretiens visent à explorer les expériences des aidants familiaux avec l'intervention, y compris l'acceptabilité perçue, la logistique et les suggestions d'amélioration. Les entretiens seront enregistrés audio, transcrits intégralement et analysés à l'aide d'une analyse thématique. Les résultats seront rapportés sous forme de thèmes identifiés et de citations représentatives. Critères de progression : L'intervention sera considérée comme réalisable si les résultats qualitatifs démontrent des perceptions globalement positives concernant l'acceptabilité, la logistique et l'utilité perçue de l'intervention. |
au suivi post-intervention à 3 mois (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version chinoise du questionnaire de préparation à la PPS des membres de la famille en 10 items (Score total, 10-50)
Délai: au départ (T0, avant l'intervention), après l'intervention (T1, dans la semaine suivant la fin de l'intervention), et 3 mois après l'intervention (T2)
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La version chinoise du questionnaire de préparation à la planification préalable des soins (PPS) en 10 items pour les membres de la famille évalue les connaissances autodéclarées des membres de la famille en matière de PPS, leur volonté de discuter de la PPS avec un proche, leur auto-efficacité à initier des conversations sur la PPS, les obstacles perçus, les perceptions émotionnelles et les attitudes envers la PPS, ainsi que les outils de communication perçus pour les discussions sur la PPS. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (1-5). Les scores totaux vont de 10 à 50, calculés en additionnant tous les items. Des scores plus élevés indiquent une plus grande préparation à la PPS. L'instrument a été développé sur la base des domaines clés rapportés dans les mesures de préparation à la PPS pour adultes et des construits identifiés dans une revue systématique des rôles des membres de la famille dans la PPS. La version chinoise a démontré une bonne cohérence interne (α de Cronbach = 0,86-0,90). |
au départ (T0, avant l'intervention), après l'intervention (T1, dans la semaine suivant la fin de l'intervention), et 3 mois après l'intervention (T2)
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Version chinoise du questionnaire d'engagement en planification préalable des soins en 17 items pour les décideurs substituts (Score total, 17-85)
Délai: au départ (T0, avant l'intervention), post-intervention (T1, dans la semaine suivant la fin de l'intervention), et 3 mois post-intervention (T2)
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La version chinoise du questionnaire d'engagement dans la planification anticipée des soins en 17 items pour les décideurs substituts évalue l'engagement des aidants dans le processus de planification anticipée des soins (ACP). L'instrument comprend 17 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points (1-5). Les scores totaux varient de 17 à 85, calculés en additionnant tous les items. Des scores plus élevés indiquent un engagement plus important dans le processus ACP. L'échelle comprend trois domaines : Servir en tant que décideur substitut (7 items), Contemplation (4 items) et Préparation (6 items). L'instrument a été adapté de l'enquête d'engagement ACP originale en 55 items et a été validé auprès des substituts de patients atteints de maladies chroniques. La version chinoise a démontré une cohérence interne élevée (α de Cronbach = 0,90-0,91). |
au départ (T0, avant l'intervention), post-intervention (T1, dans la semaine suivant la fin de l'intervention), et 3 mois post-intervention (T2)
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Nombre de participants ayant signalé la réalisation de chacune des six activités de planification préalable des soins
Délai: au départ (T0, avant l'intervention), après l'intervention (T1, dans la semaine suivant la fin de l'intervention), et 3 mois après l'intervention (T2)
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Les participants devront fournir une réponse binaire (« Oui » ou « Non ») concernant six comportements de planification anticipée des soins (ACP), largement utilisés pour évaluer les résultats de l'ACP :
Pour chaque activité, les résultats seront présentés sous forme du nombre et de la proportion de participants ayant sélectionné « Oui ». Une réponse « Oui » indique que l'activité ACP spécifiée a été réalisée. Une réponse « Non » indique que l'activité n'a pas été réalisée. |
au départ (T0, avant l'intervention), après l'intervention (T1, dans la semaine suivant la fin de l'intervention), et 3 mois après l'intervention (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UW25-567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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